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Estudo exploratório da eficácia da guaifenesina na dor lombar

1 de maio de 2014 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo de prova de princípio para explorar a utilidade da guaifenesina na dor nas costas

Explorar a eficácia clínica dos regimes de tratamento de 7 dias de guaifenesina, a fim de investigar a evidência de que a guaifenesina é um tratamento eficaz para espasmo/rigidez e dor na parte superior das costas/pescoço/ombro.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

78

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Fair Oaks, California, Estados Unidos, 95628
        • MED Investigations
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • San Diego Sports Medicine and Family Health Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
        • Radiant Research - Cincinnati
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Radiant Research, Inc. - TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
        • J. Lewis Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente apresenta um novo episódio de dor aguda na parte superior das costas/pescoço/ombro e espasmo muscular que:

    1. há pelo menos 30 dias do episódio anterior.
    2. teve um início ocorrido dentro de 48 horas da Visita 1.
    3. tem sintomas consistentes com um diagnóstico clínico de acordo com o exame físico na Visita 1.
    4. tem uma pontuação de espasmo muscular avaliada pelo indivíduo e uma pontuação de dor de pelo menos 40 em 100 em um VAS de 100 mm.
  • O paciente tem um exame neurológico normal.

Critério de exclusão:

  • Histórico médico: a) O paciente tem intolerância ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita à guaifenesina ou metocarbamol (ou compostos intimamente relacionados) ou a qualquer um de seus ingredientes declarados. b) O paciente tem história de dor na parte superior das costas com pontos ativos de hipersensibilidade - ponto-gatilho nos músculos da parte superior das costas/pescoço/ombro/regiões maxilofaciais. c) O participante tem um histórico atual ou recente de doença hepática e/ou renal, lesões no pescoço/costas/ombros, doença do disco vertebral, infarto do miocárdio (<12 meses desde a visita 1) e osteoporose. d) Os indivíduos têm histórico de outras dores crônicas, por ex. dor de cabeça, osteoartrite, artrite, dor lombar, etc.
  • Medicamentos: a) O paciente usou um relaxante muscular ou narcótico dentro de 2 semanas da visita 1. b) O paciente usou inibidores da monoamina oxidase ou selegilina dentro de 2 semanas da visita 1 c) Atualmente usando antidepressivos tricíclicos, lítio, anticoagulantes ou tramadol.
  • O participante está envolvido em um caso de compensação dos trabalhadores.
  • É improvável que o paciente se abstenha de usar analgésicos, AINEs e outros relaxantes musculares durante o estudo, com exceção de doses cardioprotetoras de aspirina (isto é, ≤ 325 mg/dia).
  • É improvável que o paciente se abstenha de fisioterapia, massagem terapêutica, acupuntura, tratamento térmico, spas, etc. durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
Guaifenesina 1 comprimido BID
Medicamento: Guaifenesina
dose alta e baixa de guaifenesina cada uma administrada duas vezes ao dia durante um período de tratamento de 4 dias
Experimental: Braço 2
Guaifenesina 2 comprimidos BID
Medicamento: Guaifenesina
dose alta e baixa de guaifenesina cada uma administrada duas vezes ao dia durante um período de tratamento de 4 dias
Comparador de Placebo: Braço 3
Placebo 1 comprimido BID
Medicamento: Placebo
nenhum ingrediente ativo
Comparador de Placebo: Braço 4
Placebo 2 comprimidos BID
Medicamento: Placebo
nenhum ingrediente ativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média desde a linha de base das pontuações de avaliação de espasmo AM e PM
Prazo: 7 dias
A pontuação foi medida como 'avaliação na linha de base' menos 'avaliação após o tratamento' durante um período de 7 dias (média de todas as alterações AM e PM desde a linha de base). As medições foram baseadas em uma escala numérica categórica de 11 (NRS) com um intervalo de 0 - sem espasmo a 10 - espasmo insuportável.
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média desde a linha de base das pontuações de avaliação de rigidez muscular NRS AM e PM
Prazo: 7 dias
A pontuação foi medida como 'avaliação na linha de base' menos 'avaliação após o tratamento' durante um período de 7 dias (média de todas as alterações AM e PM desde a linha de base). As medições foram baseadas em uma escala numérica categórica de 11 (NRS) com uma faixa de 0 - sem rigidez a 10 - rigidez insuportável.
7 dias
Alteração média da linha de base das pontuações de avaliação de tensão NRS AM e PM
Prazo: 7 dias
A pontuação foi medida como 'avaliação na linha de base' menos 'avaliação após o tratamento' durante um período de 7 dias (média de todas as alterações AM e PM desde a linha de base). As medições foram baseadas em uma escala numérica de 11 categorias (NRS) com uma faixa de 0 - sem tensão a 10 - tensão insuportável.
7 dias
Alteração média desde a linha de base das pontuações de avaliação de dor NRS AM e PM
Prazo: 7 dias
A pontuação foi medida como 'avaliação na linha de base' menos 'avaliação após o tratamento' durante um período de 7 dias (média de todas as alterações AM e PM desde a linha de base). As medições foram baseadas em uma escala numérica categórica de 11 (NRS) com um intervalo de 0 - sem dor a 10 - dor insuportável.
7 dias
Alteração média desde a linha de base das pontuações de avaliação de desconforto AM e PM NRS
Prazo: 7 dias
A pontuação foi medida como 'avaliação na linha de base' menos 'avaliação após o tratamento' durante um período de 7 dias (média de todas as alterações AM e PM desde a linha de base). As medições foram baseadas em uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) categórica de 11 com uma faixa de 0 - nenhum desconforto a 10 - desconforto insuportável.
7 dias
Pontuações de relaxamento muscular
Prazo: 4 dias, 7 dias
A pontuação foi medida como a média das pontuações de avaliação AM e PM nos dias 4 e 7. As medições foram baseadas em uma escala de 5 categorias: 0 - sem relaxamento, 1- um pouco de relaxamento, 2 - relaxamento razoável, 3 - bom relaxamento, 4 - relaxamento muscular completo.
4 dias, 7 dias
Pontuações do Índice de Incapacidade para Dor na Parte Superior das Costas/Pescoço/Ombro (Vernon-Mior)
Prazo: Antes do tratamento, 4 dias, 7 dias
Os componentes Vernon-Mior da parte superior das costas/pescoço/ombro foram avaliados antes do tratamento e nos Dias 4 e 7. Cada componente (intensidade da dor, cuidados pessoais, levantamento de peso, leitura, dores de cabeça, concentração, trabalho, dirigir, dormir e recreação) foi avaliado com base em uma escala categórica de 6 pontos (1 a 6), sendo 1 o mais positivo e 6 sendo o pior.
Antes do tratamento, 4 dias, 7 dias
Avaliação Global da Utilidade do Tratamento (GATH)
Prazo: 4 dias, 7 dias
Medido como uma pontuação qualitativa geral em uma escala categórica de 5 pontos: 0-ruim, 1-regular, 2-bom, 3-muito bom e 4-excelente.
4 dias, 7 dias
Avaliação Global de Distúrbios do Sono (GASD)
Prazo: 7 dias
Categorizado após o tratamento como: 'diminuiu', 'aumentou' ou 'permaneceu o mesmo'.
7 dias
Avaliação Global da Frequência de Cefaléia (GAHF)
Prazo: 7 dias
Categorizado após o tratamento como: 'diminuiu', 'aumentou' ou 'permaneceu o mesmo'.
7 dias
Avaliação Global da Intensidade da Cefaléia (GAHI)
Prazo: 7 dias
Categorizado após o tratamento como: 'diminuiu', 'aumentou' ou 'permaneceu o mesmo'.
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

26 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A3940666

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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