Biztonsági tanulmány az őssejt-transzplantációról a limbus elégtelenség szindróma kezelésére
2015. január 7. frissítette: Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA
Fejlett terápia a szemfelszín rekonstrukciójához. Allogén limbusz epiteliális őssejt transzplantáció vs csontvelő mezenchimális őssejt transzplantáció limbus elégtelenség szindrómában. Dupla maszkos véletlenszerű próba
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az allogén csontvelő-őssejt-transzplantáció biztonságos és hatékony-e a limbus elégtelenség szindróma kezelésében az allogén limbus őssejt-transzplantációval szemben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
27
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Valladolid, Spanyolország, 47011
- IOBA
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél idősebb férfi vagy nő.
- Aláírt Tájékozott hozzájárulás
- Negatív terhességi teszt minden lehetséges fogamzóképes nő esetében.
- A fogamzásgátló módszer kompromisszuma az összes vizsgálat során bármely potenciálisan fogamzóképes nő esetében.
- Limbus-elégtelenség szindróma okozta szemfelszíni elégtelenség diagnosztizálása bármely publikált jellemző alapján, mint a szaruhártya felszíni neovaszkularizáció, a szaruhártya átlátszóságának elvesztése, a hám egyenetlenségei, a kórtörténetben előfordult pontszerű keratitis, eróziók vagy ismétlődő fekélyek, valamint a tünetek jelenléte, amelyet a kötőhártya impressziós citológiával értékelt epiteliális fenotípusú sejtek.
- Elérhetőség a vizsgálat alatti összes tervezett látogatásra
Kizárási kritériumok:
- Nem kontrollált szisztémás betegségek (pl. magas vérnyomás vagy cukorbetegség) vagy bármely olyan betegség, amely orvosi döntés alapján veszélyeztetheti a beteget a műtét vagy az utóvizsgálat során, vagy az adatelemzésben veszélyt jelenthet.
- Aktív szemfertőzés bármely szemben. Ha a fertőzés gyógyítható, akkor a fertőzés megszűnése óta eltelt 30 napos inaktív fertőzés után mérlegelhető a felvétel.
- Változások a fedél statikájában/dinamikájában vagy bármely más patológiában (pl. súlyos száraz szem szindróma), kivéve azt, amely a Limbus elégtelenséget okozta, amely orvos véleménye szerint megváltoztathatja az eredményeket. Ezek bármelyikét ki kell javítani 3 hónappal a beteg felvétele előtt, mielőtt újragondolnák a szűrést.
- Limbus-elégtelenség szindróma, amelyet korábban nem kezeltek az összes rendelkezésre álló orvosi (nem sebészeti) eljárással.
- Nincs elérhetőség minden tervezett látogatásra a vizsgálat során.
- Bármilyen egyéb olyan körülmény a vizsgáló véleménye szerint, amely megakadályozza a beteg felvételét annak ellenére, hogy a normál felvételi és kizárási kritériumok teljesülnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Csontvelő mezenchimális őssejt
Allogén csontvelő mezenchimális őssejt magzatvíz membrán transzplantációban
|
Egyetlen őssejt expanzió a magzatvíz membrán transzplantációjában
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Allogén limbális őssejt transzplantáció
Őssejt magzatvíz membránátültetéssel
|
Egyetlen őssejt expanzió a magzatvíz membrán transzplantációjában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mesenchymális őssejt-transzplantáció életképessége és biztonsága
Időkeret: 1 év
|
A szaruhártya vagy a kötőhártyától eltérő fenotípusú sejtmetaplázia hiánya a szaruhártya lenyomat citológiájával és in vivo konfokális lézeres ophthalmoscopiával igazolva
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Komplikációk hiánya a műtét előtti és perioperatív implantáció során
Időkeret: 1 hét
|
Őssejt helyes kezelése és beültetése magzatvíz membrán-transzplantációval 4 lépéses osztályozást követően.
|
1 hét
|
|
2 vonal javítása a legjobban korrigált látásélességben
Időkeret: 12 hónap
|
A látásélesség javulása a transzplantáció előtti alapértékekhez képest
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Margarita Calonge, MD, PhD, Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. március 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 22.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. március 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. január 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 7.
Utolsó ellenőrzés
2015. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IOBA-05-2010
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .