Estudio de seguridad del trasplante de células madre para tratar el síndrome de insuficiencia del limbo
7 de enero de 2015 actualizado por: Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA
Terapia Avanzada para la Reconstrucción de la Superficie Ocular. Trasplante alogénico de células madre epiteliales del limbo versus trasplante de células madre mesenquimales de médula ósea en el síndrome de insuficiencia del limbo. Ensayo aleatorizado con doble enmascaramiento
El propósito del estudio es determinar si el trasplante alogénico de células madre de médula ósea es seguro y efectivo en el tratamiento del síndrome de insuficiencia del limbo versus el trasplante alogénico de células madre del limbo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Valladolid, España, 47011
- IOBA
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o Mujer mayor de 18 años.
- Consentimiento informado firmado
- Prueba de embarazo negativa en el momento de la inclusión para cualquier mujer potencialmente fértil.
- Compromiso del método anticonceptivo durante todo el ensayo para cualquier mujer potencialmente fértil.
- Diagnóstico de Falla de la Superficie Ocular por Síndrome de Insuficiencia del Limbus, basado en alguna de las características publicadas como neovascularización de la superficie corneal, pérdida de transparencia corneal, irregularidades epiteliales, antecedentes de queratitis puntiforme, erosiones o úlceras de repetición y presencia de síntomas y confirmado por la presencia de células de fenotipo epitelial evaluadas con citología de impresión conjuntival.
- Disponibilidad para todas las visitas programadas durante el estudio
Criterio de exclusión:
- Enfermedad sistémica no controlada (p. hipertensión o diabetes) o cualquier enfermedad que por decisión médica pueda poner en riesgo al paciente durante la cirugía o exámenes de seguimiento o pueda causar algún peligro en el análisis de los datos.
- Infección ocular activa en cualquier ojo. Si la infección se puede curar, se puede considerar la inclusión después de 30 días de infección inactiva desde su finalización.
- Alteraciones en la estática/dinámica del párpado o cualquier otra patología (ej. síndrome de ojo seco severo) excepto el que originó la Insuficiencia Limbus que bajo opinión médica podría alterar los resultados. Cualquiera de estos debe corregirse 3 meses antes de la inclusión del paciente, antes de reconsiderar la reevaluación.
- Síndrome de insuficiencia del limbo que no ha sido tratado previamente con todos los procedimientos médicos (no quirúrgicos) disponibles.
- No hay disponibilidad para todas las visitas programadas durante el estudio.
- Cualquier otra circunstancia a juicio del investigador que impida la inclusión del paciente aunque se cumplan los criterios normales de inclusión y exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Célula madre mesenquimal de médula ósea
Células madre mesenquimales alogénicas de médula ósea en trasplante de membrana amniótica
|
Expansión de células madre únicas en el trasplante de membrana amniótica
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Trasplante alogénico de células madre limbares
Trasplante de células madre con membrana amniótica
|
Expansión de células madre únicas en el trasplante de membrana amniótica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad y seguridad del trasplante de células madre mesenquimales
Periodo de tiempo: 1 año
|
Ausencia de metaplasia celular con fenotipo diferente a corneal o conjuntival como se esperaba, confirmado por citología de impresión corneal y oftalmoscopia láser confocal in vivo
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ausencia de complicaciones en el pre y peri implante quirúrgico
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Correcta manipulación e implantación de células madre con trasplante de membrana amniótica siguiendo una clasificación de 4 pasos.
|
1 semana
|
|
Mejora de 2 líneas en Mejor Agudeza Visual Corregida
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Mejora de la agudeza visual respecto a los valores basales antes del trasplante
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Margarita Calonge, MD, PhD, Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
8 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IOBA-05-2010
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .