一项调查接种活流感病毒的成人志愿者的 VX-787 的研究
2016年8月31日 更新者:Vertex Pharmaceuticals Incorporated
一项 2a 期随机、双盲、安慰剂对照研究,旨在调查 VX-787 对接种活流感病毒的成年志愿者的影响
本研究的目的是确定 VX-787 对已接种流感病毒的健康成年志愿者的抗病毒活性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
140
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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London、英国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 阴性人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎 (HBV) 和丙型肝炎 (HCV) 抗体筛查
- 自 2006 年以来未接种流感病毒疫苗或在当前季节(根据病史确定)有已知的流感样疾病,定义为筛选前的最后 12 个月
排除标准:
- 怀孕或哺乳期受试者,或男性受试者且其女性伴侣怀孕、哺乳期或计划在研究期间怀孕(从第一次给药前至少 14 天到最后一次给药后 90 天)研究药物)
- 存在任何严重的急性或慢性、不受控制的医学或精神疾病
- 肺功能异常,肺活量测定有临床意义的异常
- 预计在病毒接种后两周内与患者接触的医护人员(包括医生、护士、医学生和相关医疗保健专业人员)
- 打算旅行(到建议接种疫苗的国家或存在高感染风险的国家)
- 有哮喘、慢性阻塞性肺病、肺动脉高压、反应性气道疾病或任何病因的任何慢性肺部疾病病史的受试者;任何病因、慢性阻塞性肺病的成年期哮喘病史,或成年期使用支气管扩张剂或其他哮喘药物的任何病史
- 每天定期吸烟者
- 自身免疫性疾病或已知免疫反应受损的病史或证据
- 心力衰竭或任何其他严重心脏异常的病史,包括有临床意义的心律失常
- 在 3 个月内收到任何研究药物,或在病毒接种前 1 年内曾参与任何流感疫苗、药物或实验性呼吸道病毒挑战的临床试验,直接递送至呼吸道
- 以前接触过研究药物或类似物质
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:787低剂量
VX-787小剂量胶囊,口服5天
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实验性的:787高剂量
VX-787高剂量胶囊,口服5天
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实验性的:安慰剂低剂量
配套安慰剂低剂量胶囊,口服5天
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实验性的:安慰剂高剂量
配套安慰剂高剂量胶囊,口服5天
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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主要终点是从 VX-787 治疗开始时在鼻拭子细胞培养物中计算的病毒 AUC(通过细胞培养定量鼻拭子的病毒感染性)
大体时间:最多 11 天
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最多 11 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性和耐受性基于不良事件评估、临床实验室评估、12 导联心电图 (ECG) 和生命体征。
大体时间:最多 33 天
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最多 33 天
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病毒接种后组织总数和粘液总重量
大体时间:最多 10 天
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最多 10 天
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流感相关靶区序列分析
大体时间:最多 8 天
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最多 8 天
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VX-787 的药代动力学 (PK) 参数
大体时间:8天
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通过 AUC、Cmax、tmax 测量
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8天
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综合症状评分 AUC
大体时间:最多 8 天
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最多 8 天
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从 VX-787 治疗开始,通过鼻拭子的 RT-PCR 计算的病毒 AUC
大体时间:最多 8 天
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最多 8 天
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细胞培养和/或 RT-PCR 病毒脱落的持续时间
大体时间:最多 8 天
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最多 8 天
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细胞培养和/或 RT-PCR 的病毒脱落滴度峰值
大体时间:最多 8 天
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最多 8 天
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通过细胞培养和/或 RT-PCR 解决病毒脱落峰值的时间
大体时间:最多 8 天
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最多 8 天
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综合症状评分达到峰值的时间、综合评分从峰值持续时间和消退时间
大体时间:最多 8 天
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最多 8 天
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病毒接种后症状最严重
大体时间:最多 8 天
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最多 8 天
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病毒接种后流感样疾病的持续时间
大体时间:最多 8 天
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最多 8 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Jose Trevejo, MD, PhD、Vertex Pharmaceuticals Incorporated
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月21日
首次发布 (估计)
2012年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月31日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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