Turvallisuustutkimus kantasolusiirrosta limbuksen vajaatoiminnan oireyhtymän hoitoon
keskiviikko 7. tammikuuta 2015 päivittänyt: Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA
Edistynyt terapia silmän pinnan rekonstruktioon. Allogeeninen limbuksen epiteelin kantasolusiirto vs. luuytimen mesenkymaalinen kantasolusiirto limbuksen vajaatoiminnan oireyhtymässä. Kaksoisnaamioinen satunnaistutkimus
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko allogeeninen luuytimen kantasolusiirto turvallinen ja tehokas limbusin vajaatoimintaoireyhtymän hoidossa verrattuna allogeeniseen limbus-kantasolusiirtoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Valladolid, Espanja, 47011
- IOBA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen yli 18 vuotta.
- Allekirjoitettu Tietoinen suostumus
- Negatiivinen raskaustesti sisällyttämisen yhteydessä kaikille potentiaalisille hedelmälliseksi tuleville naisille.
- Ehkäisymenetelmän kompromissi kaikkien kokeiden aikana mahdollisille naisille, jotka voivat tulla raskaaksi.
- Limbus Insufficient Syndrome -oireyhtymästä johtuvan silmän pinnan vajaatoiminnan diagnoosi, joka perustuu mihin tahansa julkaistuun ominaisuuteen, kuten sarveiskalvon pinnan uudissuonittuminen, sarveiskalvon läpinäkyvyyden menetys, epiteelin epäsäännöllisyydet, aiempi pistemäinen keratiitti, eroosiot tai toistuvat haavaumat ja oireiden esiintyminen, jotka vahvistetaan epiteelifenotyyppisolut, jotka on arvioitu sidekalvon vaikutelman sytologialla.
- Saatavuus kaikille tutkimuksen aikana sovituille vierailuille
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon systeeminen sairaus (esim. verenpainetauti tai diabetes) tai mikä tahansa sairaus, joka lääketieteellisen päätöksen mukaan saattaa vaarantaa potilaan leikkauksen tai seurantatutkimusten aikana tai aiheuttaa vaaraa tietojen analysoinnissa.
- Aktiivinen silmätulehdus missä tahansa silmässä. Jos infektio voidaan parantaa, sisällyttämistä voidaan harkita 30 päivän inaktiivisen infektion jälkeen sen päättymisestä.
- Muutokset kannen staatiikassa/dynamiikassa tai missä tahansa muussa patologiassa (esim. vaikea kuivasilmäisyysoireyhtymä), paitsi se, joka sai alkunsa Limbus Insuffience -oireyhtymästä, joka lääkärin arvion mukaan saattaa muuttaa tuloksia. Mikä tahansa näistä on korjattava 3 kuukautta ennen potilaan sisällyttämistä, ennen kuin harkitaan uudelleen seulontaa.
- Limbuksen vajaatoimintaoireyhtymä, jota ei ole aiemmin hoidettu kaikilla saatavilla olevilla lääketieteellisillä (ei kirurgisilla) toimenpiteillä.
- Kaikille suunnitelluille vierailuille tutkimuksen aikana ei ole saatavilla.
- Mikä tahansa muu tutkijan lausunnon mukainen seikka, joka estää potilaan sisällyttämisen, vaikka normaalit sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit täyttyvät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Luuytimen mesenkymaalinen kantasolu
Allogeeninen luuytimen mesenkymaalinen kantasolu lapsivesikalvosiirrossa
|
Yhden kantasolun laajeneminen lapsivesikalvon siirrossa
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Allogeeninen limbaalikantasolusiirto
Kantasolu amnionkalvonsiirrolla
|
Yhden kantasolun laajeneminen lapsivesikalvon siirrossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mesenkymaalisen kantasolusiirron elinkelpoisuus ja turvallisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sellaisen solumetaplasian puuttuminen, jonka fenotyyppi eroaa sarveiskalvosta tai sidekalvosta odotetusti, vahvistettu sarveiskalvon jäljennössytologialla ja in vivo konfokaalilla laseroftalmoskopialla
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden puuttuminen ennen ja perikirurgista implantaatiota
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Kantasolujen oikea käsittely ja istutus lapsivesikalvosiirrolla 4-vaiheisen luokituksen mukaisesti.
|
1 viikko
|
|
Parhaimman korjatun näöntarkkuuden 2 viivan parannus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Näöntarkkuuden paraneminen verrattuna perusarvoihin ennen siirtoa
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Margarita Calonge, MD, PhD, Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 23. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 8. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IOBA-05-2010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Limbus Corneae Insufficient Syndrome
-
University of WaterlooCanadian Optometric Education Trust Fund (COETF); Fighting Blindness CanadaValmis
-
CliPS Co., LtdValmisLimbus Corneae Insufficient Syndrome | Limbus CorneaeKorean tasavalta
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekrytointi
-
National Taiwan University HospitalTuntematon