Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkende effektstudie av guaifenesin i øvre ryggsmerter

1. mai 2014 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En prinsippstudie for å utforske nytten av guaifenesin i øvre ryggsmerter

Utforsk den kliniske effekten av 7-dagers behandlingsregimer med guaifenesin for å undersøke bevisene for at guaifenesin er en effektiv behandling for øvre rygg/nakke/skulder muskelspasmer/stivhet og smerte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Fair Oaks, California, Forente stater, 95628
        • MED Investigations
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • San Diego Sports Medicine and Family Health Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45249
        • Radiant Research - Cincinnati
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Radiant Research, Inc. - TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84109
        • J. Lewis Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten presenterer en ny episode med akutte smerter i øvre rygg/nakke/skulder og muskelspasmer som:

    1. er minst 30 dager fra forrige episode.
    2. har et utbrudd oppstått innen 48 timer etter besøk 1.
    3. har symptomer som samsvarer med en klinisk diagnose i henhold til den fysiske undersøkelsen ved besøk 1.
    4. har en pasientvurdert muskelspasmescore og en smertescore på minst 40 av 100 på en 100 mm VAS.
  • Pasienten har en normal nevrologisk undersøkelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Sykehistorie: a) Pasienten har en kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor guaifenesin eller metokarbamol (eller nært beslektede forbindelser) eller noen av de angitte ingrediensene. b) Pasienten har tidligere hatt smerter i øvre del av ryggen med aktive overfølsomme flekker - triggerpunkt i musklene i øvre del av rygg/nakke/skulder/kjevevev. c) Pasienten har en nåværende eller nylig historie med lever- og/eller nyresykdom, nakke/rygg/skulderskader, ryggmargsskivesykdom, hjerteinfarkt (<12 måneder fra besøk 1) og osteoporose. d) Forsøkspersoner har historie med andre kroniske smerter, f.eks. hodepine, slitasjegikt, leddgikt, korsryggsmerter mm.
  • Medisiner: a) Pasienten har brukt et muskelavslappende middel eller narkotikum innen 2 uker etter besøk 1. b) Pasienten har brukt monoaminoksidasehemmere eller selegilin innen 2 uker etter besøk 1 c) Bruker for tiden trisykliske antidepressiva, litium, antikoagulantia eller tramadol.
  • Pasienten er involvert i en arbeidserstatningssak.
  • Det er usannsynlig at pasienten vil avstå fra å bruke smertestillende midler, NSAIDs og andre muskelavslappende midler i løpet av studien, med unntak av kardiobeskyttende doser av aspirin (dvs. ≤ 325 mg/dag).
  • Det er usannsynlig at pasienten vil avstå fra fysioterapi, massasjeterapi, akupunktur, varmebehandling, spa osv. i løpet av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Guaifenesin 1 tablett BID
Legemiddel: Guaifenesin
høy og lav dose av Guaifenesin hver gitt to ganger daglig over en 4-dagers behandlingsperiode
Eksperimentell: Arm 2
Guaifenesin 2 tabletter BID
Legemiddel: Guaifenesin
høy og lav dose av Guaifenesin hver gitt to ganger daglig over en 4-dagers behandlingsperiode
Placebo komparator: Arm 3
Placebo 1 tablett BID
Legemiddel: Placebo
ingen aktiv ingrediens
Placebo komparator: Arm 4
Placebo 2 tabletter BID
Legemiddel: Placebo
ingen aktiv ingrediens

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline for både AM- og PM Spasme Assessment-poeng
Tidsramme: 7 dager
Poengsummen ble målt som 'vurdering ved baseline' minus 'vurdering etter behandling' over en 7-dagers periode (gjennomsnitt av alle AM- og PM-endringer fra baseline). Målingene var basert på en 11 kategorisk Numerical Rating Scale (NRS) med et område fra 0 - ingen spasme til 10 - uutholdelig spasme.
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline av både AM og PM NRS muskelstivhetsvurderingspoeng
Tidsramme: 7 dager
Poengsummen ble målt som 'vurdering ved baseline' minus 'vurdering etter behandling' over en 7-dagers periode (gjennomsnitt av alle AM- og PM-endringer fra baseline). Målingene var basert på en 11 kategorisk Numerical Rating Scale (NRS) med et område fra 0 - ingen stivhet til 10 - uutholdelig stivhet.
7 dager
Gjennomsnittlig endring fra baseline for både AM og PM NRS Tension Assessment Scores
Tidsramme: 7 dager
Poengsummen ble målt som 'vurdering ved baseline' minus 'vurdering etter behandling' over en 7-dagers periode (gjennomsnitt av alle AM- og PM-endringer fra baseline). Målingene var basert på en 11 kategorisk Numerical Rating Scale (NRS) med et område fra 0 - ingen spenning til 10 - uutholdelig spenning.
7 dager
Gjennomsnittlig endring fra baseline for både AM og PM NRS smertevurderingsscore
Tidsramme: 7 dager
Poengsummen ble målt som 'vurdering ved baseline' minus 'vurdering etter behandling' over en 7-dagers periode (gjennomsnitt av alle AM- og PM-endringer fra baseline). Målingene var basert på en 11 kategorisk Numerical Rating Scale (NRS) med et område fra 0 - ingen smerte til 10 - uutholdelig smerte.
7 dager
Gjennomsnittlig endring fra baseline av både AM og PM NRS ubehagsvurderingsscore
Tidsramme: 7 dager
Poengsummen ble målt som 'vurdering ved baseline' minus 'vurdering etter behandling' over en 7-dagers periode (gjennomsnitt av alle AM- og PM-endringer fra baseline). Målingene var basert på en 11 kategorisk Numerical Rating Scale (NRS) med et område fra 0 - ingen ubehag til 10 - uutholdelig ubehag.
7 dager
Resultat for muskelavslapning
Tidsramme: 4 dager, 7 dager
Poengsummen ble målt som gjennomsnitt av både AM- og PM-vurderingsscore på dag 4 og 7. Målingene ble basert på en 5 kategorisk skala: 0 - ingen avslapning, 1- litt avslapning, 2 - rimelig avslapning, 3 - god avslapning, 4 - fullstendig muskelavslapping.
4 dager, 7 dager
Øvre rygg/nakke/skulder smerte funksjonshemming (Vernon-Mior) Indekspoeng
Tidsramme: Før behandling, 4 dager, 7 dager
Vernon-Mior øvre rygg/nakke/skulderkomponenter ble vurdert før behandlingen og på dag 4 og 7. Hver komponent (smerteintensitet, personlig pleie, løfting, lesing, hodepine, konsentrasjon, arbeid, kjøring, søvn og rekreasjon) ble vurdert basert på en 6-punkts kategoriskala (1 til 6), der 1 er den mest positive og 6 å være verst.
Før behandling, 4 dager, 7 dager
Global Assessment of Treatment Helpfulness (GATH)
Tidsramme: 4 dager, 7 dager
Målt som en samlet kvalitativ poengsum på en 5-punkts kategoriskala: 0-dårlig, 1-rettferdig, 2-god, 3-svært god og 4-utmerket.
4 dager, 7 dager
Global vurdering av søvnforstyrrelser (GASD)
Tidsramme: 7 dager
Kategorisert etter behandling som: 'redusert', 'økt' eller 'blitt den samme'.
7 dager
Global vurdering av hodepinefrekvens (GAHF)
Tidsramme: 7 dager
Kategorisert etter behandling som: 'redusert', 'økt' eller 'blitt den samme'.
7 dager
Global vurdering av hodepineintensitet (GAHI)
Tidsramme: 7 dager
Kategorisert etter behandling som: 'redusert', 'økt' eller 'blitt den samme'.
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

26. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A3940666

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere