干细胞移植治疗角膜缘功能不全综合征的安全性研究
2015年1月7日 更新者：Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA
眼表重建的先进疗法。角膜缘功能不全综合征的同种异体角膜缘上皮干细胞移植与骨髓间充质干细胞移植。双屏蔽随机试验
该研究的目的是确定同种异体骨髓干细胞移植与同种异体角膜缘干细胞移植相比，在治疗角膜缘功能不全综合征方面是否安全有效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Valladolid、西班牙、47011
- IOBA
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁以上的男性或女性。
- 签署知情同意书
- 对任何潜在的生育女性进行纳入时的阴性妊娠试验。
- 在任何潜在生育女性的所有试验期间避孕方法的妥协。
- 基于角膜表面新生血管形成、角膜透明度丧失、上皮不规则、点状角膜炎病史、糜烂或重复性溃疡以及症状的存在等任何已发表的特征，诊断角膜缘功能不全综合征引起的眼表衰竭用结膜印迹细胞学评估的上皮表型细胞。
- 研究期间所有预定访问的可用性
排除标准：
- 不受控制的全身性疾病（例如 高血压或糖尿病）或任何根据医学决定可能使患者在手术或后续检查中处于危险之中或可能对数据分析造成任何危害的疾病。
- 任何眼睛的活动性眼部感染。 如果感染可以治愈，则在非活动性感染结束后 30 天后可以考虑纳入。
- 盖子静态/动力学或任何其他病理学的改变（例如 严重的干眼综合症）除了引起角膜缘功能不全的那个，根据医学观点可能会改变结果。 在重新考虑重新筛选之前，任何这些都必须在患者纳入前 3 个月得到纠正。
- 角膜缘功能不全综合症，以前没有用所有可用的医疗（非手术）程序治疗过。
- 研究期间无法进行所有预定的访问。
- 即使满足正常的纳入和排除标准，研究者认为阻止患者纳入的任何其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：骨髓间充质干细胞
异基因骨髓间充质干细胞在羊膜移植中的应用
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羊膜移植中的单干细胞扩增
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ACTIVE_COMPARATOR：同种异体角膜缘干细胞移植
干细胞与羊膜移植
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羊膜移植中的单干细胞扩增
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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间充质干细胞移植的可行性和安全性
大体时间：1年
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角膜印迹细胞学和体内共聚焦激光检眼镜证实，如预期的那样，没有表型与角膜或结膜不同的细胞化生
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术前和围手术期植入无并发症
大体时间：1周
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按照 4 步分类正确处理和植入干细胞与羊膜移植。
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1周
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最佳矫正视力提高 2 行
大体时间：12个月
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与移植前的基线值相比，视力有所提高
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Margarita Calonge, MD, PhD、Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月22日
首次发布 (估计)
2012年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月7日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
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