살아있는 인플루엔자 바이러스를 접종한 성인 지원자에게 주어진 VX-787을 조사하기 위한 연구
2016년 8월 31일 업데이트: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
살아있는 인플루엔자 바이러스로 실험적으로 접종된 성인 지원자에게 투여된 VX-787의 효과를 조사하기 위한 2a상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 인플루엔자 바이러스를 접종한 건강한 성인 지원자에게 제공된 VX-787의 항바이러스 활성 및 안전성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
140
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 음성 인체 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염(HBV) 및 C형 간염(HCV) 항체 검사
- 2006년 이후로 인플루엔자 바이러스 예방 접종을 받지 않았거나 현 시즌에 알려진 인플루엔자 유사 질병(병력에서 결정됨)이 있었으며 스크리닝 전 지난 12개월로 정의됨
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 피험자 또는 연구 기간 동안(최초 투여 14일 전부터 최종 투여 90일까지) 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 파트너가 있는 남성인 피험자 연구 약물)
- 중대한 급성 또는 만성, 통제되지 않는 의학적 또는 정신 질환의 존재
- 폐활량계에서 임상적으로 유의미한 이상으로 입증되는 비정상적인 폐 기능
- 바이러스 접종 후 2주 이내에 환자와 접촉할 것으로 예상되는 의료 종사자(의사, 간호사, 의대생 및 관련 의료 전문가 포함)
- 여행 예정(예방 접종이 권장되거나 감염 위험이 높은 국가)
- 천식, COPD, 폐고혈압, 반응성 기도 질환 또는 모든 병인의 만성 폐 상태의 병력이 있는 피험자; 모든 병인, COPD, 또는 성인기 동안의 기관지확장제 또는 기타 천식 약물 사용의 성인기 천식 이력
- 일상적인 흡연자
- 자가면역 질환 또는 알려진 손상된 면역 반응의 병력 또는 증거
- 심부전 또는 임상적으로 유의한 부정맥을 포함한 기타 심각한 심장 이상의 병력
- 3개월 이내에 연구용 약물을 수령했거나 바이러스 접종 전 1년 이내에 호흡기에 직접 전달된 인플루엔자 백신, 약물 또는 실험적 호흡기 바이러스 챌린지의 임상 시험에 사전 참여
- 연구 약물 또는 유사 물질(들)에 대한 이전 노출
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 787 저용량
VX-787 저용량 캡슐, 5일 동안 경구 복용
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실험적: 787 고용량
VX-787 고용량 캡슐, 5일 동안 경구 복용
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실험적: 위약 저용량
일치하는 위약 저용량 캡슐, 5일 동안 구두로 복용
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실험적: 위약 고용량
일치하는 위약 고용량 캡슐, 5일 동안 구두로 복용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 종점은 VX-787 치료 시작부터 비강 면봉의 세포 배양에서 계산된 바이러스 AUC(세포 배양에 의한 바이러스 감염성에 대한 비강 면봉의 정량)입니다.
기간: 최대 11일
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최대 11일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유해 사례 평가, 임상 검사실 평가, 12-리드 심전도(ECG) 및 활력 징후를 기반으로 한 안전성 및 내약성.
기간: 최대 33일
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최대 33일
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바이러스 접종 후 총 조직 수 및 총 점액 중량
기간: 최대 10일
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최대 10일
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인플루엔자 관련 표적 부위의 염기서열 분석
기간: 최대 8일
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최대 8일
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VX-787의 약동학(PK) 매개변수
기간: 8일
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AUC, Cmax, tmax로 측정
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8일
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복합 증상 점수 AUC
기간: 최대 8일
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최대 8일
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VX-787 치료 시작부터 비강 면봉의 RT-PCR에 의해 계산된 바이러스 AUC
기간: 최대 8일
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최대 8일
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세포 배양 및/또는 RT-PCR에 의한 바이러스 배출 기간
기간: 최대 8일
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최대 8일
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세포 배양 및/또는 RT-PCR에 의한 피크 바이러스 발산 역가
기간: 최대 8일
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최대 8일
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세포 배양 및/또는 RT-PCR에 의한 최대 바이러스 발산에서 해결까지의 시간
기간: 최대 8일
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최대 8일
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복합 증상 점수의 최고점까지의 시간, 지속 시간 및 최고점에서 복합 점수의 해결까지의 시간
기간: 최대 8일
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최대 8일
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바이러스 접종 후 증상의 최고 중증도
기간: 최대 8일
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최대 8일
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바이러스 접종 후 인플루엔자 유사 질병의 기간
기간: 최대 8일
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최대 8일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jose Trevejo, MD, PhD, Vertex Pharmaceuticals Incorporated
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 21일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VX11-787-101
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로