Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af stamcelletransplantation til behandling af limbusinsufficienssyndrom

7. januar 2015 opdateret af: Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA

Avanceret terapi til genopbygning af øjenoverfladen. Allogen limbus epitelstamcelletransplantation vs knoglemarv mesenkymal stamcelletransplantation ved limbusinsufficienssyndrom. Dobbeltmasket randomiseret forsøg

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om allogen knoglemarvstamcelletransplantation er sikker og effektiv i behandlingen af ​​limbus insufficiens syndrom versus allogen limbus stamcelletransplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Valladolid, Spanien, 47011
        • IOBA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller Kvinde ældre end 18 år.
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Negativ graviditetstest ved inklusion for enhver potentiel fødedygtig kvinde.
  • Kompromittering af præventionsmetode under alle forsøg for enhver potentiel fødedygtig kvinde.
  • Diagnose af okulær overfladesvigt på grund af limbusinsufficienssyndrom, baseret på nogen af ​​de offentliggjorte karakteristika som neovaskularisering af hornhinden, tab af hornhindegennemsigtighed, epiteliale uregelmæssigheder, anamnese med punktat keratitis, erosioner eller gentagne sår og tilstedeværelse af symptomer og bekræftet af tilstedeværelsen af epitelfænotypeceller vurderet med konjunktival aftrykscytologi.
  • Tilgængelighed for alle de planlagte besøg under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret systemisk sygdom (f. hypertension eller diabetes) eller enhver sygdom, der under medicinsk beslutning kan sætte patienten i fare under operationen eller opfølgende undersøgelser eller kan forårsage enhver fare i dataanalyse.
  • Aktiv øjeninfektion i ethvert øje. Hvis infektionen kan helbredes, kan inklusion overvejes efter 30 dages inaktiv infektion siden dens ophør.
  • Ændringer i lågets statik/dynamik eller enhver anden patologi (f. alvorligt tørre øjensyndrom) undtagen det, der forårsagede Limbus-insufficiensen, som efter lægelig vurdering kunne ændre resultaterne. Enhver af disse skal korrigeres 3 måneder før patientinkludering, før genovervejelse af screening.
  • Limbus insufficiens syndrom, som ikke tidligere er blevet behandlet med alle tilgængelige medicinske (ikke kirurgiske) procedurer.
  • Ingen tilgængelighed for alle planlagte besøg under undersøgelsen.
  • Enhver anden omstændighed under efterforskerens vurdering, der forhindrer patientinkludering, selvom normale inklusions- og eksklusionskriterier er opfyldt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Knoglemarv mesenkymal stamcelle
Allogen knoglemarv mesenkymal stamcelle i fostervandsmembrantransplantation
Procedure: Stamcelle med amniotisk membrantransplantation
Enkeltstamcelleudvidelse i fostervandsmembrantransplantation
ACTIVE_COMPARATOR: Allogen limbal stamcelletransplantation
Stamcelle med amniotisk membrantransplantation
Procedure: Stamcelle med amniotisk membrantransplantation
Enkeltstamcelleudvidelse i fostervandsmembrantransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Levedygtighed og sikkerhed ved mesenkymal stamcelletransplantation
Tidsramme: 1 år
Fravær af cellemetaplasi med fænotype forskellig fra hornhinde eller konjunktival som forventet, bekræftet af hornhindeaftrykscytologi og in vivo konfokal laserophthalmoskopi
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fravær af komplikationer ved præ- og perikirurgisk implantation
Tidsramme: En uge
Korrekt håndtering og implantation af stamceller med fostervandsmembrantransplantation efter en 4-trins klassificering.
En uge
Forbedring af 2 linjer i bedste korrigerede synsstyrke
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring af synsstyrke sammenlignet med basislinjeværdier før transplantation
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA

Samarbejdspartnere

University of Valladolid
Red de Terapia Celular
Centro en Red de Medicina Regenerativa de Castilla y Leon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Margarita Calonge, MD, PhD, Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2012

Først opslået (SKØN)

23. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IOBA-05-2010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Limbus Corneae insufficiens syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner