Étude exploratoire d'efficacité de la guaifénésine dans la douleur dans le haut du dos
1 mai 2014 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude de preuve de principe pour explorer l'utilité de la guaifénésine dans les douleurs du haut du dos
Explorer l'efficacité clinique des schémas thérapeutiques de 7 jours de guaifénésine afin d'étudier les preuves que la guaifénésine est un traitement efficace pour les spasmes/raideurs musculaires du haut du dos/du cou/des épaules et la douleur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
78
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Fair Oaks, California, États-Unis, 95628
- MED Investigations
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San Diego, California, États-Unis, 92120
- San Diego Sports Medicine and Family Health Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45249
- Radiant Research - Cincinnati
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Radiant Research, Inc. - TX
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84109
- J. Lewis Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Le patient se présente avec un nouvel épisode de douleur aiguë dans le haut du dos/du cou/de l'épaule et de spasmes musculaires qui :
- est au moins 30 jours après l'épisode précédent.
- a un début survenu dans les 48 heures suivant la visite 1.
- présente des symptômes compatibles avec un diagnostic clinique selon l'examen physique lors de la visite 1.
- a un score de spasmes musculaires évalué par le sujet et un score de douleur d'au moins 40 sur 100 sur une EVA de 100 mm.
- Le patient a un examen neurologique normal.
Critère d'exclusion:
- Antécédents médicaux : a) Le patient présente une intolérance ou une hypersensibilité connue ou suspectée à la guaifénésine ou au méthocarbamol (ou à des composés étroitement apparentés) ou à l'un de leurs ingrédients indiqués. b) Le patient a des antécédents de douleur dans le haut du dos avec des points hypersensibles actifs - point de déclenchement dans les muscles du haut du dos/cou/épaule/régions maxillo-faciales. c) Le patient a des antécédents actuels ou récents de maladie du foie et/ou des reins, de blessures au cou/dos/épaule, de discopathie intervertébrale, d'infarctus du myocarde (<12 mois à compter de la visite 1) et d'ostéoporose. d) Les sujets ont des antécédents d'autres douleurs chroniques, par ex. maux de tête, arthrose, arthrite, douleurs lombaires, etc.
- Médicaments : a) Le patient a utilisé un relaxant musculaire ou un narcotique dans les 2 semaines suivant la visite 1. b) Le patient a utilisé des inhibiteurs de la monoamine oxydase ou de la sélégiline dans les 2 semaines suivant la visite 1 c) Utilise actuellement des antidépresseurs tricycliques, du lithium, des anticoagulants ou du tramadol.
- Le patient est impliqué dans une affaire d'indemnisation des accidents du travail.
- Il est peu probable que le patient s'abstienne d'utiliser des analgésiques, des AINS et d'autres relaxants musculaires pendant la durée de l'étude, à l'exception des doses cardioprotectrices d'aspirine (c'est-à-dire ≤ 325 mg/jour).
- Il est peu probable que le participant s'abstienne de la thérapie physique, de la massothérapie, de l'acupuncture, du traitement thermique, des spas, etc. pendant la durée de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1
Guaifénésine 1 comprimé BID
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dose élevée et faible de Guaifenesin chacune administrée deux fois par jour pendant une période de traitement de 4 jours
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Expérimental: Bras 2
Guaifénésine 2 comprimés BID
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dose élevée et faible de Guaifenesin chacune administrée deux fois par jour pendant une période de traitement de 4 jours
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Comparateur placebo: Bras 3
Placebo 1 comprimé BID
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aucun ingrédient actif
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Comparateur placebo: Bras 4
Placebo 2 comprimés BID
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aucun ingrédient actif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen par rapport à la ligne de base des scores d'évaluation des spasmes du matin et du soir
Délai: 7 jours
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Le score a été mesuré comme « l'évaluation au départ » moins « l'évaluation après le traitement » sur une période de 7 jours (moyenne de tous les changements du matin et du soir par rapport au départ).
Les mesures étaient basées sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 catégories avec une plage de 0 - pas de spasme à 10 - spasme insupportable.
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen par rapport à la ligne de base des scores d'évaluation de la rigidité musculaire AM et PM NRS
Délai: 7 jours
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Le score a été mesuré comme « l'évaluation au départ » moins « l'évaluation après le traitement » sur une période de 7 jours (moyenne de tous les changements du matin et du soir par rapport au départ).
Les mesures étaient basées sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 catégories allant de 0 - pas de rigidité à 10 - rigidité insupportable.
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7 jours
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Changement moyen par rapport à la ligne de base des scores d'évaluation de la tension NRS du matin et du soir
Délai: 7 jours
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Le score a été mesuré comme « l'évaluation au départ » moins « l'évaluation après le traitement » sur une période de 7 jours (moyenne de tous les changements du matin et du soir par rapport au départ).
Les mesures étaient basées sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 catégories avec une plage de 0 - pas de tension à 10 - tension insupportable.
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7 jours
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Changement moyen par rapport à la ligne de base des scores d'évaluation de la douleur du NRS du matin et du soir
Délai: 7 jours
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Le score a été mesuré comme « l'évaluation au départ » moins « l'évaluation après le traitement » sur une période de 7 jours (moyenne de tous les changements du matin et du soir par rapport au départ).
Les mesures étaient basées sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 catégories allant de 0 - pas de douleur à 10 - douleur insupportable.
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7 jours
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Changement moyen par rapport à la ligne de base des scores d'évaluation de l'inconfort du NRS le matin et le soir
Délai: 7 jours
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Le score a été mesuré comme « l'évaluation au départ » moins « l'évaluation après le traitement » sur une période de 7 jours (moyenne de tous les changements du matin et du soir par rapport au départ).
Les mesures étaient basées sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 catégories allant de 0 - pas d'inconfort à 10 - inconfort insupportable.
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7 jours
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Scores de relaxation musculaire
Délai: 4 jours, 7 jours
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Le score a été mesuré comme la moyenne des scores d'évaluation AM et PM aux jours 4 et 7. Les mesures étaient basées sur une échelle de 5 catégories : 0 - pas de relaxation, 1 - un peu de relaxation, 2 - relaxation moyenne, 3 - bonne relaxation, 4 - relaxation musculaire complète.
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4 jours, 7 jours
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Scores de l'indice d'incapacité de la douleur dans le haut du dos / du cou / des épaules (Vernon-Mior)
Délai: Avant le traitement, 4 jours, 7 jours
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Les composantes Vernon-Mior du haut du dos/du cou/des épaules ont été évaluées avant le traitement et aux jours 4 et 7.
Chaque composante (intensité de la douleur, soins personnels, levage, lecture, maux de tête, concentration, travail, conduite, sommeil et loisirs) a été évaluée sur la base d'une échelle catégorielle à 6 points (1 à 6), 1 étant le plus positif et 6 étant le pire.
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Avant le traitement, 4 jours, 7 jours
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Évaluation globale de l'utilité du traitement (GATH)
Délai: 4 jours, 7 jours
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Mesuré sous la forme d'un score qualitatif global sur une échelle de 5 points : 0-médiocre, 1-passable, 2-bon, 3-très bon et 4-excellent.
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4 jours, 7 jours
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Évaluation globale des troubles du sommeil (GASD)
Délai: 7 jours
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Catégorisé après le traitement comme : « diminué », « augmenté » ou « resté le même ».
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7 jours
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Évaluation globale de la fréquence des maux de tête (GAHF)
Délai: 7 jours
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Catégorisé après le traitement comme : « diminué », « augmenté » ou « resté le même ».
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7 jours
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Évaluation globale de l'intensité des maux de tête (GAHI)
Délai: 7 jours
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Catégorisé après le traitement comme : « diminué », « augmenté » ou « resté le même ».
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2012
Première publication (Estimation)
26 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2014
Dernière vérification
1 mars 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Mal au dos
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents du système respiratoire
- Coupe-faim
- Agents anti-obésité
- Sympathomimétiques
- Expectorants
- Agents vasoconstricteurs
- Décongestionnants nasaux
- Phénylpropanolamine
- Guaifénésine
- Association de médicaments chlorphéniramine et phénylpropanolamine
Autres numéros d'identification d'étude
- A3940666
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .