Élő influenzavírussal beoltott felnőtt önkénteseknek adott VX-787 vizsgálatát célzó tanulmány
2016. augusztus 31. frissítette: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
2a fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a VX-787 hatásainak vizsgálatára élő influenzavírussal kísérletileg beoltott felnőtt önkénteseknél
Ennek a vizsgálatnak a célja az influenzavírussal beoltott egészséges felnőtt önkénteseknek adott VX-787 vírusellenes aktivitásának és biztonságosságának meghatározása.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
140
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Negatív humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B (HBV) és hepatitis C (HCV) ellenanyag szűrése
- 2006 óta nem kaptak influenza vírus elleni védőoltást, vagy az aktuális szezonban ismert influenzaszerű betegségük volt (a kórelőzményben meghatározottak szerint), a szűrést megelőző 12 hónapban meghatározottak szerint
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy akik férfi és női partnerük terhes, szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt (legalább 14 nappal az első adag előtt az utolsó adag 90 napjáig) tanulmányi gyógyszer)
- Bármilyen jelentős akut vagy krónikus, nem kontrollált orvosi vagy pszichiátriai betegség jelenléte
- Rendellenes tüdőfunkció, amit a spirometria klinikailag jelentős eltérései mutatnak
- Az egészségügyi dolgozók (beleértve az orvosokat, nővéreket, orvostanhallgatókat és rokon egészségügyi szakembereket) várhatóan a vírusfertőzést követő két héten belül kapcsolatba lépnek a betegekkel
- Utazni szándékozik (olyan országokba, ahol védőoltás javasolt, vagy ahol magas a fertőzésveszély)
- Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében asztma, COPD, pulmonális hipertónia, reaktív légúti betegség vagy bármilyen etiológiájú krónikus tüdőbetegség szerepel; felnőttkorban bármilyen etiológiájú asztma, COPD, vagy hörgőtágító vagy más asztma elleni gyógyszer alkalmazása felnőttkorban
- Rendszeres napi dohányosok
- Autoimmun betegség anamnézisében vagy bizonyítékaiban vagy ismert károsodott immunválaszra
- Az anamnézisben szereplő szívelégtelenség vagy bármely más súlyos szívelégtelenség, beleértve a klinikailag jelentős aritmiát
- Bármely vizsgálati gyógyszer kézhezvétele 3 hónapon belül, vagy előzetes részvétel bármely influenza elleni vakcina, gyógyszer vagy kísérleti légúti vírusfertőzés klinikai vizsgálatában, közvetlenül a légutakba juttatva a vírusfertőzést megelőző 1 éven belül
- Korábbi expozíció vizsgálati gyógyszerrel vagy hasonló anyag(ok)kal
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 787 alacsony dózisú
VX-787 kis dózisú kapszula, szájon át 5 napig
|
|
|
Kísérleti: 787 nagy adag
VX-787 nagy dózisú kapszula, szájon át 5 napig
|
|
|
Kísérleti: Placebo alacsony dózisban
Hozzá illő placebo alacsony dózisú kapszula, szájon át 5 napig
|
|
|
Kísérleti: Nagy dózisú placebo
Megfelelő placebo nagy dózisú kapszula, szájon át 5 napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elsődleges végpont a vírus AUC, amelyet az orrtamponok sejttenyészetében számítanak ki (az orrtamponok mennyiségi meghatározása a vírusfertőzés szempontjából sejttenyészettel), a VX-787-kezelés megkezdésétől számítva.
Időkeret: legfeljebb 11 napig
|
legfeljebb 11 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A biztonságosság és a tolerálhatóság a nemkívánatos események értékelésén, a klinikai laboratóriumi értékeléseken, a 12 elvezetéses elektrokardiogrammon (EKG) és az életjeleken alapul.
Időkeret: legfeljebb 33 napig
|
legfeljebb 33 napig
|
|
|
Teljes szövetszám és teljes nyálkatömeg a vírusfertőzés után
Időkeret: legfeljebb 10 napig
|
legfeljebb 10 napig
|
|
|
Az influenza releváns célrégiójának szekvenciaelemzése
Időkeret: legfeljebb 8 napig
|
legfeljebb 8 napig
|
|
|
A VX-787 farmakokinetikai (PK) paraméterei
Időkeret: 8 nap
|
AUC, Cmax, tmax értékekkel mérve
|
8 nap
|
|
Összetett tünet pontszám AUC
Időkeret: legfeljebb 8 napig
|
legfeljebb 8 napig
|
|
|
Az orrtamponok RT-PCR-rel számított vírus AUC értéke a VX-787 kezelés megkezdésétől
Időkeret: legfeljebb 8 napig
|
legfeljebb 8 napig
|
|
|
A vírusürítés időtartama sejtkultúrával és/vagy RT-PCR-rel
Időkeret: legfeljebb 8 napig
|
legfeljebb 8 napig
|
|
|
Csúcs vírusürítési titer sejtkultúrával és/vagy RT-PCR-rel
Időkeret: legfeljebb 8 napig
|
legfeljebb 8 napig
|
|
|
A sejtkultúra és/vagy RT-PCR segítségével a vírusirtás csúcsától való feloldódásig eltelt idő
Időkeret: legfeljebb 8 napig
|
legfeljebb 8 napig
|
|
|
Az összetett tünetek pontszámának csúcsáig eltelt idő, időtartam és az összetett pontszám feloldásáig eltelt idő a csúcstól
Időkeret: legfeljebb 8 napig
|
legfeljebb 8 napig
|
|
|
A tünetek maximális súlyossága vírusfertőzés után
Időkeret: legfeljebb 8 napig
|
legfeljebb 8 napig
|
|
|
Az influenzaszerű megbetegedés időtartama vírusoltás után
Időkeret: legfeljebb 8 napig
|
legfeljebb 8 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jose Trevejo, MD, PhD, Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. március 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 21.
Első közzététel (Becslés)
2012. március 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. szeptember 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 31.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VX11-787-101
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .