Estudo de segurança do transplante de células-tronco para tratar a síndrome de insuficiência limbo
7 de janeiro de 2015 atualizado por: Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA
Terapia Avançada para Reconstrução da Superfície Ocular. Transplante alogênico de células-tronco epiteliais do limbo versus transplante de células-tronco mesenquimais da medula óssea na síndrome de insuficiência do limbo. Ensaio randomizado duplo-mascarado
O objetivo do estudo é determinar se o transplante alogênico de células-tronco da medula óssea é seguro e eficaz no tratamento da síndrome de insuficiência do limbo versus transplante alogênico de células-tronco do limbo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Valladolid, Espanha, 47011
- IOBA
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou Feminino com mais de 18 anos.
- Consentimento informado assinado
- Teste de gravidez negativo na inclusão de qualquer mulher em potencial para engravidar.
- Compromisso do método contraceptivo durante todo o ensaio para qualquer mulher em potencial para engravidar.
- Diagnóstico de Insuficiência da Superfície Ocular devido à Síndrome de Insuficiência do Limbo, baseado em qualquer uma das características publicadas como neovascularização da superfície da córnea, perda de transparência da córnea, irregularidades epiteliais, história de ceratite puntiforme, erosões ou úlceras repetitivas e presença de sintomas e confirmado pela presença de células de fenótipo epitelial avaliadas com citologia de impressão conjuntival.
- Disponibilidade para todas as visitas agendadas durante o estudo
Critério de exclusão:
- Doença sistêmica não controlada (por exemplo, hipertensão ou diabetes) ou qualquer doença que, por decisão médica, possa colocar o paciente em risco durante a cirurgia ou exames de acompanhamento ou possa causar algum perigo na análise dos dados.
- Infecção ocular ativa em qualquer olho. Se a infecção puder ser curada, a inclusão pode ser considerada após 30 dias de infecção inativa desde o seu término.
- Alterações na estática/dinâmica palpebral ou qualquer outra patologia (ex. síndrome do olho seco grave) exceto aquela que originou a Insuficiência Limbus que sob opinião médica pode alterar os resultados. Qualquer um deles deve ser corrigido 3 meses antes da inclusão do paciente, antes de reconsiderar uma nova triagem.
- Síndrome de insuficiência limbus que não foi previamente tratada com todos os procedimentos médicos (não cirúrgicos) disponíveis.
- Não há disponibilidade para todas as visitas agendadas durante o estudo.
- Qualquer outra circunstância sob a opinião do investigador que impeça a inclusão do paciente, mesmo que os critérios normais de inclusão e exclusão sejam atendidos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Célula-tronco mesenquimal da medula óssea
Células-tronco mesenquimais alogênicas de medula óssea em transplante de membrana amniótica
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Expansão de células-tronco únicas em transplante de membrana amniótica
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ACTIVE_COMPARATOR: Transplante alogênico de células-tronco límbicas
Transplante de Células Tronco com Membrana Amniótica
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Expansão de células-tronco únicas em transplante de membrana amniótica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade e segurança do transplante de células-tronco mesenquimais
Prazo: 1 ano
|
Ausência de metaplasia celular com fenótipo diferente da córnea ou conjuntival conforme esperado, confirmada por citologia de impressão corneana e oftalmoscopia confocal a laser in vivo
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ausência de complicações no implante pré e pericirúrgico
Prazo: 1 semana
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Manuseio correto e implantação de células-tronco com transplante de membrana amniótica seguindo uma classificação de 4 etapas.
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1 semana
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Melhora de 2 linhas na Melhor Acuidade Visual Corrigida
Prazo: 12 meses
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Melhora na acuidade visual em comparação com os valores basais antes do transplante
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Margarita Calonge, MD, PhD, Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
8 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IOBA-05-2010
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