Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge VX-787 givet til voksne frivillige inokuleret med levende influenzavirus

31. august 2016 opdateret af: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

En fase 2a, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge virkningerne af VX-787 administreret til voksne frivillige eksperimentelt inokuleret med levende influenzavirus

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den antivirale aktivitet og sikkerhed af VX-787 givet til raske voksne frivillige, der er blevet podet med influenzavirus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Screening for negativt humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B (HBV) og hepatitis C (HCV) antistof
  • Har ikke været vaccineret for influenzavirus siden 2006 eller haft en kendt influenzalignende sygdom i den aktuelle sæson (som bestemt i sygehistorien), defineret som i de sidste 12 måneder før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer, eller som er mandlige og har en kvindelig partner, som er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden (fra mindst 14 dage før den første dosis til 90 dage efter den sidste dosis af studiemedicin)
  • Tilstedeværelse af enhver væsentlig akut eller kronisk, ukontrolleret medicinsk eller psykiatrisk sygdom
  • Unormal lungefunktion som påvist af klinisk signifikante abnormiteter i spirometri
  • Sundhedspersonale (herunder læger, sygeplejersker, medicinstuderende og beslægtede sundhedspersonale) forventede at have patientkontakt inden for to uger efter viral podning
  • Har til hensigt at rejse (til lande, hvor vaccinationer anbefales, eller hvor der er høj risiko for infektioner)
  • Personer med en historie med astma, KOL, pulmonal hypertension, reaktiv luftvejssygdom eller en hvilken som helst kronisk lungesygdom af enhver ætiologi; enhver historie i voksenalderen med astma af enhver ætiologi, KOL eller enhver brug af en bronkodilatator eller anden astmamedicin i voksenalderen
  • Regelmæssige daglige rygere
  • Anamnese eller tegn på autoimmun sygdom eller kendt svækket immunrespons
  • Anamnese med hjertesvigt eller enhver anden alvorlig hjerteabnormitet, herunder klinisk signifikant arytmi
  • Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 3 måneder eller forudgående deltagelse i et klinisk forsøg med enhver influenzavaccine, medicin eller eksperimentel respiratorisk viral udfordring leveret direkte til luftvejene inden for 1 år før viral inokulering
  • Tidligere eksponering for undersøgelseslægemiddel eller lignende stoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 787 lav dosis
VX-787 lavdosis kapsel, indtaget oralt i 5 dage
Medicin: VX-787
Eksperimentel: 787 høj dosis
VX-787 højdosis kapsel, indtaget oralt i 5 dage
Medicin: VX-787
Eksperimentel: Placebo lav dosis
Matchende placebo lavdosis kapsel, indtaget oralt i 5 dage
Medicin: Placebo
Eksperimentel: Placebo høj dosis
Matchende placebo højdosis kapsel, indtaget oralt i 5 dage
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunkt er viral AUC som beregnet i cellekultur af næsepodninger (kvantificering af næsepodninger for viral infektivitet ved cellekultur) fra påbegyndelse af VX-787-behandling
Tidsramme: op til 11 dage
op til 11 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet baseret på vurdering af uønskede hændelser, kliniske laboratorievurderinger, 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG'er) og vitale tegn.
Tidsramme: op til 33 dage
op til 33 dage
Samlet vævstal og total slimvægt efter viral podning
Tidsramme: op til 10 dage
op til 10 dage
Sekvensanalyse af den relevante målregion for influenza
Tidsramme: op til 8 dage
op til 8 dage
Farmakokinetiske (PK) parametre for VX-787
Tidsramme: 8 dage
Målt ved AUC, Cmax, tmax
8 dage
Sammensat symptomscore AUC
Tidsramme: op til 8 dage
op til 8 dage
Viral AUC beregnet ved RT-PCR af næsepodninger, fra initiering af VX-787 behandling
Tidsramme: op til 8 dage
op til 8 dage
Varighed af viral udskillelse ved cellekultur og/eller RT-PCR
Tidsramme: op til 8 dage
op til 8 dage
Top viral udskillelsestiter ved cellekultur og/eller RT-PCR
Tidsramme: op til 8 dage
op til 8 dage
Tid til opløsning fra maksimal viral udskillelse ved cellekultur og/eller RT-PCR
Tidsramme: op til 8 dage
op til 8 dage
Tid til peak af sammensat symptom score, varighed og tid til opløsning af sammensat score fra peak
Tidsramme: op til 8 dage
op til 8 dage
Maksimal sværhedsgrad af symptomer efter viral podning
Tidsramme: op til 8 dage
op til 8 dage
Varighed af influenzalignende sygdom efter viral podning
Tidsramme: op til 8 dage
op til 8 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Efterforskere

  • Studieleder: Jose Trevejo, MD, PhD, Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2012

Først opslået (Skøn)

23. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VX11-787-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza virus

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner