Un estudio para investigar el VX-787 administrado a voluntarios adultos inoculados con el virus de la influenza vivo
31 de agosto de 2016 actualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Un estudio de fase 2a, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar los efectos de VX-787 administrado a voluntarios adultos inoculados experimentalmente con el virus de la influenza vivo
El propósito de este estudio es determinar la actividad antiviral y la seguridad de VX-787 administrado a voluntarios adultos sanos que han sido inoculados con el virus de la influenza.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prueba negativa de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), la hepatitis B (VHB) y la hepatitis C (VHC)
- No haber sido vacunado contra el virus de la influenza desde 2006 o haber tenido una enfermedad similar a la influenza conocida en la temporada actual (según lo determinado en el historial médico), definida como en los últimos 12 meses antes de la selección
Criterio de exclusión:
- Sujetos que están embarazadas o amamantando, o que son hombres y tienen una pareja femenina que está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el período de estudio (desde al menos 14 días antes de la primera dosis hasta 90 días de la última dosis de fármaco de estudio)
- Presencia de cualquier enfermedad médica o psiquiátrica no controlada aguda o crónica significativa
- Función pulmonar anormal evidenciada por anormalidades clínicamente significativas en la espirometría
- Se prevé que los trabajadores de la salud (incluidos médicos, enfermeras, estudiantes de medicina y profesionales de la salud afines) tengan contacto con el paciente dentro de las dos semanas posteriores a la inoculación viral.
- Con intención de viajar (a países para los que se recomiendan vacunas o donde existe un alto riesgo de infecciones)
- Sujetos con antecedentes de asma, EPOC, hipertensión pulmonar, enfermedad reactiva de las vías respiratorias o cualquier afección pulmonar crónica de cualquier etiología; cualquier historial durante la edad adulta de asma de cualquier etiología, EPOC o cualquier uso de un broncodilatador u otro medicamento para el asma durante la edad adulta
- Fumadores diarios habituales
- Antecedentes o evidencia de enfermedad autoinmune o respuesta inmune alterada conocida
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca o cualquier otra anomalía cardíaca grave, incluida la arritmia clínicamente significativa
- Recepción de cualquier fármaco en investigación dentro de los 3 meses, o participación previa en un ensayo clínico de cualquier vacuna contra la influenza, medicamento o desafío viral respiratorio experimental administrado directamente al tracto respiratorio dentro de 1 año antes de la inoculación viral
- Exposición previa al fármaco del estudio o sustancia(s) similar(es)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 787 dosis baja
Cápsula de dosis baja de VX-787, por vía oral durante 5 días
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Experimental: 787 dosis alta
Cápsula de dosis alta de VX-787, por vía oral durante 5 días
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Experimental: Placebo dosis baja
Cápsula de dosis baja de placebo correspondiente, tomada por vía oral durante 5 días
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Experimental: Dosis alta de placebo
Cápsula de dosis alta de placebo correspondiente, tomada por vía oral durante 5 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El criterio principal de valoración es el AUC viral calculado en cultivo celular de hisopos nasales (cuantificación de hisopos nasales para determinar la infectividad viral mediante cultivo celular), desde el inicio del tratamiento con VX-787
Periodo de tiempo: hasta 11 días
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hasta 11 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad basadas en la evaluación de eventos adversos, evaluaciones de laboratorio clínico, electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones y signos vitales.
Periodo de tiempo: hasta 33 días
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hasta 33 días
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Recuento total de tejido y peso total de moco después de la inoculación viral
Periodo de tiempo: hasta 10 días
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hasta 10 días
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Análisis de secuencia de la región diana relevante de la gripe
Periodo de tiempo: hasta 8 días
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hasta 8 días
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Parámetros farmacocinéticos (PK) de VX-787
Periodo de tiempo: 8 dias
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Medido por AUC, Cmax, tmax
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8 dias
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Puntuación compuesta de síntomas AUC
Periodo de tiempo: hasta 8 días
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hasta 8 días
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ABC viral calculada por RT-PCR de hisopos nasales, desde el inicio del tratamiento con VX-787
Periodo de tiempo: hasta 8 días
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hasta 8 días
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Duración de la excreción viral por cultivo celular y/o RT-PCR
Periodo de tiempo: hasta 8 días
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hasta 8 días
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Título pico de excreción viral por cultivo celular y/o RT-PCR
Periodo de tiempo: hasta 8 días
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hasta 8 días
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Tiempo hasta la resolución desde el pico de excreción viral por cultivo celular y/o RT-PCR
Periodo de tiempo: hasta 8 días
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hasta 8 días
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Tiempo hasta el pico de la puntuación compuesta de síntomas, duración y tiempo hasta la resolución de la puntuación compuesta desde el pico
Periodo de tiempo: hasta 8 días
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hasta 8 días
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Severidad máxima de los síntomas después de la inoculación viral
Periodo de tiempo: hasta 8 días
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hasta 8 días
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Duración de la enfermedad similar a la influenza después de la inoculación viral
Periodo de tiempo: hasta 8 días
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hasta 8 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jose Trevejo, MD, PhD, Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VX11-787-101
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .