Um estudo para investigar o VX-787 administrado a voluntários adultos inoculados com o vírus da gripe vivo
31 de agosto de 2016 atualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Um estudo de fase 2a, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para investigar os efeitos do VX-787 administrado a voluntários adultos inoculados experimentalmente com o vírus da gripe vivo
O objetivo deste estudo é determinar a atividade antiviral e a segurança do VX-787 administrado a voluntários adultos saudáveis que foram inoculados com o vírus influenza.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
140
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Triagem negativa para vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B (HBV) e hepatite C (HCV)
- Não foram vacinados para o vírus influenza desde 2006 ou tiveram uma doença semelhante à influenza conhecida na temporada atual (conforme determinado no histórico médico), definida como nos últimos 12 meses antes da triagem
Critério de exclusão:
- Sujeitos que estão grávidas ou amamentando, ou que são do sexo masculino e têm uma parceira que está grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo (de pelo menos 14 dias antes da primeira dose até 90 dias da última dose de droga do estudo)
- Presença de qualquer doença médica ou psiquiátrica significativa, aguda ou crônica, não controlada
- Função pulmonar anormal evidenciada por anormalidades clinicamente significativas na espirometria
- Os profissionais de saúde (incluindo médicos, enfermeiros, estudantes de medicina e profissionais de saúde afins) devem ter contato com o paciente dentro de duas semanas após a inoculação viral
- Com intenção de viajar (para países para os quais a vacinação é recomendada ou onde existe alto risco de infecções)
- Indivíduos com histórico de asma, DPOC, hipertensão pulmonar, doença reativa das vias aéreas ou qualquer condição pulmonar crônica de qualquer etiologia; qualquer história durante a vida adulta de asma de qualquer etiologia, DPOC ou qualquer uso de broncodilatador ou outro medicamento para asma durante a vida adulta
- Fumantes diários regulares
- História ou evidência de doença autoimune ou resposta imunológica prejudicada conhecida
- História de insuficiência cardíaca ou qualquer outra anormalidade cardíaca grave, incluindo arritmia clinicamente significativa
- Recebimento de qualquer medicamento experimental dentro de 3 meses, ou participação prévia em um ensaio clínico de qualquer vacina contra influenza, medicamento ou desafio viral respiratório experimental administrado diretamente no trato respiratório dentro de 1 ano antes da inoculação viral
- Exposição anterior ao medicamento do estudo ou substância(s) semelhante(s)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 787 dose baixa
Cápsula de baixa dose VX-787, tomada por via oral por 5 dias
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Experimental: 787 dose alta
Cápsula de alta dose VX-787, tomada por via oral por 5 dias
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Experimental: Placebo dose baixa
Cápsula de dose baixa de placebo correspondente, tomada por via oral por 5 dias
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Experimental: Placebo dose alta
Cápsula de dose elevada de placebo correspondente, tomada por via oral durante 5 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O endpoint primário é a AUC viral calculada na cultura celular de zaragatoas nasais (quantificação de zaragatoas nasais para infecciosidade viral por cultura de células), desde o início do tratamento com VX-787
Prazo: até 11 dias
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até 11 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade com base na avaliação de eventos adversos, avaliações laboratoriais clínicas, eletrocardiogramas de 12 derivações (ECGs) e sinais vitais.
Prazo: até 33 dias
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até 33 dias
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Contagem total de tecidos e peso total do muco após a inoculação viral
Prazo: até 10 dias
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até 10 dias
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Análise de sequência da região alvo relevante da gripe
Prazo: até 8 dias
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até 8 dias
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Parâmetros farmacocinéticos (PK) de VX-787
Prazo: 8 dias
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Conforme medido por AUC, Cmax, tmax
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8 dias
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Pontuação composta de sintomas AUC
Prazo: até 8 dias
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até 8 dias
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AUC viral calculada por RT-PCR de zaragatoas nasais, desde o início do tratamento com VX-787
Prazo: até 8 dias
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até 8 dias
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Duração da eliminação viral por cultura celular e/ou RT-PCR
Prazo: até 8 dias
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até 8 dias
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Título máximo de derramamento viral por cultura celular e/ou RT-PCR
Prazo: até 8 dias
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até 8 dias
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Tempo até a resolução do pico de derramamento viral por cultura de células e/ou RT-PCR
Prazo: até 8 dias
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até 8 dias
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Tempo até o pico da pontuação do sintoma composto, duração e tempo até a resolução da pontuação composta do pico
Prazo: até 8 dias
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até 8 dias
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Pico da gravidade dos sintomas após a inoculação viral
Prazo: até 8 dias
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até 8 dias
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Duração da doença semelhante à influenza após a inoculação viral
Prazo: até 8 dias
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até 8 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Jose Trevejo, MD, PhD, Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
23 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VX11-787-101
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