腰痛に対するグアイフェネシンの探索的有効性研究
2014年5月1日 更新者：GlaxoSmithKline
腰痛におけるグアイフェネシンの有用性を探る原理研究の証明
グアイフェネシンが背中上部/首/肩の筋肉のけいれん/こわばりと痛みの効果的な治療法であるという証拠を調査するために、グアイフェネシンの 7 日間の治療レジメンの臨床効果を調べます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
78
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Fair Oaks、California、アメリカ、95628
- MED Investigations
-
San Diego、California、アメリカ、92120
- San Diego Sports Medicine and Family Health Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45249
- Radiant Research - Cincinnati
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Radiant Research, Inc. - TX
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
- J. Lewis Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
患者は、急性の背中上部/首/肩の痛みと筋肉のけいれんの新しいエピソードを呈しています。
- 前のエピソードから少なくとも 30 日です。
- 来院 1 から 48 時間以内に発症した。
- -来院1時の身体検査による臨床診断と一致する症状があります。
- 100mm VAS で被験者評価の筋痙攣スコアと 100 点満点中少なくとも 40 点の疼痛スコアを有する。
- -患者は正常な神経学的検査を受けています。
除外基準:
- 病歴: a) 患者は、グアイフェネシンまたはメトカルバモール (または密接に関連する化合物) またはそれらの記載された成分のいずれかに対する既知または疑いのある不耐症または過敏症を持っています。 b) 参加者は、アクティブな過敏性スポット (背中上部/首/肩/顎顔面領域の筋肉のトリガーポイント) を伴う背中上部の痛みの病歴があります。 c) 参加者は、肝臓および/または腎臓疾患、首/背中/肩の損傷、椎間板疾患、心筋梗塞(来院1から12ヶ月未満)および骨粗鬆症の現在または最近の病歴を有する。 d) 被験者には他の慢性疼痛の病歴がある。 頭痛、変形性関節症、関節炎、腰痛など
- 投薬： a) 患者は訪問 1 の 2 週間以内に筋弛緩薬または麻薬を使用した。 b) 患者は訪問 1 の 2 週間以内にモノアミンオキシダーゼ阻害剤またはセレギリンを使用した c) 現在、三環系抗うつ薬、リチウム、抗凝固薬、またはトラマドールを使用している。
- 患者は労災訴訟に関与している。
- 患者は、アスピリンの心保護用量（すなわち、≦325mg/日）を除いて、研究期間中、鎮痛剤、NSAID、および他の筋弛緩剤の使用を控える可能性は低い。
- -参加者は、研究期間中、理学療法、マッサージ療法、鍼治療、温熱療法、スパなどを控える可能性は低いです。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アーム1
グアイフェネシン 1錠 BID
|
4 日間の治療期間にわたって 1 日 2 回、高用量および低用量のグアイフェネシンをそれぞれ投与
|
|
実験的：アーム 2
グアイフェネシン 2錠 BID
|
4 日間の治療期間にわたって 1 日 2 回、高用量および低用量のグアイフェネシンをそれぞれ投与
|
|
プラセボコンパレーター：アーム3
プラセボ 1 錠 BID
|
有効成分なし
|
|
プラセボコンパレーター：アーム 4
プラセボ 2 錠 BID
|
有効成分なし
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
午前および午後の両方のけいれん評価スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：7日
|
スコアは、「ベースラインでの評価」から「治療後の評価」を差し引いたものとして 7 日間にわたって測定されました (ベースラインからのすべての午前および午後の変化の平均)。
測定値は、0 - けいれんなしから 10 - 耐えられないけいれんの範囲の 11 のカテゴリ数値評価尺度 (NRS) に基づいていました。
|
7日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
午前と午後の両方の NRS 筋剛性評価スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：7日
|
スコアは、「ベースラインでの評価」から「治療後の評価」を差し引いたものとして 7 日間にわたって測定されました (ベースラインからのすべての午前および午後の変化の平均)。
測定値は、0 - 剛性なしから 10 - 耐え難い剛性までの範囲の 11 のカテゴリ数値評価尺度 (NRS) に基づいていました。
|
7日
|
|
AM および PM NRS 緊張評価スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：7日
|
スコアは、「ベースラインでの評価」から「治療後の評価」を差し引いたものとして 7 日間にわたって測定されました (ベースラインからのすべての午前および午後の変化の平均)。
測定値は、0 - 緊張なしから 10 - 耐えられない緊張の範囲の 11 のカテゴリ数値評価尺度 (NRS) に基づいていました。
|
7日
|
|
午前と午後の両方の NRS 疼痛評価スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：7日
|
スコアは、「ベースラインでの評価」から「治療後の評価」を差し引いたものとして 7 日間にわたって測定されました (ベースラインからのすべての午前および午後の変化の平均)。
測定値は、0 - 痛みなしから 10 - 耐え難い痛みまでの範囲の 11 のカテゴリ数値評価尺度 (NRS) に基づいていました。
|
7日
|
|
AM と PM 両方の NRS 不快感評価スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：7日
|
スコアは、「ベースラインでの評価」から「治療後の評価」を差し引いたものとして 7 日間にわたって測定されました (ベースラインからのすべての午前および午後の変化の平均)。
測定値は、0 - 不快感なしから 10 - 耐え難い不快感までの 11 のカテゴリ数値評価尺度 (NRS) に基づいていました。
|
7日
|
|
筋弛緩スコア
時間枠：4日、7日
|
スコアは、4 日目と 7 日目の午前と午後の両方の評価スコアの平均として測定されました。測定値は、5 つのカテゴリ スケールに基づいていました。 - 完全な筋肉の弛緩。
|
4日、7日
|
|
背中上部/首/肩の痛み障害 (Vernon-Mior) 指数スコア
時間枠：治療前、4日、7日
|
Vernon-Mior の背中上部/首/肩のコンポーネントは、治療前と 4 日目と 7 日目に評価されました。
各構成要素 (痛みの強さ、身の回りの世話、物を持ち上げる、読書、頭痛、集中力、仕事、運転、睡眠、レクリエーション) は、6 段階のカテゴリ スケール (1 ～ 6) に基づいて評価されました。最悪であること。
|
治療前、4日、7日
|
|
治療有用性のグローバル評価（GATH）
時間枠：4日、7日
|
5 段階のカテゴリ スケールで全体的な質的スコアとして測定されます: 0 - 悪い、1 - 普通、2 - 良い、3 - とても良い、4 - 非常に良い。
|
4日、7日
|
|
睡眠障害のグローバル アセスメント (GASD)
時間枠：7日
|
治療後、「減少した」、「増加した」、または「変わらない」に分類されます。
|
7日
|
|
頭痛頻度のグローバル評価 (GAHF)
時間枠：7日
|
治療後、「減少した」、「増加した」、または「変わらない」に分類されます。
|
7日
|
|
頭痛強度のグローバル アセスメント (GAHI)
時間枠：7日
|
治療後、「減少した」、「増加した」、または「変わらない」に分類されます。
|
7日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月22日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月1日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A3940666
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。