Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus VX-787:n tutkimiseksi, joka annettiin aikuisille vapaaehtoisille, jotka on rokotettu elävällä influenssaviruksella

keskiviikko 31. elokuuta 2016 päivittänyt: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Vaihe 2a, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu tutkimus VX-787:n vaikutusten tutkimiseksi aikuisille vapaaehtoisille, joille on rokotettu kokeellisesti elävää influenssavirusta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää VX-787:n antiviraalinen aktiivisuus ja turvallisuus terveille aikuisille vapaaehtoisille, joille on rokotettu influenssavirus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Negatiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B (HBV) ja hepatiitti C (HCV) vasta-aineseulonta
  • Ei ole rokotettu influenssavirusta vastaan ​​vuoden 2006 jälkeen tai heillä oli tiedossa oleva influenssan kaltainen sairaus meneillään olevalla kaudella (määritetty sairaushistoriasta), määritelty viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka ovat miespuolisia ja joilla on naispuolinen kumppani, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana (vähintään 14 päivää ennen ensimmäistä annosta 90 päivään viimeisestä annoksesta opiskeluaine)
  • Mikä tahansa merkittävä akuutti tai krooninen, hallitsematon lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus
  • Epänormaali keuhkojen toiminta, josta on osoituksena kliinisesti merkittävät poikkeavuudet spirometriassa
  • Terveydenhuollon työntekijöiden (mukaan lukien lääkärit, sairaanhoitajat, lääketieteen opiskelijat ja niihin liittyvät terveydenhuollon ammattilaiset) odotetaan olevan potilaskontaktissa kahden viikon kuluessa virusrokotuksesta
  • Aikoo matkustaa (maihin, joissa rokotuksia suositellaan tai joissa on suuri tartuntariski)
  • Potilaat, joilla on ollut astma, keuhkoahtaumatauti, keuhkoverenpainetauti, reaktiivinen hengitystiesairaus tai mikä tahansa krooninen keuhkosairaus, jolla on mistä tahansa syystä; kaikki aikuisiän astman, keuhkoahtaumataudin tai keuhkoputkia laajentavan lääkkeen tai muun astmalääkkeen käyttö aikuisiän aikana
  • Säännölliset päivittäiset tupakoitsijat
  • Aiemmat tai todisteet autoimmuunisairaudesta tai tiedossa olevan immuunivasteen heikkenemisestä
  • Aiempi sydämen vajaatoiminta tai mikä tahansa muu vakava sydämen poikkeava, mukaan lukien kliinisesti merkittävä rytmihäiriö
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen vastaanottaminen 3 kuukauden sisällä tai aiempi osallistuminen minkä tahansa influenssarokotteen, lääkkeen tai kokeellisen hengitysteiden virusaltistuksen kliiniseen tutkimukseen, joka on toimitettu suoraan hengitysteihin vuoden sisällä ennen virusrokotusta
  • Aikaisempi altistuminen tutkimuslääkkeelle tai vastaavalle aineelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 787 pieni annos
VX-787 pieniannoksinen kapseli, otettuna suun kautta 5 päivän ajan
Lääke: VX-787
Kokeellinen: 787 suuri annos
VX-787 suuriannoksinen kapseli, otettuna suun kautta 5 päivän ajan
Lääke: VX-787
Kokeellinen: Pieni annos lumelääkettä
Vastaava lumelääke pieniannoksinen kapseli, otettuna suun kautta 5 päivän ajan
Lääke: Plasebo
Kokeellinen: Suuri annos lumelääkettä
Vastaava lumelääke suuriannoksinen kapseli, otettuna suun kautta 5 päivän ajan
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätetapahtuma on viruksen AUC, joka on laskettu nenäpyyhkäisyistä soluviljelmässä (nenävanupuikkojen kvantifiointi virustartunnan varalta soluviljelmällä), VX-787-hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: jopa 11 päivää
jopa 11 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys perustuvat haittatapahtumien arviointiin, kliinisiin laboratoriotutkimuksiin, 12-kytkentäisiin EKG:ihin ja elintoimintoihin.
Aikaikkuna: jopa 33 päivää
jopa 33 päivää
Kudosten kokonaismäärä ja liman kokonaispaino virusinokulaation jälkeen
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
jopa 10 päivää
Influenssan relevantin kohdealueen sekvenssianalyysi
Aikaikkuna: jopa 8 päivää
jopa 8 päivää
VX-787:n farmakokineettiset (PK) parametrit
Aikaikkuna: 8 päivää
AUC, Cmax, tmax mitattuna
8 päivää
Yhdistetty oirepistemäärä AUC
Aikaikkuna: jopa 8 päivää
jopa 8 päivää
Viruksen AUC laskettu nenäpyyhkäisten RT-PCR:llä VX-787-hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: jopa 8 päivää
jopa 8 päivää
Viruksen leviämisen kesto soluviljelmällä ja/tai RT-PCR:llä
Aikaikkuna: jopa 8 päivää
jopa 8 päivää
Huippuviruksen leviämistiitteri soluviljelmällä ja/tai RT-PCR:llä
Aikaikkuna: jopa 8 päivää
jopa 8 päivää
Aika erottua viruksen leviämisen huipusta soluviljelmällä ja/tai RT-PCR:llä
Aikaikkuna: jopa 8 päivää
jopa 8 päivää
Aika yhdistelmäpistepisteiden huippuun, kesto ja aika yhdistelmäpisteen erottumiseen huipusta
Aikaikkuna: jopa 8 päivää
jopa 8 päivää
Oireiden vakavuushuippu virusrokotteen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 8 päivää
jopa 8 päivää
Influenssan kaltaisen sairauden kesto virusrokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 8 päivää
jopa 8 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jose Trevejo, MD, PhD, Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 23. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 2. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VX11-787-101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Influenssa Virus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa