Badanie bezpieczeństwa przeszczepu komórek macierzystych w leczeniu zespołu niewydolności rąbka
7 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA
Zaawansowana terapia rekonstrukcji powierzchni oka. Allogeniczny przeszczep komórek macierzystych nabłonka rąbka vs przeszczep mezenchymalnych komórek macierzystych szpiku kostnego w zespole niewydolności rąbka. Randomizowane badanie z podwójną maską
Celem pracy jest ustalenie, czy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych szpiku kostnego jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu zespołu niewydolności rąbka w porównaniu z allogenicznym przeszczepem komórek macierzystych rąbka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valladolid, Hiszpania, 47011
- IOBA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 18 lat.
- Świadoma zgoda podpisana
- Ujemny wynik testu ciążowego przy włączeniu dla każdej potencjalnej kobiety w wieku rozrodczym.
- Kompromis dotyczący metody antykoncepcji podczas całego procesu dla każdej potencjalnej kobiety w wieku rozrodczym.
- Rozpoznanie niewydolności powierzchni oka spowodowanej zespołem niewydolności rąbka rogówki, na podstawie którejkolwiek z opublikowanych cech, takich jak neowaskularyzacja powierzchni rogówki, utrata przezroczystości rogówki, nieregularność nabłonka, punkcikowate zapalenie rogówki w wywiadzie, nadżerki lub powtarzające się owrzodzenia oraz obecność objawów, potwierdzone obecnością fenotyp komórek nabłonka oceniany za pomocą cytologii wyciskowej spojówki.
- Dostępność na wszystkie zaplanowane wizyty w trakcie badania
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa (np. nadciśnienie tętnicze lub cukrzyca) lub jakąkolwiek chorobę, która z decyzji lekarskiej może narazić pacjenta na ryzyko podczas zabiegu chirurgicznego lub badań kontrolnych lub może spowodować jakiekolwiek zagrożenie w analizie danych.
- Aktywna infekcja oka w dowolnym oku. Jeśli infekcję można wyleczyć, inkluzję można rozważyć po 30 dniach nieaktywnej infekcji od jej zakończenia.
- Zmiany w statyce/dynamice powiek lub jakakolwiek inna patologia (np. ciężki zespół suchego oka) z wyjątkiem tego, który zapoczątkował niewydolność kończyn dolnych, co w opinii lekarza może zmienić wyniki. Każda z nich musi zostać skorygowana 3 miesiące przed włączeniem pacjenta, przed ponownym rozważeniem ponownego badania przesiewowego.
- Zespół niewydolności rąbka, który nie był wcześniej leczony wszystkimi dostępnymi procedurami medycznymi (nie chirurgicznymi).
- Brak dostępności na wszystkie zaplanowane wizyty w trakcie badania.
- Wszelkie inne okoliczności, które zdaniem badacza uniemożliwiają włączenie pacjenta, mimo spełnienia normalnych kryteriów włączenia i wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Mezenchymalna komórka macierzysta szpiku kostnego
Allogeniczna mezenchymalna komórka macierzysta szpiku kostnego w przeszczepie błony owodniowej
|
Ekspansja pojedynczych komórek macierzystych w przeszczepie błony owodniowej
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Przeszczep allogenicznych komórek macierzystych rąbka
Komórka macierzysta z przeszczepem błony owodniowej
|
Ekspansja pojedynczych komórek macierzystych w przeszczepie błony owodniowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Żywotność i bezpieczeństwo przeszczepu mezenchymalnych komórek macierzystych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Brak metaplazji komórek o fenotypie innym niż rogówka lub spojówka zgodnie z oczekiwaniami, potwierdzony cytologią wyciskową rogówki i konfokalną laserową oftalmoskopią in vivo
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Brak powikłań w okresie przed i okołooperacyjnym implantacji
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Prawidłowe obchodzenie się i implantacja komórek macierzystych z przeszczepem błony owodniowej zgodnie z 4-etapową klasyfikacją.
|
1 tydzień
|
|
Poprawa o 2 linie najlepszej skorygowanej ostrości wzroku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Poprawa ostrości wzroku w porównaniu z wartościami wyjściowymi przed przeszczepem
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Margarita Calonge, MD, PhD, Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
23 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
8 stycznia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IOBA-05-2010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .