Studio sulla sicurezza del trapianto di cellule staminali per il trattamento della sindrome da insufficienza del limbus
7 gennaio 2015 aggiornato da: Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA
Terapia avanzata per la ricostruzione della superficie oculare. Trapianto di cellule staminali epiteliali del limbus allogenico vs trapianto di cellule staminali mesenchimali del midollo osseo nella sindrome da insufficienza del limbus. Studio randomizzato in doppia maschera
Lo scopo dello studio è determinare se il trapianto allogenico di cellule staminali del midollo osseo sia sicuro ed efficace nel trattamento della sindrome da insufficienza limbus rispetto al trapianto allogenico di cellule staminali limbus.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Valladolid, Spagna, 47011
- IOBA
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età superiore ai 18 anni.
- Consenso informato firmato
- Test di gravidanza negativo all'inclusione per ogni potenziale donna fertile.
- Compromissione del metodo contraccettivo durante tutto il processo per qualsiasi potenziale donna fertile.
- Diagnosi di insufficienza della superficie oculare dovuta a sindrome da insufficienza del limbus, basata su una qualsiasi delle caratteristiche pubblicate come neovascolarizzazione della superficie corneale, perdita di trasparenza corneale, irregolarità epiteliali, anamnesi di cheratite puntata, erosioni o ulcere ripetitive e presenza di sintomi e confermata dalla presenza di cellule del fenotipo epiteliale valutate con citologia ad impressione congiuntivale.
- Disponibilità per tutte le visite programmate durante lo studio
Criteri di esclusione:
- Malattie sistemiche non controllate (ad es. ipertensione o diabete) o qualsiasi malattia che, su decisione medica, potrebbe mettere a rischio il paziente durante l'intervento chirurgico o gli esami di follow-up o potrebbe causare rischi nell'analisi dei dati.
- Infezione oculare attiva in qualsiasi occhio. Se l'infezione può essere curata, l'inclusione può essere presa in considerazione dopo 30 giorni di infezione inattiva dalla sua conclusione.
- Alterazioni della statica/dinamica palpebrale o qualsiasi altra patologia (es. sindrome dell'occhio secco grave) tranne quella che ha originato l'insufficienza del limbus che secondo il parere medico potrebbe alterare i risultati. Ognuno di questi deve essere corretto 3 mesi prima dell'inclusione del paziente, prima di riconsiderare il riesame.
- Sindrome da insufficienza del limbus che non è stata precedentemente trattata con tutte le procedure mediche (non chirurgiche) disponibili.
- Nessuna disponibilità per tutte le visite programmate durante lo studio.
- Qualsiasi altra circostanza secondo l'opinione dello sperimentatore che impedisce l'inclusione del paziente anche se sono soddisfatti i normali criteri di inclusione ed esclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Cellula staminale mesenchimale del midollo osseo
Cellule staminali mesenchimali allogeniche del midollo osseo nel trapianto di membrana amniotica
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Espansione di una singola cellula staminale nel trapianto di membrana amniotica
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Trapianto di cellule staminali limbari allogeniche
Trapianto di cellule staminali con membrana amniotica
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Espansione di una singola cellula staminale nel trapianto di membrana amniotica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Vitalità e sicurezza del trapianto di cellule staminali mesenchimali
Lasso di tempo: 1 anno
|
Assenza di metaplasia cellulare con fenotipo diverso da corneale o congiuntivale come previsto, confermata dalla citologia dell'impronta corneale e dall'oftalmoscopia laser confocale in vivo
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assenza di complicanze nell'impianto pre e peri chirurgico
Lasso di tempo: 1 settimana
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Manipolazione e impianto corretti di cellule staminali con trapianto di membrana amniotica seguendo una classificazione in 4 fasi.
|
1 settimana
|
|
Miglioramento di 2 linee nella migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Miglioramento dell'acuità visiva rispetto ai valori basali prima del trapianto
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12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Margarita Calonge, MD, PhD, Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 marzo 2012
Primo Inserito (STIMA)
23 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
8 gennaio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 gennaio 2015
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IOBA-05-2010
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Prove cliniche su Sindrome da insufficienza del limbus cornee
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