Исследование по изучению VX-787, введенного взрослым добровольцам, привитым живым вирусом гриппа
31 августа 2016 г. обновлено: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Фаза 2а, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по изучению эффектов VX-787, введенного взрослым добровольцам, экспериментально привитым живым вирусом гриппа
Целью данного исследования является определение противовирусной активности и безопасности VX-787, вводимого здоровым взрослым добровольцам, которым был привит вирус гриппа.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
140
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Отрицательный скрининг на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатиту В (ВГВ) и гепатиту С (ВГС)
- Не были вакцинированы против вируса гриппа с 2006 г. или имели известное гриппоподобное заболевание в текущем сезоне (как определено в истории болезни), определенное как в течение последних 12 месяцев до скрининга.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые беременны или кормят грудью, или которые являются мужчинами и имеют партнершу, которая беременна, кормит грудью или планирует забеременеть в течение периода исследования (по крайней мере, за 14 дней до первой дозы до 90 дней после последней дозы). исследуемый препарат)
- Наличие любого серьезного острого или хронического, неконтролируемого медицинского или психического заболевания
- Нарушение функции легких, о чем свидетельствуют клинически значимые отклонения в спирометрии.
- Работники здравоохранения (включая врачей, медсестер, студентов-медиков и смежных медицинских работников), которые, как ожидается, вступят в контакт с пациентом в течение двух недель после заражения вирусом.
- Намерение путешествовать (в страны, для которых рекомендуется вакцинация или где существует высокий риск инфекций)
- Субъекты с астмой, ХОБЛ, легочной гипертензией, реактивным заболеванием дыхательных путей или любым хроническим заболеванием легких любой этиологии в анамнезе; любая история астмы любой этиологии во взрослом возрасте, ХОБЛ или любое использование бронхолитиков или других лекарств от астмы во взрослом возрасте
- Регулярные ежедневные курильщики
- История или доказательства аутоиммунного заболевания или известного нарушения иммунного ответа
- История сердечной недостаточности или любой другой тяжелой сердечной аномалии, включая клинически значимую аритмию
- Получение любого исследуемого препарата в течение 3 месяцев или предварительное участие в клинических испытаниях любой противогриппозной вакцины, лекарства или экспериментальной респираторной вирусной инфекции, доставленной непосредственно в дыхательные пути в течение 1 года до вирусной прививки.
- Предыдущее воздействие исследуемого препарата или аналогичного вещества (веществ)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 787 низкая доза
Капсула с низкой дозой VX-787, принимаемая перорально в течение 5 дней.
|
|
|
Экспериментальный: 787 высокая доза
Капсула с высокой дозой VX-787, принимаемая перорально в течение 5 дней.
|
|
|
Экспериментальный: Плацебо в низкой дозе
Соответствующая плацебо капсула с низкой дозой, принимаемая перорально в течение 5 дней.
|
|
|
Экспериментальный: Плацебо в высокой дозе
Соответствующая плацебо капсула с высокой дозой, принимаемая перорально в течение 5 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичной конечной точкой является вирусная AUC, рассчитанная в клеточной культуре мазков из носа (количественное определение вирусной инфекционности мазков из носа с помощью клеточной культуры) с начала лечения VX-787.
Временное ограничение: до 11 дней
|
до 11 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость на основе оценки нежелательных явлений, клинических лабораторных оценок, электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях и основных показателей жизнедеятельности.
Временное ограничение: до 33 дней
|
до 33 дней
|
|
|
Общее количество тканей и общая масса слизи после вирусной инокуляции
Временное ограничение: до 10 дней
|
до 10 дней
|
|
|
Анализ последовательности соответствующего целевого региона гриппа
Временное ограничение: до 8 дней
|
до 8 дней
|
|
|
Фармакокинетические (ФК) параметры VX-787
Временное ограничение: 8 дней
|
По данным AUC, Cmax, tmax
|
8 дней
|
|
Суммарная оценка симптомов AUC
Временное ограничение: до 8 дней
|
до 8 дней
|
|
|
AUC вируса, рассчитанная с помощью RT-PCR мазков из носа, с начала лечения VX-787
Временное ограничение: до 8 дней
|
до 8 дней
|
|
|
Продолжительность выделения вируса культурой клеток и/или ОТ-ПЦР
Временное ограничение: до 8 дней
|
до 8 дней
|
|
|
Пиковый титр выделения вируса с помощью клеточной культуры и/или ОТ-ПЦР
Временное ограничение: до 8 дней
|
до 8 дней
|
|
|
Время до разрешения от пикового выделения вируса с помощью клеточной культуры и/или ОТ-ПЦР
Временное ограничение: до 8 дней
|
до 8 дней
|
|
|
Время до пика составной оценки симптомов, продолжительность и время до разрешения составной оценки от пика
Временное ограничение: до 8 дней
|
до 8 дней
|
|
|
Пиковая тяжесть симптомов после заражения вирусом
Временное ограничение: до 8 дней
|
до 8 дней
|
|
|
Продолжительность гриппоподобного заболевания после вирусной прививки
Временное ограничение: до 8 дней
|
до 8 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Jose Trevejo, MD, PhD, Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VX11-787-101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .