Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie VX-787 podanego dorosłym ochotnikom zaszczepionym żywym wirusem grypy

31 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Faza 2a, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie wpływu VX-787 podawanego dorosłym ochotnikom eksperymentalnie zaszczepionym żywym wirusem grypy

Celem tego badania jest określenie aktywności przeciwwirusowej i bezpieczeństwa VX-787 podawanego zdrowym dorosłym ochotnikom, którzy zostali zaszczepieni wirusem grypy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ujemny wynik testu przesiewowego na przeciwciała ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), zapalenia wątroby typu B (HBV) i zapalenia wątroby typu C (HCV)
  • Nie były szczepione przeciwko wirusowi grypy od 2006 roku lub nie chorowały na chorobę grypopodobną w bieżącym sezonie (na podstawie wywiadu), zdefiniowaną jak w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy są w ciąży lub karmią piersią lub są mężczyznami i mają partnerkę, która jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w okresie badania (od co najmniej 14 dni przed podaniem pierwszej dawki do 90 dni od przyjęcia ostatniej dawki badany lek)
  • Obecność jakiejkolwiek istotnej ostrej lub przewlekłej, niekontrolowanej choroby medycznej lub psychicznej
  • Nieprawidłowa czynność płuc, o czym świadczą klinicznie istotne nieprawidłowości w spirometrii
  • Przewiduje się, że pracownicy służby zdrowia (w tym lekarze, pielęgniarki, studenci medycyny i pokrewni pracownicy służby zdrowia) będą mieli kontakt z pacjentem w ciągu dwóch tygodni od zaszczepienia wirusem
  • Zamiar podróży (do krajów, w których zalecane są szczepienia lub istnieje wysokie ryzyko infekcji)
  • Pacjenci z historią astmy, POChP, nadciśnieniem płucnym, reaktywną chorobą dróg oddechowych lub jakąkolwiek przewlekłą chorobą płuc o dowolnej etiologii; jakakolwiek historia astmy w wieku dorosłym o dowolnej etiologii, POChP lub jakiekolwiek stosowanie leku rozszerzającego oskrzela lub innego leku na astmę w wieku dorosłym
  • Regularni codzienni palacze
  • Historia lub dowód choroby autoimmunologicznej lub znanej upośledzonej odpowiedzi immunologicznej
  • Historia niewydolności serca lub innych poważnych nieprawidłowości serca, w tym klinicznie istotnej arytmii
  • Otrzymanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 3 miesięcy lub uprzedni udział w badaniu klinicznym jakiejkolwiek szczepionki przeciw grypie, leku lub eksperymentalnej prowokacji wirusowej dróg oddechowych dostarczanych bezpośrednio do dróg oddechowych w ciągu 1 roku przed inokulacją wirusową
  • Wcześniejsza ekspozycja na badany lek lub podobną substancję

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 787 niska dawka
Kapsułka o niskiej dawce VX-787, przyjmowana doustnie przez 5 dni
Lek: VX-787
Eksperymentalny: 787 wysoka dawka
Kapsułka o wysokiej dawce VX-787, przyjmowana doustnie przez 5 dni
Lek: VX-787
Eksperymentalny: Niska dawka placebo
Dopasowana kapsułka o niskiej dawce placebo, przyjmowana doustnie przez 5 dni
Lek: Placebo
Eksperymentalny: Wysoka dawka placebo
Dopasowana kapsułka z dużą dawką placebo, przyjmowana doustnie przez 5 dni
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest AUC wirusa obliczone w hodowli komórkowej wymazów z nosa (ilościowe oznaczenie zakaźności wymazów z nosa przez hodowlę komórkową), od rozpoczęcia leczenia VX-787
Ramy czasowe: do 11 dni
do 11 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja na podstawie oceny zdarzeń niepożądanych, klinicznych ocen laboratoryjnych, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) i parametrów życiowych.
Ramy czasowe: do 33 dni
do 33 dni
Całkowita liczba tkanek i całkowita masa śluzu po zaszczepieniu wirusem
Ramy czasowe: do 10 dni
do 10 dni
Analiza sekwencji odpowiedniego regionu docelowego grypy
Ramy czasowe: do 8 dni
do 8 dni
Parametry farmakokinetyczne (PK) VX-787
Ramy czasowe: 8 dni
Jak zmierzono jako AUC, Cmax, tmax
8 dni
Złożona ocena objawów AUC
Ramy czasowe: do 8 dni
do 8 dni
Wirusowe AUC obliczone metodą RT-PCR wymazów z nosa, od rozpoczęcia leczenia VX-787
Ramy czasowe: do 8 dni
do 8 dni
Czas trwania wydalania wirusa przez hodowlę komórkową i/lub RT-PCR
Ramy czasowe: do 8 dni
do 8 dni
Szczytowe miano wydalania wirusa przez hodowlę komórkową i/lub RT-PCR
Ramy czasowe: do 8 dni
do 8 dni
Czas do ustąpienia od szczytowego wydalania wirusa przez hodowlę komórkową i/lub RT-PCR
Ramy czasowe: do 8 dni
do 8 dni
Czas do szczytu złożonego wyniku objawów, czas trwania i czas do rozwiązania złożonego wyniku od szczytu
Ramy czasowe: do 8 dni
do 8 dni
Szczytowe nasilenie objawów po zaszczepieniu wirusem
Ramy czasowe: do 8 dni
do 8 dni
Czas trwania choroby grypopodobnej po szczepieniu wirusowym
Ramy czasowe: do 8 dni
do 8 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jose Trevejo, MD, PhD, Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VX11-787-101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirus grypy

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj