En studie for å undersøke VX-787 gitt til voksne frivillige inokulert med levende influensavirus
31. august 2016 oppdatert av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
En fase 2a, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke effekten av VX-787 administrert til voksne frivillige eksperimentelt inokulert med levende influensavirus
Formålet med denne studien er å bestemme den antivirale aktiviteten og sikkerheten til VX-787 gitt til friske voksne frivillige som har blitt inokulert med influensaviruset.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
140
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Screening for negativt humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B (HBV) og hepatitt C (HCV) antistoff
- Har ikke vært vaksinert for influensavirus siden 2006 eller hatt en kjent influensalignende sykdom i inneværende sesong (som bestemt i sykehistorien), definert som i de siste 12 månedene før screening
Ekskluderingskriterier:
- Personer som er gravide eller ammer, eller som er mannlige og har en kvinnelig partner som er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden (fra minst 14 dager før første dose til 90 dager etter siste dose av studiemedisin)
- Tilstedeværelse av enhver betydelig akutt eller kronisk, ukontrollert medisinsk eller psykiatrisk sykdom
- Unormal lungefunksjon som påvist av klinisk signifikante abnormiteter i spirometri
- Helsepersonell (inkludert leger, sykepleiere, medisinstudenter og alliert helsepersonell) forventet å ha pasientkontakt innen to uker etter viral inokulering
- Har tenkt å reise (til land der vaksinasjoner anbefales eller hvor det er høy risiko for infeksjoner)
- Personer med en historie med astma, KOLS, pulmonal hypertensjon, reaktiv luftveissykdom eller en hvilken som helst kronisk lungetilstand av etiologi; noen historie i voksen alder med astma av enhver etiologi, KOLS eller bruk av bronkodilatator eller annen astmamedisin i voksen alder
- Vanlige dagligrøykere
- Anamnese eller bevis på autoimmun sykdom eller kjent svekket immunrespons
- Anamnese med hjertesvikt eller andre alvorlige hjerteabnormiteter inkludert klinisk signifikant arytmi
- Mottak av et undersøkelsesmiddel innen 3 måneder, eller tidligere deltakelse i en klinisk utprøving av influensavaksine, medisiner eller eksperimentell respiratorisk virusutfordring levert direkte til luftveiene innen 1 år før viral inokulering
- Tidligere eksponering for studiemedisin eller lignende stoff(er)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 787 lav dose
VX-787 lavdose kapsel, tatt oralt i 5 dager
|
|
|
Eksperimentell: 787 høy dose
VX-787 høydose kapsel, tatt oralt i 5 dager
|
|
|
Eksperimentell: Placebo lav dose
Matchende placebo lavdose kapsel, tatt oralt i 5 dager
|
|
|
Eksperimentell: Placebo høy dose
Matchende placebo høydose kapsel, tatt oralt i 5 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære endepunktet er viral AUC som beregnet i cellekultur av neseprøver (kvantifisering av neseprøver for virusinfeksjon ved cellekultur), fra oppstart av VX-787-behandling
Tidsramme: opptil 11 dager
|
opptil 11 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og tolerabilitet basert på vurdering av uønskede hendelser, kliniske laboratorievurderinger, 12-avlednings elektrokardiogrammer (EKG) og vitale tegn.
Tidsramme: opptil 33 dager
|
opptil 33 dager
|
|
|
Totalt antall vev og total slimvekt etter viral inokulering
Tidsramme: opptil 10 dager
|
opptil 10 dager
|
|
|
Sekvensanalyse av den aktuelle målregionen for influensa
Tidsramme: opptil 8 dager
|
opptil 8 dager
|
|
|
Farmakokinetiske (PK) parametere for VX-787
Tidsramme: 8 dager
|
Målt ved AUC, Cmax, tmax
|
8 dager
|
|
Sammensatt symptomscore AUC
Tidsramme: opptil 8 dager
|
opptil 8 dager
|
|
|
Viral AUC beregnet ved RT-PCR av nasale vattpinner, fra initiering av VX-787-behandling
Tidsramme: opptil 8 dager
|
opptil 8 dager
|
|
|
Varighet av virusutskillelse ved cellekultur og/eller RT-PCR
Tidsramme: opptil 8 dager
|
opptil 8 dager
|
|
|
Topp virusutskillelsestiter ved cellekultur og/eller RT-PCR
Tidsramme: opptil 8 dager
|
opptil 8 dager
|
|
|
Tid til oppløsning fra topp virusutskillelse ved cellekultur og/eller RT-PCR
Tidsramme: opptil 8 dager
|
opptil 8 dager
|
|
|
Tid til topp av sammensatt symptomscore, varighet og tid til oppløsning av sammensatt poengsum fra topp
Tidsramme: opptil 8 dager
|
opptil 8 dager
|
|
|
Maksimal alvorlighetsgrad av symptomene etter viral inokulering
Tidsramme: opptil 8 dager
|
opptil 8 dager
|
|
|
Varighet av influensalignende sykdom etter viral inokulering
Tidsramme: opptil 8 dager
|
opptil 8 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Jose Trevejo, MD, PhD, Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
23. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VX11-787-101
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .