Étude sur l'innocuité de la greffe de cellules souches pour traiter le syndrome d'insuffisance limbique
7 janvier 2015 mis à jour par: Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA
Thérapie avancée pour la reconstruction de la surface oculaire. Transplantation allogénique de cellules souches épithéliales limbiques vs greffe de cellules souches mésenchymateuses de moelle osseuse dans le syndrome d'insuffisance limbique. Essai randomisé à double insu
Le but de l'étude est de déterminer si la greffe allogénique de cellules souches de moelle osseuse est sûre et efficace dans le traitement du syndrome d'insuffisance limbique par rapport à la greffe allogénique de cellules souches limbiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Valladolid, Espagne, 47011
- IOBA
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de plus de 18 ans.
- Consentement éclairé signé
- Test de grossesse négatif à l'inclusion pour toute femme susceptible de procréer.
- Compromis de la méthode contraceptive pendant tous les essais pour toute femme susceptible de procréer.
- Diagnostic de l'insuffisance de la surface oculaire due au syndrome d'insuffisance limbique, basé sur l'une des caractéristiques publiées telles que la néovascularisation de la surface cornéenne, la perte de transparence cornéenne, les irrégularités épithéliales, les antécédents de kératite ponctuée, les érosions ou les ulcères répétitifs et la présence de symptômes et confirmé par la présence de cellules épithéliales de phénotype évaluées par cytologie d'impression conjonctivale.
- Disponibilité pour toutes les visites prévues pendant l'étude
Critère d'exclusion:
- Maladie systémique non contrôlée (par ex. l'hypertension ou le diabète) ou toute maladie qui, sur décision médicale, pourrait mettre le patient en danger pendant l'intervention chirurgicale ou les examens de suivi ou peut entraîner un risque dans l'analyse des données.
- Infection oculaire active dans n'importe quel œil. Si l'infection peut être guérie, l'inclusion peut être envisagée après 30 jours d'infection inactive depuis sa fin.
- Altérations de la statique/dynamique des paupières ou toute autre pathologie (par ex. syndrome de l'œil sec sévère) sauf celui à l'origine de l'insuffisance limbique qui, selon l'avis médical, pourrait modifier les résultats. Tous ces éléments doivent être corrigés 3 mois avant l'inclusion du patient, avant de reconsidérer le redépistage.
- Syndrome d'insuffisance limbique qui n'a pas été traité auparavant avec toutes les procédures médicales (non chirurgicales) disponibles.
- Aucune disponibilité pour toutes les visites prévues pendant l'étude.
- Toute autre circonstance de l'avis de l'investigateur qui empêche l'inclusion du patient même si les critères normaux d'inclusion et d'exclusion sont remplis.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Cellule souche mésenchymateuse de la moelle osseuse
Cellule souche mésenchymateuse allogénique de moelle osseuse dans une greffe de membrane amniotique
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Expansion de cellules souches uniques dans la greffe de membrane amniotique
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ACTIVE_COMPARATOR: Greffe allogénique de cellules souches limbiques
Cellule souche avec greffe de membrane amniotique
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Expansion de cellules souches uniques dans la greffe de membrane amniotique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Viabilité et sécurité de la greffe de cellules souches mésenchymateuses
Délai: 1 an
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Absence de métaplasie cellulaire de phénotype différent cornéen ou conjonctival comme attendu, confirmée par cytologie d'empreinte cornéenne et ophtalmoscopie laser confocale in vivo
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Absence de complications en pré et péri implantation chirurgicale
Délai: 1 semaine
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Manipulation et implantation correctes de cellules souches avec greffe de membrane amniotique suivant une classification en 4 étapes.
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1 semaine
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Amélioration de 2 lignes en Meilleure Acuité Visuelle Corrigée
Délai: 12 mois
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Amélioration de l'acuité visuelle par rapport aux valeurs de base avant la greffe
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Margarita Calonge, MD, PhD, Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2012
Première publication (ESTIMATION)
23 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
8 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IOBA-05-2010
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