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輪部不全症候群治療のための幹細胞移植の安全性研究

眼表面再建のための高度な治療。輪部不全症候群における同種輪部上皮幹細胞移植 vs 骨髄間葉系幹細胞移植。ダブルマスクランダム化試験

この研究の目的は、同種骨髄幹細胞移植が輪部不全症候群の治療において安全で効果的であるかどうかを、同種輪部幹細胞移植と比較して判断することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性。
  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • -出産の可能性のある女性の包含時の妊娠検査が陰性。
  • 出産の可能性のある女性のすべての試験中の避妊方法の妥協。
  • -角膜表面血管新生、角膜の透明性の喪失、上皮の不規則性、点状角膜炎の病歴、びらんまたは反復性潰瘍および症状の存在などの公表された特徴のいずれかに基づく、角膜輪部不全症候群による眼表面障害の診断。結膜印象細胞診で評価された上皮表現型細胞。
  • 研究中のすべての予定された訪問の利用可能性

除外基準:

  • コントロールされていない全身性疾患(例: 高血圧または糖尿病)、または医学的判断の下で、手術またはフォローアップ検査中に患者を危険にさらす可能性がある、またはデータ分析に危険をもたらす可能性がある病気。
  • 任意の眼の活動性眼感染症。 感染が治る場合は、感染が終息してから 30 日間の非アクティブな感染の後に、包含を考慮することができます。
  • まぶたの静的/動的またはその他の病状の変化 (例: 重度のドライアイ症候群) 医学的意見の下で結果を変える可能性のある輪部不全を引き起こしたものを除く. これらのいずれも、再スクリーニングを再検討する前に、患者を含める 3 か月前に修正する必要があります。
  • 利用可能なすべての医学的(外科的ではない)処置で以前に治療されていない輪部不全症候群。
  • 研究中のすべての予定された訪問の利用可能性はありません。
  • -通常の包含および除外基準が満たされていても、患者の包含を妨げる研究者の意見に基づくその他の状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:骨髄間葉系幹細胞
羊膜移植における同種骨髄間葉系幹細胞
羊膜移植における単一幹細胞の増殖
ACTIVE_COMPARATOR:同種輪部幹細胞移植
羊膜移植による幹細胞
羊膜移植における単一幹細胞の増殖

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
間葉系幹細胞移植の生存率と安全性
時間枠:1年
予想通り、角膜または結膜とは異なる表現型を伴う細胞化生の欠如は、角膜印象細胞診および in vivo 共焦点レーザー検眼鏡によって確認されました
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術前および手術後の移植における合併症の欠如
時間枠:1週間
4段階の分類に続く、羊膜移植による幹細胞の正しい取り扱いと移植。
1週間
最高矯正視力2ライン改善
時間枠:12ヶ月
移植前のベースライン値と比較した視力の改善
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Margarita Calonge, MD, PhD、Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月22日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年1月7日

最終確認日

2015年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IOBA-05-2010

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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