Veiligheidsstudie van stamceltransplantatie om het limbusinsufficiëntiesyndroom te behandelen
7 januari 2015 bijgewerkt door: Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA
Geavanceerde therapie voor reconstructie van oogoppervlakken. Allogene Limbus Epitheliale stamceltransplantatie versus beenmerg Mesenchymale stamceltransplantatie bij Limbus Insufficiëntie Syndroom. Dubbel gemaskeerde gerandomiseerde trial
Het doel van de studie is om te bepalen of allogene beenmergstamceltransplantatie veilig en effectief is bij de behandeling van limbus insufficiëntie syndroom versus allogene limbus stamceltransplantatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Valladolid, Spanje, 47011
- IOBA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw ouder dan 18 jaar.
- Ondertekend Geïnformeerde toestemming
- Negatieve zwangerschapstest bij opname voor elke potentiële vruchtbare vrouw.
- Compromis van anticonceptiemethode tijdens alle onderzoeken voor elke potentiële vruchtbare vrouw.
- Diagnose van falen van het oogoppervlak als gevolg van het limbusinsufficiëntiesyndroom, gebaseerd op een van de gepubliceerde kenmerken als neovascularisatie van het hoornvliesoppervlak, verlies van transparantie van het hoornvlies, onregelmatigheden in het epitheel, voorgeschiedenis van keratitis punctata, erosies of herhaalde zweren en aanwezigheid van symptomen en bevestigd door de aanwezigheid van epitheliale fenotypecellen beoordeeld met conjunctivale afdrukcytologie.
- Beschikbaarheid voor alle geplande bezoeken tijdens de studie
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde systemische ziekte (bijv. hypertensie of diabetes) of een ziekte die op grond van een medische beslissing de patiënt in gevaar kan brengen tijdens de operatie of vervolgonderzoeken of die enig gevaar kan opleveren bij de gegevensanalyse.
- Actieve ooginfectie in elk oog. Als de infectie kan worden genezen, kan opname worden overwogen na 30 dagen inactieve infectie sinds het einde.
- Veranderingen in de statica/dynamiek van het ooglid of enige andere pathologie (bijv. ernstig droge-ogensyndroom) behalve degene die de limbusinsufficiëntie veroorzaakte die volgens medisch advies de resultaten zou kunnen veranderen. Elk van deze moet 3 maanden voorafgaand aan opname van de patiënt worden gecorrigeerd, voordat herscreening wordt heroverwogen.
- Limbus-insufficiëntiesyndroom dat niet eerder is behandeld met alle beschikbare medische (niet-chirurgische) procedures.
- Geen beschikbaarheid voor alle geplande bezoeken tijdens het onderzoek.
- Elke andere omstandigheid volgens de mening van de onderzoeker die opname van de patiënt verhindert, ook al wordt aan de normale criteria voor in- en uitsluiting voldaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Beenmerg mesenchymale stamcel
Allogene beenmerg mesenchymale stamcel in amnionmembraantransplantatie
|
Uitbreiding van enkele stamcellen bij amnionmembraantransplantatie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Allogene limbale stamceltransplantatie
Stamceltransplantatie met vruchtwatermembraan
|
Uitbreiding van enkele stamcellen bij amnionmembraantransplantatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Levensvatbaarheid en veiligheid van mesenchymale stamceltransplantatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Afwezigheid van celmetaplasie met fenotype anders dan hoornvlies of conjunctiva zoals verwacht, bevestigd door hoornvliesafdrukcytologie en in vivo confocale laser-oftalmoscopie
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afwezigheid van complicaties bij pre- en peri-chirurgische implantatie
Tijdsspanne: 1 week
|
Correcte behandeling en implantatie van stamcellen met amnionmembraantransplantatie volgens een classificatie in 4 stappen.
|
1 week
|
|
Verbetering van 2 lijnen in best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verbetering van de gezichtsscherpte in vergelijking met de uitgangswaarden vóór transplantatie
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Margarita Calonge, MD, PhD, Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
23 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
8 januari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 januari 2015
Laatst geverifieerd
1 januari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IOBA-05-2010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Limbus Corneae Insufficiëntie Syndroom
-
CliPS Co., LtdVoltooidLimbus Corneae Insufficiëntie Syndroom | Limbus hoornvliesKorea, republiek van