윤부부전증후군 치료를 위한 줄기세포 이식의 안전성 연구
2015년 1월 7일 업데이트: Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA
안구 표면 재건을 위한 진보된 치료. 윤부 부전 증후군에서 동종 윤부 상피 줄기세포 이식 vs 골수 중간엽 줄기세포 이식. 이중 마스크 무작위 시험
이 연구의 목적은 동종 골수 줄기 세포 이식이 윤부 부전 증후군 대 동종 골수 줄기 세포 이식의 치료에 안전하고 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Valladolid, 스페인, 47011
- IOBA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 서명된 동의서
- 잠재적인 가임 여성에 대한 포함 시 음성 임신 검사.
- 잠재적인 가임 여성에 대한 모든 임상 시험 동안 피임 방법의 절충.
- 각막 표면 혈관신생, 각막 투명도 상실, 상피 불규칙, 점상 각막염의 병력, 미란 또는 반복성 궤양 및 증상의 존재와 같은 공개된 특성을 기반으로 윤부 부전 증후군으로 인한 안구 표면 부전 진단 결막 인상 세포학으로 평가된 상피 표현형 세포.
- 연구 기간 동안 예정된 모든 방문 가능 여부
제외 기준:
- 조절되지 않는 전신 질환(예: 고혈압 또는 당뇨병) 또는 의학적 결정에 따라 수술 또는 후속 검사 중에 환자를 위험에 빠뜨리거나 데이터 분석에 위험을 초래할 수 있는 모든 질병.
- 모든 눈의 활동성 안구 감염. 감염이 치료될 수 있는 경우 감염이 종료된 후 30일 동안 비활성 감염 후 포함을 고려할 수 있습니다.
- 눈꺼풀 정체/동역학 또는 기타 병리학의 변경(예: 중증 안구 건조증) 의학적 소견에 따라 결과가 변경될 수 있는 윤부 부전을 유발한 경우는 제외됩니다. 이들 중 어떤 것이라도 재선별을 재고하기 전에 환자를 포함하기 3개월 전에 교정해야 합니다.
- 이용 가능한 모든 의학적(외과적) 절차로 이전에 치료되지 않은 윤부 부전 증후군.
- 연구 기간 동안 예정된 모든 방문이 가능하지 않습니다.
- 정상적인 포함 및 제외 기준이 충족되더라도 환자 포함을 방해하는 연구자의 의견에 따른 기타 모든 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 골수중간엽줄기세포
양막 이식에서 동종이형 골수 중간엽 줄기세포
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양막 이식에서 단일 줄기 세포 확장
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ACTIVE_COMPARATOR: 동종윤부줄기세포 이식
양막 이식을 이용한 줄기 세포
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양막 이식에서 단일 줄기 세포 확장
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중간엽줄기세포이식의 생존율과 안전성
기간: 일년
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각막 인상 세포학 및 생체 내 공초점 레이저 검안경 검사로 확인된 예상대로 각막 또는 결막과 다른 표현형을 가진 세포 화생의 부재
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 전 및 수술 전후에 합병증이 없음
기간: 일주
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4단계 분류에 따른 양막 이식을 통한 줄기세포의 올바른 취급 및 이식.
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일주
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최고교정시력 2선 개선
기간: 12개월
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이식 전 기준치 대비 시력 개선
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Margarita Calonge, MD, PhD, Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 22일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
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