Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A guaifenezin feltáró hatékonysági vizsgálata a felső hátfájásban

2014. május 1. frissítette: GlaxoSmithKline

Tanulmány az alapelvekről a guaifenezin hasznosságának feltárására a felső hátfájás kezelésére

Fedezze fel a guaifenezin 7 napos kezelési rendjének klinikai hatékonyságát annak érdekében, hogy megvizsgálja annak bizonyítékait, hogy a guaifenezin hatékony kezelés a felső hát/nyak/váll izomgörcs/merevség és fájdalom kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

78

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Fair Oaks, California, Egyesült Államok, 95628
        • MED Investigations
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
        • San Diego Sports Medicine and Family Health Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45249
        • Radiant Research - Cincinnati
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Radiant Research, Inc. - TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84109
        • J. Lewis Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A páciens akut felső hát/nyak/vállfájdalom és izomgörcs új epizódjával jelentkezik, amely:

    1. legalább 30 nap az előző epizódhoz képest.
    2. az 1. látogatást követő 48 órán belül jelentkezik.
    3. az 1. vizit fizikális vizsgálata alapján a klinikai diagnózisnak megfelelő tünetei vannak.
    4. az alany által besorolt ​​izomgörcs-pontszámmal és fájdalompontszámmal legalább 40/100 100 mm-es VAS-on.
  • A páciens normál neurológiai vizsgálaton vesz részt.

Kizárási kritériumok:

  • Orvosi előzmény: a) A páciens ismert vagy gyanított intoleranciája vagy túlérzékenysége guaifenezinnel vagy metokarbamollal (vagy közeli rokon vegyületekkel), vagy bármely említett összetevőjével szemben. b) A páciensnek a kórelőzménye volt felső hátfájás aktív túlérzékeny foltokkal - trigger pont a felső hát/nyak/váll/maxillofacialis izmokban. c) A páciensnek jelenleg vagy közelmúltban máj- és/vagy vesebetegsége, nyaki/hát/vállsérülése, gerinclemez-betegsége, szívinfarktusa (az 1. látogatástól számított 12 hónap alatt) és csontritkulása van. d) Az alanyok anamnézisében más krónikus fájdalmak, pl. fejfájás, ízületi gyulladás, ízületi gyulladás, derékfájás stb.
  • Gyógyszerek: a) A páciens az 1. látogatást követő 2 héten belül izomrelaxánst vagy kábítószert alkalmazott. b) A páciens az 1. látogatást követő 2 héten belül monoamin-oxidáz inhibitort vagy szelegilint használt. c) Jelenleg triciklikus antidepresszánsokat, lítiumot, véralvadásgátlót vagy tramadolt használ.
  • A résztvevő egy munkavállalói kártérítési ügyben érintett.
  • Nem valószínű, hogy a páciens tartózkodik a fájdalomcsillapítók, NSAID-ok és egyéb izomrelaxánsok használatától a vizsgálat időtartama alatt, kivéve az aszpirin szívvédő dózisait (azaz ≤ 325 mg/nap).
  • Nem valószínű, hogy a páciens tartózkodik a fizikoterápiától, masszázsterápiától, akupunktúrától, hőkezeléstől, gyógyfürdőktől stb. a vizsgálat időtartama alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar
Guaifenesin 1 tabletta BID
Drog: Guaifenezin
nagy és alacsony dózisú guaifenezin naponta kétszer adva 4 napos kezelési időszak alatt
Kísérleti: 2. kar
Guaifenesin 2 tabletta BID
Drog: Guaifenezin
nagy és alacsony dózisú guaifenezin naponta kétszer adva 4 napos kezelési időszak alatt
Placebo Comparator: 3. kar
Placebo 1 tabletta BID
Drog: Placebo
nincs hatóanyag
Placebo Comparator: 4. kar
Placebo 2 tabletta BID
Drog: Placebo
nincs hatóanyag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás az alapvonalhoz képest mind az délelőtti, mind a délutáni görcsértékelési pontszámokban
Időkeret: 7 nap
A pontszámot úgy mérték, hogy „értékelés a kiinduláskor” mínusz a „kezelés utáni értékelés” 7 napos periódus alatt (az összes délelőtti és délutáni változás átlaga a kiindulási értékhez képest). A mérések egy 11 kategóriás Numerical Rating Scale-n (NRS) alapultak, amely 0-tól 10-ig – elviselhetetlen görcsig terjedt.
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás az alapvonalhoz képest mind az AM, mind a PM NRS izommerevség értékelési pontszámaiban
Időkeret: 7 nap
A pontszámot úgy mérték, hogy „értékelés a kiinduláskor” mínusz a „kezelés utáni értékelés” 7 napos periódus alatt (az összes délelőtti és délutáni változás átlaga a kiindulási értékhez képest). A mérések egy 11-es kategorikus Numerical Rating Scale-n (NRS) alapultak, amely 0-tól – nincs merevség – 10-ig – elviselhetetlen merevségig terjedt.
7 nap
Átlagos változás az alapvonalhoz képest mind az AM, mind a PM NRS feszültségértékelési pontszámaiban
Időkeret: 7 nap
A pontszámot úgy mérték, hogy „értékelés a kiinduláskor” mínusz a „kezelés utáni értékelés” 7 napos periódus alatt (az összes délelőtti és délutáni változás átlaga a kiindulási értékhez képest). A mérések egy 11-es kategorikus Numerical Rating Scale-n (NRS) alapultak, 0-tól 10-ig - elviselhetetlen feszültségig.
7 nap
Mind az AM, mind a PM NRS fájdalomértékelési pontszámok átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 7 nap
A pontszámot úgy mérték, hogy „értékelés a kiinduláskor” mínusz a „kezelés utáni értékelés” 7 napos periódus alatt (az összes délelőtti és délutáni változás átlaga a kiindulási értékhez képest). A mérések egy 11 kategorikus Numerical Rating Scale-n (NRS) alapultak, 0-tól 10-ig - elviselhetetlen fájdalomig.
7 nap
Átlagos változás az alapvonalhoz képest mind az AM, mind a PM NRS diszkomfort értékelési pontszámainak átlagához képest
Időkeret: 7 nap
A pontszámot úgy mérték, hogy „értékelés a kiinduláskor” mínusz a „kezelés utáni értékelés” 7 napos periódus alatt (az összes délelőtti és délutáni változás átlaga a kiindulási értékhez képest). A mérések egy 11-es kategorikus Numerical Rating Scale-n (NRS) alapultak, 0-tól 10-ig – elviselhetetlen kényelmetlenségig.
7 nap
Izomrelaxációs pontszámok
Időkeret: 4 nap, 7 nap
A pontszámot a 4. és 7. napon a délelőtti és délutáni értékelési pontszámok átlagaként mértük. A mérések egy 5 kategóriás skálán alapultak: 0 - nincs relaxáció, 1 - egy kis lazítás, 2 - enyhe ellazulás, 3 - jó ellazulás, 4 - teljes izomlazítás.
4 nap, 7 nap
Felső hát/nyak/váll fájdalom fogyatékosság (Vernon-Mior) indexpontszámai
Időkeret: Kezelés előtt 4 nap, 7 nap
A Vernon-Mior felső hát/nyak/váll összetevőit a kezelés előtt, valamint a 4. és 7. napon értékeltük. Az egyes összetevőket (fájdalom intenzitása, személyes gondoskodás, emelés, olvasás, fejfájás, koncentráció, munka, vezetés, alvás és kikapcsolódás) egy 6 fokozatú kategorikus skála alapján (1-től 6-ig) értékelték, ahol az 1 a legpozitívabb és a 6. hogy a legrosszabb.
Kezelés előtt 4 nap, 7 nap
A kezelés segítőkészségének globális értékelése (GATH)
Időkeret: 4 nap, 7 nap
Összesített minőségi pontszámként mérve egy 5 pontos kategorikus skálán: 0-rossz, 1-megfelelő, 2-jó, 3-nagyon jó és 4-kiváló.
4 nap, 7 nap
Az alvászavarok globális értékelése (GASD)
Időkeret: 7 nap
A kezelés után a következő kategóriába sorolva: „csökkent”, „növekedett” vagy „azonban maradt”.
7 nap
A fejfájás gyakoriságának globális felmérése (GAHF)
Időkeret: 7 nap
A kezelés után a következő kategóriába sorolva: „csökkent”, „növekedett” vagy „azonban maradt”.
7 nap
A fejfájás intenzitásának globális felmérése (GAHI)
Időkeret: 7 nap
A kezelés után a következő kategóriába sorolva: „csökkent”, „növekedett” vagy „azonban maradt”.
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 22.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 1.

Utolsó ellenőrzés

2014. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A3940666

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Felső hátfájás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel