Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предварительное исследование эффективности гвайфенезина при боли в верхней части спины

1 мая 2014 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Доказательство принципа исследования для изучения полезности гвайфенезина при болях в верхней части спины

Изучите клиническую эффективность 7-дневных схем лечения гвайфенезином, чтобы изучить доказательства того, что гвайфенезин является эффективным средством для лечения спазма/скованности и боли мышц верхней части спины/шеи/плеча.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

78

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fair Oaks, California, Соединенные Штаты, 95628
        • MED Investigations
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • San Diego Sports Medicine and Family Health Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45249
        • Radiant Research - Cincinnati
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Radiant Research, Inc. - TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84109
        • J. Lewis Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У пациента развился новый эпизод острой боли в верхней части спины/шее/плече и мышечного спазма, который:

    1. составляет не менее 30 дней с момента предыдущего эпизода.
    2. начало заболевания произошло в течение 48 часов после визита 1.
    3. имеет симптомы, согласующиеся с клиническим диагнозом по данным физического осмотра при посещении 1.
    4. имеет оценку мышечного спазма по оценке субъекта и оценку боли не менее 40 из 100 на 100 мм ВАШ.
  • Пациент имеет нормальное неврологическое обследование.

Критерий исключения:

  • Медицинский анамнез: a) У пациента имеется известная или подозреваемая непереносимость или гиперчувствительность к гвайфенезину или метокарбамолу (или близкородственным соединениям) или любому из их заявленных ингредиентов. б) У пациента в анамнезе боли в верхней части спины с активными гиперчувствительными точками - триггерными точками в мышцах верхней части спины/шеи/плеч/челюстно-лицевой области. c) У пациента в анамнезе или недавно были заболевания печени и/или почек, травмы шеи/спины/плеч, заболевания позвоночника, инфаркт миокарда (<12 месяцев с момента визита 1) и остеопороз. d) Субъекты имеют в анамнезе другие хронические боли, например. головная боль, остеоартрит, артрит, боль в пояснице и т. д.
  • Лекарства: а) Пациент принимал миорелаксанты или наркотические средства в течение 2 недель после визита 1. б) Участник принимал ингибиторы моноаминоксидазы или селегилин в течение 2 недель после визита 1. в) В настоящее время принимает трициклические антидепрессанты, литий, антикоагулянты или трамадол.
  • Участник участвует в деле о компенсации работникам.
  • Маловероятно, что участник воздержится от приема анальгетиков, НПВП и других миорелаксантов на время исследования, за исключением кардиозащитных доз аспирина (т.е. ≤ 325 мг/день).
  • Участник вряд ли будет воздерживаться от физиотерапии, массажа, иглоукалывания, тепловых процедур, спа-процедур и т. д. на время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1
Гвайфенезин 1 таблетка два раза в день
Лекарство: Гвайфенезин
высокая и низкая дозы гвайфенезина, каждая из которых назначается два раза в день в течение 4-дневного периода лечения.
Экспериментальный: Рука 2
Гвайфенезин 2 таблетки два раза в день
Лекарство: Гвайфенезин
высокая и низкая дозы гвайфенезина, каждая из которых назначается два раза в день в течение 4-дневного периода лечения.
Плацебо Компаратор: Рука 3
Плацебо 1 таблетка два раза в день
Лекарство: Плацебо
нет активного ингредиента
Плацебо Компаратор: Рука 4
Плацебо 2 таблетки два раза в день
Лекарство: Плацебо
нет активного ингредиента

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем показателей оценки спазма в утренние и вечерние часы
Временное ограничение: 7 дней
Оценка измерялась как «оценка на исходном уровне» минус «оценка после лечения» в течение 7-дневного периода (среднее значение всех изменений AM и PM по сравнению с исходным уровнем). Измерения были основаны на 11-категориальной числовой рейтинговой шкале (NRS) с диапазоном от 0 — отсутствие спазма до 10 — невыносимый спазм.
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем показателей оценки мышечной жесткости по шкале NRS в утренние и вечерние часы
Временное ограничение: 7 дней
Оценка измерялась как «оценка на исходном уровне» минус «оценка после лечения» в течение 7-дневного периода (среднее значение всех изменений AM и PM по сравнению с исходным уровнем). Измерения были основаны на 11-категориальной числовой шкале оценок (NRS) с диапазоном от 0 — отсутствие скованности до 10 — невыносимая скованность.
7 дней
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем показателей оценки напряжения NRS в утренние и вечерние часы
Временное ограничение: 7 дней
Оценка измерялась как «оценка на исходном уровне» минус «оценка после лечения» в течение 7-дневного периода (среднее значение всех изменений AM и PM по сравнению с исходным уровнем). Измерения были основаны на 11-категориальной числовой шкале оценок (NRS) с диапазоном от 0 — отсутствие напряжения до 10 — невыносимое напряжение.
7 дней
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем показателей оценки боли NRS в утренние и вечерние часы
Временное ограничение: 7 дней
Оценка измерялась как «оценка на исходном уровне» минус «оценка после лечения» в течение 7-дневного периода (среднее значение всех изменений AM и PM по сравнению с исходным уровнем). Измерения были основаны на 11-категориальной числовой рейтинговой шкале (NRS) с диапазоном от 0 — отсутствие боли до 10 — невыносимая боль.
7 дней
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем оценок дискомфорта NRS в утренние и вечерние часы
Временное ограничение: 7 дней
Оценка измерялась как «оценка на исходном уровне» минус «оценка после лечения» в течение 7-дневного периода (среднее значение всех изменений AM и PM по сравнению с исходным уровнем). Измерения были основаны на 11-категориальной числовой рейтинговой шкале (NRS) с диапазоном от 0 — отсутствие дискомфорта до 10 — невыносимый дискомфорт.
7 дней
Показатели мышечной релаксации
Временное ограничение: 4 дня, 7 дней
Балл измерялся как среднее значение оценок как утром, так и вечером в дни 4 и 7. Измерения были основаны на 5-ти категориальной шкале: 0 - нет расслабления, 1 - небольшое расслабление, 2 - умеренное расслабление, 3 - хорошее расслабление, 4. - полное расслабление мышц.
4 дня, 7 дней
Индекс инвалидности при боли в верхней части спины/шее/плече (Вернон-Миор)
Временное ограничение: До лечения, 4 дня, 7 дней
Компоненты верхней части спины/шеи/плеч Вернон-Миор оценивались до лечения и на 4-й и 7-й дни. Каждый компонент (интенсивность боли, уход за собой, поднятие тяжестей, чтение, головные боли, концентрация, работа, вождение автомобиля, сон и отдых) оценивался по 6-балльной категориальной шкале (от 1 до 6), где 1 — наиболее положительный, а 6 — наиболее положительный. быть худшим.
До лечения, 4 дня, 7 дней
Глобальная оценка полезности лечения (GATH)
Временное ограничение: 4 дня, 7 дней
Измеряется как общая качественная оценка по 5-балльной категориальной шкале: 0-плохо, 1-удовлетворительно, 2-хорошо, 3-очень хорошо и 4-отлично.
4 дня, 7 дней
Глобальная оценка нарушений сна (GASD)
Временное ограничение: 7 дней
Классифицируется после лечения как: «уменьшилось», «увеличилось» или «осталось прежним».
7 дней
Глобальная оценка частоты головной боли (GAHF)
Временное ограничение: 7 дней
Классифицируется после лечения как: «уменьшилось», «увеличилось» или «осталось прежним».
7 дней
Глобальная оценка интенсивности головной боли (GAHI)
Временное ограничение: 7 дней
Классифицируется после лечения как: «уменьшилось», «увеличилось» или «осталось прежним».
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A3940666

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться