Исследование безопасности трансплантации стволовых клеток для лечения синдрома лимбальной недостаточности
7 января 2015 г. обновлено: Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA
Передовая терапия для реконструкции поверхности глаза. Аллогенная трансплантация эпителиальных стволовых клеток лимба против трансплантации мезенхимальных стволовых клеток костного мозга при синдроме недостаточности лимба. Двойное рандомизированное исследование
Цель исследования - определить, является ли аллогенная трансплантация стволовых клеток костного мозга безопасной и эффективной при лечении синдрома недостаточности лимба по сравнению с аллогенной трансплантацией стволовых клеток лимба.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Valladolid, Испания, 47011
- IOBA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина старше 18 лет.
- Подписанное информированное согласие
- Отрицательный тест на беременность при включении любой потенциально детородной женщины.
- Компромисс метода контрацепции в течение всего испытания для любой потенциальной детородной женщины.
- Диагноз недостаточности поверхности глаза из-за синдрома недостаточности лимба, основанный на любой из опубликованных характеристик, таких как неоваскуляризация поверхности роговицы, потеря прозрачности роговицы, эпителиальные неровности, наличие в анамнезе точечного кератита, эрозий или повторяющихся язв, а также наличие симптомов и подтвержденный наличием клетки эпителиального фенотипа, оцененные с помощью импрессионной цитологии конъюнктивы.
- Доступность для всех запланированных посещений во время исследования
Критерий исключения:
- Неконтролируемое системное заболевание (например, артериальная гипертензия или диабет) или любое заболевание, которое по решению врача может подвергнуть пациента риску во время операции или последующих обследований или может вызвать какую-либо опасность при анализе данных.
- Активная глазная инфекция любого глаза. Если инфекцию можно вылечить, включение можно рассматривать через 30 дней неактивной инфекции с момента ее окончания.
- Изменения статики/динамики век или любая другая патология (напр. тяжелый синдром сухого глаза), за исключением того, который вызвал лимбальную недостаточность, которая, по мнению врача, может изменить результаты. Любой из них должен быть исправлен за 3 месяца до включения пациента, прежде чем пересматривать вопрос о повторном скрининге.
- Синдром лимбальной недостаточности, который ранее не лечился всеми доступными медицинскими (не хирургическими) процедурами.
- Нет возможности для всех запланированных посещений во время исследования.
- Любое другое обстоятельство, по мнению исследователя, препятствующее включению пациента в исследование, даже если соблюдены нормальные критерии включения и исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Мезенхимальные стволовые клетки костного мозга
Аллогенные мезенхимальные стволовые клетки костного мозга в трансплантате амниотической мембраны
|
Экспансия одиночных стволовых клеток при трансплантации амниотической мембраны
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Аллогенная трансплантация лимбальных стволовых клеток
Стволовые клетки с трансплантацией амниотической мембраны
|
Экспансия одиночных стволовых клеток при трансплантации амниотической мембраны
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Жизнеспособность и безопасность трансплантации мезенхимальных стволовых клеток
Временное ограничение: 1 год
|
Отсутствие клеточной метаплазии с фенотипом, отличным от роговичного или конъюнктивального, как и ожидалось, что подтверждается цитологическим исследованием роговицы и конфокальной лазерной офтальмоскопией in vivo.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отсутствие осложнений при пред- и периоперационной имплантации
Временное ограничение: 1 неделя
|
Правильное обращение и имплантация стволовых клеток с трансплантацией амниотической мембраны в соответствии с 4-этапной классификацией.
|
1 неделя
|
|
Улучшение 2-х строк в лучшей корригированной остроте зрения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Улучшение остроты зрения по сравнению с исходными значениями до трансплантации
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Margarita Calonge, MD, PhD, Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
23 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
8 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IOBA-05-2010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .