Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio exploratorio de eficacia de la guaifenesina en el dolor de espalda superior

1 de mayo de 2014 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio de prueba de principio para explorar la utilidad de la guaifenesina en el dolor de espalda superior

Explorar la eficacia clínica de los regímenes de tratamiento de 7 días de guaifenesina para investigar la evidencia de que la guaifenesina es un tratamiento eficaz para el espasmo muscular/rigidez y dolor de la parte superior de la espalda/cuello/hombro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

78

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Fair Oaks, California, Estados Unidos, 95628
        • MED Investigations
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • San Diego Sports Medicine and Family Health Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
        • Radiant Research - Cincinnati
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Radiant Research, Inc. - TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
        • J. Lewis Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente presenta un nuevo episodio de dolor agudo en la parte superior de la espalda/cuello/hombro y espasmo muscular que:

    1. es al menos 30 días desde el episodio anterior.
    2. tiene un inicio ocurrido dentro de las 48 horas de la Visita 1.
    3. tiene síntomas consistentes con un diagnóstico clínico según el examen físico en la Visita 1.
    4. tiene una puntuación de espasmo muscular calificada por el sujeto y una puntuación de dolor de al menos 40 de 100 en una EAV de 100 mm.
  • El paciente tiene un examen neurológico normal.

Criterio de exclusión:

  • Historial médico: a) El participante tiene intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada a la guaifenesina o metocarbamol (o compuestos estrechamente relacionados) o cualquiera de sus ingredientes declarados. b) El paciente tiene antecedentes de dolor en la parte superior de la espalda con puntos hipersensibles activos: punto gatillo en los músculos de la parte superior de la espalda/cuello/hombro/regiones maxilofaciales. c) El participante tiene antecedentes actuales o recientes de enfermedad hepática y/o renal, lesiones en el cuello/espalda/hombro, enfermedad del disco espinal, infarto de miocardio (<12 meses desde la visita 1) y osteoporosis. d) Los sujetos tienen antecedentes de otro dolor crónico, p. dolor de cabeza, artrosis, artritis, lumbalgia, etc.
  • Medicamentos: a) El participante ha usado un relajante muscular o narcótico dentro de las 2 semanas posteriores a la Visita 1. b) El participante ha usado inhibidores de la monoaminooxidasa o selegilina dentro de las 2 semanas anteriores a la Visita 1 c) Actualmente usa antidepresivos tricíclicos, litio, anticoagulantes o tramadol.
  • El participante está involucrado en un caso de compensación laboral.
  • Es poco probable que el participante se abstenga de usar analgésicos, AINE y otros relajantes musculares durante el estudio, con la excepción de las dosis cardioprotectoras de aspirina (es decir, ≤ 325 mg/día).
  • Es poco probable que el participante se abstenga de la fisioterapia, la terapia de masajes, la acupuntura, el tratamiento térmico, los spas, etc. durante la duración del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
Guaifenesina 1 tableta BID
Droga: Guaifenesina
dosis alta y baja de guaifenesina cada una administrada dos veces al día durante un período de tratamiento de 4 días
Experimental: Brazo 2
Guaifenesina 2 tabletas BID
Droga: Guaifenesina
dosis alta y baja de guaifenesina cada una administrada dos veces al día durante un período de tratamiento de 4 días
Comparador de placebos: Brazo 3
Placebo 1 tableta BID
Droga: Placebo
sin ingrediente activo
Comparador de placebos: Brazo 4
Placebo 2 tabletas BID
Droga: Placebo
sin ingrediente activo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio de las puntuaciones de evaluación de espasmos de la mañana y de la tarde
Periodo de tiempo: 7 días
La puntuación se midió como "evaluación al inicio" menos "evaluación después del tratamiento" durante un período de 7 días (media de todos los cambios AM y PM desde el inicio). Las mediciones se basaron en una escala de calificación numérica (NRS) de 11 categorías con un rango de 0, sin espasmos, a 10, espasmos insoportables.
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio de las puntuaciones de evaluación de rigidez muscular NRS AM y PM
Periodo de tiempo: 7 días
La puntuación se midió como "evaluación al inicio" menos "evaluación después del tratamiento" durante un período de 7 días (media de todos los cambios AM y PM desde el inicio). Las mediciones se basaron en una escala de calificación numérica (NRS) de 11 categorías con un rango de 0 (sin rigidez) a 10 (rigidez insoportable).
7 días
Cambio medio desde el inicio de las puntuaciones de evaluación de tensión NRS de la mañana y de la tarde
Periodo de tiempo: 7 días
La puntuación se midió como "evaluación al inicio" menos "evaluación después del tratamiento" durante un período de 7 días (media de todos los cambios AM y PM desde el inicio). Las mediciones se basaron en una escala de calificación numérica (NRS) de 11 categorías con un rango de 0, sin tensión, a 10, tensión insoportable.
7 días
Cambio medio desde el inicio de las puntuaciones de evaluación del dolor NRS AM y PM
Periodo de tiempo: 7 días
La puntuación se midió como "evaluación al inicio" menos "evaluación después del tratamiento" durante un período de 7 días (media de todos los cambios AM y PM desde el inicio). Las mediciones se basaron en una escala de calificación numérica (NRS) de 11 categorías con un rango de 0, sin dolor, a 10, dolor insoportable.
7 días
Cambio medio desde el inicio de las puntuaciones de evaluación de molestias NRS AM y PM
Periodo de tiempo: 7 días
La puntuación se midió como "evaluación al inicio" menos "evaluación después del tratamiento" durante un período de 7 días (media de todos los cambios AM y PM desde el inicio). Las mediciones se basaron en una escala de calificación numérica (NRS) de 11 categorías con un rango de 0: ninguna molestia a 10: incomodidad insoportable.
7 días
Puntuaciones de relajación muscular
Periodo de tiempo: 4 días, 7 días
La puntuación se midió como la media de las puntuaciones de evaluación de la mañana y la tarde en los días 4 y 7. Las medidas se basaron en una escala categórica de 5: 0: nada de relajación, 1: un poco de relajación, 2: relajación regular, 3: buena relajación, 4 - Relajación muscular completa.
4 días, 7 días
Puntuaciones del índice de discapacidad por dolor en la parte superior de la espalda/cuello/hombro (Vernon-Mior)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, 4 Días, 7 Días
Los componentes Vernon-Mior de la parte superior de la espalda/cuello/hombros se evaluaron antes del tratamiento y en los días 4 y 7. Cada componente (intensidad del dolor, cuidado personal, levantar, leer, dolores de cabeza, concentración, trabajo, conducir, dormir y recreación) se evaluó en base a una escala categórica de 6 puntos (1 a 6), siendo 1 el más positivo y 6 siendo lo peor.
Antes del tratamiento, 4 Días, 7 Días
Evaluación global de la utilidad del tratamiento (GATH)
Periodo de tiempo: 4 días, 7 días
Medido como una puntuación cualitativa general en una escala categórica de 5 puntos: 0-malo, 1-regular, 2-bueno, 3-muy bueno y 4-excelente.
4 días, 7 días
Evaluación global de los trastornos del sueño (GASD)
Periodo de tiempo: 7 días
Categorizado después del tratamiento como: 'disminuido', 'aumentado' o 'permaneció igual'.
7 días
Evaluación global de la frecuencia de las cefaleas (GAHF)
Periodo de tiempo: 7 días
Categorizado después del tratamiento como: 'disminuido', 'aumentado' o 'permaneció igual'.
7 días
Evaluación global de la intensidad del dolor de cabeza (GAHI)
Periodo de tiempo: 7 días
Categorizado después del tratamiento como: 'disminuido', 'aumentado' o 'permaneció igual'.
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A3940666

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dolor de espalda superior

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Tunisia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir