Een studie om VX-787 te onderzoeken die werd gegeven aan volwassen vrijwilligers die waren ingeënt met levend griepvirus
31 augustus 2016 bijgewerkt door: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2a-studie om de effecten te onderzoeken van VX-787 toegediend aan volwassen vrijwilligers die experimenteel zijn geïnoculeerd met levend griepvirus
Het doel van deze studie is het bepalen van de antivirale activiteit en veiligheid van VX-787 dat wordt gegeven aan gezonde volwassen vrijwilligers die zijn geïnoculeerd met het influenzavirus.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
140
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Negatief humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B (HBV) en hepatitis C (HCV) antilichaamscreening
- Sinds 2006 niet meer zijn gevaccineerd tegen het griepvirus of een bekende griepachtige ziekte hebben gehad in het huidige seizoen (zoals bepaald in de medische geschiedenis), gedefinieerd als in de laatste 12 maanden vóór de screening
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of mannen zijn en een vrouwelijke partner hebben die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode (van ten minste 14 dagen vóór de eerste dosis tot 90 dagen na de laatste dosis van studiemedicijn)
- Aanwezigheid van een significante acute of chronische, ongecontroleerde medische of psychiatrische ziekte
- Abnormale longfunctie zoals blijkt uit klinisch significante afwijkingen in spirometrie
- Gezondheidswerkers (waaronder artsen, verpleegkundigen, geneeskundestudenten en aanverwante gezondheidswerkers) verwachtten binnen twee weken na virale inenting contact met patiënten te hebben
- Van plan zijn te reizen (naar landen waarvoor vaccinaties worden aanbevolen of waar een hoog risico op infecties bestaat)
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van astma, COPD, pulmonale hypertensie, reactieve luchtwegaandoening of een chronische longaandoening van welke etiologie dan ook; elke voorgeschiedenis tijdens de volwassenheid van astma van elke etiologie, COPD of elk gebruik van een bronchodilatator of andere astmamedicatie tijdens de volwassenheid
- Regelmatige dagelijkse rokers
- Geschiedenis of bewijs van auto-immuunziekte of bekende verminderde immuunrespons
- Voorgeschiedenis van hartfalen of een andere ernstige hartafwijking, waaronder klinisch significante aritmie
- Ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 3 maanden, of voorafgaande deelname aan een klinische proef van een griepvaccin, medicatie of experimentele respiratoire virale uitdaging die binnen 1 jaar vóór virale inoculatie rechtstreeks aan de luchtwegen wordt toegediend
- Eerdere blootstelling aan studiegeneesmiddel of vergelijkbare substantie(s)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 787 lage dosis
VX-787 lage dosis capsule, oraal ingenomen gedurende 5 dagen
|
|
|
Experimenteel: 787 hoge dosis
VX-787 hoge dosis capsule, oraal ingenomen gedurende 5 dagen
|
|
|
Experimenteel: Placebo lage dosis
Bijpassende placebo-capsule met lage dosis, oraal ingenomen gedurende 5 dagen
|
|
|
Experimenteel: Placebo hoge dosis
Bijpassende placebo-capsule met hoge dosis, oraal ingenomen gedurende 5 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het primaire eindpunt is de virale AUC zoals berekend in celkweek van neusuitstrijkjes (kwantificering van neusuitstrijkjes voor virale besmettelijkheid door celkweek), vanaf de start van de behandeling met VX-787
Tijdsspanne: tot 11 dagen
|
tot 11 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid gebaseerd op beoordeling van bijwerkingen, klinische laboratoriumbeoordelingen, 12-afleidingen elektrocardiogrammen (ECG's) en vitale functies.
Tijdsspanne: tot 33 dagen
|
tot 33 dagen
|
|
|
Totaal aantal weefsels en totaal slijmgewicht na virale inenting
Tijdsspanne: tot 10 dagen
|
tot 10 dagen
|
|
|
Sequentieanalyse van het relevante doelgebied van griep
Tijdsspanne: tot 8 dagen
|
tot 8 dagen
|
|
|
Farmacokinetische (PK) parameters van VX-787
Tijdsspanne: 8 dagen
|
Zoals gemeten door AUC, Cmax, tmax
|
8 dagen
|
|
Samengestelde symptoomscore AUC
Tijdsspanne: tot 8 dagen
|
tot 8 dagen
|
|
|
Virale AUC berekend door RT-PCR van neusuitstrijkjes, vanaf de start van de VX-787-behandeling
Tijdsspanne: tot 8 dagen
|
tot 8 dagen
|
|
|
Duur van virale verspreiding door celkweek en/of RT-PCR
Tijdsspanne: tot 8 dagen
|
tot 8 dagen
|
|
|
Piek virale shedding titer door celkweek en/of RT-PCR
Tijdsspanne: tot 8 dagen
|
tot 8 dagen
|
|
|
Tijd tot resolutie van maximale virale uitscheiding door celkweek en/of RT-PCR
Tijdsspanne: tot 8 dagen
|
tot 8 dagen
|
|
|
Tijd tot piek van samengestelde symptoomscore, duur en tijd tot resolutie van samengestelde score vanaf piek
Tijdsspanne: tot 8 dagen
|
tot 8 dagen
|
|
|
Piekernst van symptomen na virale inenting
Tijdsspanne: tot 8 dagen
|
tot 8 dagen
|
|
|
Duur van griepachtige ziekte na virale inenting
Tijdsspanne: tot 8 dagen
|
tot 8 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Jose Trevejo, MD, PhD, Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
23 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VX11-787-101
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .