Sikkerhetsstudie av stamcelletransplantasjon for å behandle limbusinsuffisienssyndrom
7. januar 2015 oppdatert av: Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA
Avansert terapi for rekonstruksjon av okulær overflate. Allogen limbus epitelial stamcelletransplantasjon vs benmarg mesenkymal stamcelletransplantasjon ved limbus insuffisienssyndrom. Dobbeltmasket randomisert prøveversjon
Hensikten med studien er å finne ut om allogen benmargsstamcelletransplantasjon er sikker og effektiv i behandlingen av limbusinsuffisienssyndrom versus allogen limbusstamcelletransplantasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Valladolid, Spania, 47011
- IOBA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne over 18 år.
- Signert informert samtykke
- Negativ graviditetstest ved inkludering for enhver potensiell fertil kvinne.
- Kompromittering av prevensjonsmetode under alle forsøk for enhver potensiell fertil kvinne.
- Diagnose av okulær overflatesvikt på grunn av limbusinsuffisienssyndrom, basert på noen av de publiserte egenskapene som neovaskularisering av hornhinneoverflaten, tap av hornhinnetransparens, epiteliale uregelmessigheter, historie med punktert keratitt, erosjoner eller gjentatte sår og tilstedeværelse av symptomer og bekreftet ved tilstedeværelse av epitelfenotypeceller vurdert med konjunktival avtrykkscytologi.
- Tilgjengelighet for alle planlagte besøk under studiet
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert systemisk sykdom (f.eks. hypertensjon eller diabetes) eller enhver sykdom som under medisinsk avgjørelse kan sette pasienten i fare under operasjonen eller oppfølgingsundersøkelser eller kan forårsake fare ved dataanalyse.
- Aktiv øyeinfeksjon i ethvert øye. Hvis infeksjonen kan kureres, kan inkludering vurderes etter 30 dager med inaktiv infeksjon siden slutt.
- Endringer i lokkets statikk/dynamikk eller annen patologi (f.eks. alvorlig tørre øyesyndrom) bortsett fra det som forårsaket Limbus-insuffisiensen som under medisinsk vurdering kan endre resultatene. Noen av disse må korrigeres 3 måneder før pasientinkludering, før ny screening vurderes på nytt.
- Limbus insuffisienssyndrom som ikke tidligere har blitt behandlet med alle tilgjengelige medisinske (ikke kirurgiske) prosedyrer.
- Ingen tilgjengelighet for alle planlagte besøk under studien.
- Enhver annen omstendighet under etterforskerens vurdering som hindrer pasientinkludering selv om vanlige inklusjons- og eksklusjonskriterier er oppfylt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Benmargs mesenkymal stamcelle
Allogen benmarg mesenkymal stamcelle i fostervannsmembrantransplantasjon
|
Enkeltstamcelleutvidelse i fostervannsmembrantransplantasjon
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Allogen limbal stamcelletransplantasjon
Stamcelle med amniotisk membrantransplantasjon
|
Enkeltstamcelleutvidelse i fostervannsmembrantransplantasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Levedyktighet og sikkerhet ved mesenkymal stamcelletransplantasjon
Tidsramme: 1 år
|
Fravær av cellemetaplasi med fenotype forskjellig fra hornhinnen eller konjunktival som forventet, bekreftet av hornhinneavtrykkscytologi og in vivo konfokal laseroftalmoskopi
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fravær av komplikasjoner ved pre- og perikirurgisk implantasjon
Tidsramme: 1 uke
|
Korrekt håndtering og implantasjon av stamceller med fostervannsmembrantransplantasjon etter en 4-trinns klassifisering.
|
1 uke
|
|
Forbedring av 2 linjer i Best Corrected Visual Acuity
Tidsramme: 12 måneder
|
Forbedring i synsskarphet sammenlignet med baseline-verdier før transplantasjon
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Margarita Calonge, MD, PhD, Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
23. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
8. januar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2015
Sist bekreftet
1. januar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IOBA-05-2010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .