Une étude pour enquêter sur le VX-787 administré à des volontaires adultes inoculés avec le virus vivant de la grippe
31 août 2016 mis à jour par: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Une étude de phase 2a, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour étudier les effets du VX-787 administré à des volontaires adultes inoculés expérimentalement avec le virus vivant de la grippe
Le but de cette étude est de déterminer l'activité antivirale et l'innocuité du VX-787 administré à des volontaires adultes sains qui ont été inoculés avec le virus de la grippe.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
140
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Dépistage négatif des anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), de l'hépatite B (VHB) et de l'hépatite C (VHC)
- N'ont pas été vaccinés contre le virus de la grippe depuis 2006 ou ont eu un syndrome grippal connu au cours de la saison en cours (tel que déterminé dans les antécédents médicaux), défini comme au cours des 12 derniers mois avant le dépistage
Critère d'exclusion:
- Les sujets qui sont enceintes ou qui allaitent, ou qui sont de sexe masculin et ont une partenaire féminine qui est enceinte, qui allaite ou envisage de devenir enceinte pendant la période d'étude (d'au moins 14 jours avant la première dose jusqu'à 90 jours de la dernière dose de médicament à l'étude)
- Présence de toute maladie médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique non maîtrisée
- Fonction pulmonaire anormale mise en évidence par des anomalies cliniquement significatives de la spirométrie
- Les travailleurs de la santé (y compris les médecins, les infirmières, les étudiants en médecine et les professionnels paramédicaux) devraient avoir un contact avec le patient dans les deux semaines suivant l'inoculation virale
- Avoir l'intention de voyager (dans des pays pour lesquels les vaccinations sont recommandées ou où il existe un risque élevé d'infections)
- Sujets ayant des antécédents d'asthme, de MPOC, d'hypertension pulmonaire, de maladie réactive des voies respiratoires ou de toute affection pulmonaire chronique de toute étiologie ; tout antécédent à l'âge adulte d'asthme de toute étiologie, MPOC ou toute utilisation d'un bronchodilatateur ou d'un autre médicament contre l'asthme à l'âge adulte
- Fumeurs quotidiens réguliers
- Antécédents ou signes de maladie auto-immune ou de réponse immunitaire altérée connue
- Antécédents d'insuffisance cardiaque ou de toute autre anomalie cardiaque grave, y compris une arythmie cliniquement significative
- Réception de tout médicament expérimental dans les 3 mois, ou participation antérieure à un essai clinique de tout vaccin antigrippal, médicament ou provocation virale respiratoire expérimentale administrée directement dans les voies respiratoires dans l'année précédant l'inoculation virale
- Exposition antérieure au médicament à l'étude ou à une ou plusieurs substances similaires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 787 faible dose
VX-787 capsule à faible dose, prise par voie orale pendant 5 jours
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Expérimental: 787 forte dose
VX-787 capsule à haute dose, prise par voie orale pendant 5 jours
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Expérimental: Placebo à faible dose
Capsule à faible dose placebo assortie, prise par voie orale pendant 5 jours
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Expérimental: Placebo à haute dose
Capsule à dose élevée de placebo correspondant, prise par voie orale pendant 5 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le critère d'évaluation principal est l'ASC virale telle que calculée dans la culture cellulaire d'écouvillons nasaux (quantification des écouvillons nasaux pour l'infectivité virale par culture cellulaire), à partir de l'initiation du traitement au VX-787
Délai: jusqu'à 11 jours
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jusqu'à 11 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Innocuité et tolérabilité basées sur l'évaluation des événements indésirables, les évaluations de laboratoire clinique, les électrocardiogrammes (ECG) à 12 dérivations et les signes vitaux.
Délai: jusqu'à 33 jours
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jusqu'à 33 jours
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Numération tissulaire totale et poids total de mucus après inoculation virale
Délai: jusqu'à 10 jours
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jusqu'à 10 jours
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Analyse de séquence de la région cible pertinente de la grippe
Délai: jusqu'à 8 jours
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jusqu'à 8 jours
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Paramètres pharmacocinétiques (PK) du VX-787
Délai: 8 jours
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Comme mesuré par AUC, Cmax, tmax
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8 jours
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Score composite des symptômes ASC
Délai: jusqu'à 8 jours
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jusqu'à 8 jours
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ASC virale calculée par RT-PCR d'écouvillons nasaux, depuis le début du traitement au VX-787
Délai: jusqu'à 8 jours
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jusqu'à 8 jours
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Durée de l'excrétion virale par culture cellulaire et/ou RT-PCR
Délai: jusqu'à 8 jours
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jusqu'à 8 jours
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Titre maximal d'excrétion virale par culture cellulaire et/ou RT-PCR
Délai: jusqu'à 8 jours
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jusqu'à 8 jours
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Délai de résolution à partir du pic d'excrétion virale par culture cellulaire et/ou RT-PCR
Délai: jusqu'à 8 jours
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jusqu'à 8 jours
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Temps jusqu'au pic du score composite des symptômes, durée et temps jusqu'à la résolution du score composite à partir du pic
Délai: jusqu'à 8 jours
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jusqu'à 8 jours
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Pic de gravité des symptômes après inoculation virale
Délai: jusqu'à 8 jours
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jusqu'à 8 jours
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Durée du syndrome grippal après inoculation virale
Délai: jusqu'à 8 jours
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jusqu'à 8 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jose Trevejo, MD, PhD, Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2012
Première publication (Estimation)
23 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VX11-787-101
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .