Sicherheitsstudie zur Stammzelltransplantation zur Behandlung des Limbus-Insuffizienz-Syndroms
7. Januar 2015 aktualisiert von: Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA
Fortschrittliche Therapie zur Rekonstruktion der Augenoberfläche. Allogene Limbus-Epithel-Stammzelltransplantation vs. mesenchymale Knochenmark-Stammzelltransplantation beim Limbus-Insuffizienz-Syndrom. Doppelt maskierte randomisierte Studie
Ziel der Studie ist es festzustellen, ob eine allogene Knochenmarkstammzelltransplantation bei der Behandlung des Limbusinsuffizienzsyndroms im Vergleich zu einer allogenen Limbusstammzelltransplantation sicher und wirksam ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
27
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Valladolid, Spanien, 47011
- IOBA
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau älter als 18 Jahre.
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Negativer Schwangerschaftstest bei Aufnahme für jede potenzielle gebärfähige Frau.
- Kompromiss der Verhütungsmethode während aller Studien für jede potenzielle gebärfähige Frau.
- Diagnose eines Augenoberflächenversagens aufgrund eines Limbus-Insuffizienz-Syndroms, basierend auf einem der veröffentlichten Merkmale wie Hornhautoberflächen-Neovaskularisation, Verlust der Hornhauttransparenz, Epithel-Unregelmäßigkeiten, Vorgeschichte von punktförmiger Keratitis, Erosionen oder repetitiven Ulzera und Vorhandensein von Symptomen und bestätigt durch das Vorhandensein von epitheliale Phänotypzellen, bewertet mit konjunktivaler Impressionszytologie.
- Verfügbarkeit für alle geplanten Besuche während der Studie
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierte systemische Erkrankung (z. Bluthochdruck oder Diabetes) oder jede Krankheit, die nach ärztlicher Entscheidung den Patienten während der Operation oder Nachuntersuchungen gefährden oder eine Gefahr bei der Datenanalyse verursachen könnte.
- Aktive Augeninfektion in jedem Auge. Wenn die Infektion geheilt werden kann, kann eine Aufnahme nach 30 Tagen inaktiver Infektion seit ihrem Ende erwogen werden.
- Veränderungen in der Lidstatik / -dynamik oder andere Pathologien (z. schweres Syndrom des trockenen Auges) mit Ausnahme derjenigen, die die Limbus-Insuffizienz verursacht hat, die nach ärztlicher Meinung die Ergebnisse verändern könnte. Diese müssen 3 Monate vor der Aufnahme des Patienten korrigiert werden, bevor ein erneutes Screening in Betracht gezogen wird.
- Limbus-Insuffizienz-Syndrom, das zuvor nicht mit allen verfügbaren medizinischen (nicht chirurgischen) Verfahren behandelt wurde.
- Keine Verfügbarkeit für alle geplanten Besuche während der Studie.
- Jeder andere Umstand nach Meinung des Prüfers, der die Aufnahme des Patienten verhindert, obwohl die normalen Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Mesenchymale Stammzelle des Knochenmarks
Allogene mesenchymale Stammzellen des Knochenmarks bei der Amnionmembrantransplantation
|
Einzelne Stammzellexpansion bei der Amnionmembrantransplantation
|
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ACTIVE_COMPARATOR: Allogene Limbusstammzelltransplantation
Stammzelle mit Amnionmembrantransplantation
|
Einzelne Stammzellexpansion bei der Amnionmembrantransplantation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensfähigkeit und Sicherheit der mesenchymalen Stammzelltransplantation
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Fehlen einer Zellmetaplasie mit einem anderen Phänotyp als Hornhaut oder Bindehaut wie erwartet, bestätigt durch Hornhautabdruckzytologie und konfokale In-vivo-Laserophthalmoskopie
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Keine Komplikationen bei prä- und perioperativer Implantation
Zeitfenster: 1 Woche
|
Korrekte Handhabung und Implantation von Stammzellen mit Amnionmembrantransplantation nach einer 4-Stufen-Klassifizierung.
|
1 Woche
|
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Verbesserung um 2 Zeilen bei bestkorrigierter Sehschärfe
Zeitfenster: 12 Monate
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Verbesserung der Sehschärfe im Vergleich zu den Ausgangswerten vor der Transplantation
|
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Margarita Calonge, MD, PhD, Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. März 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. März 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
23. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
8. Januar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Januar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IOBA-05-2010
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