Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Guaifenesiinin tutkiva tehokkuustutkimus yläselän kivuissa

torstai 1. toukokuuta 2014 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Todiste periaatteesta -tutkimus guaifenesiinin hyödyn selvittämiseksi yläselän kivuissa

Tutki 7 päivän guaifenesiinihoitojen kliinistä tehoa tutkiaksesi todisteita siitä, että guaifenesiini on tehokas hoito yläselän/niska-/hartialihasten kouristuksiin/jäykkyyteen ja kipuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Fair Oaks, California, Yhdysvallat, 95628
        • MED Investigations
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
        • San Diego Sports Medicine and Family Health Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45249
        • Radiant Research - Cincinnati
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Radiant Research, Inc. - TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
        • J. Lewis Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla ilmenee uusi akuutti yläselän/niska/hartiakipu ja lihasspasmi, joka:

    1. on vähintään 30 päivää edellisestä jaksosta.
    2. on alkanut 48 tunnin sisällä käynnistä 1.
    3. hänellä on kliinisen diagnoosin mukaisia ​​oireita käynnin 1 fyysisen tutkimuksen mukaan.
    4. jolla on aihekohtaiset lihasspasmipisteet ja kipupisteet vähintään 40/100 100 mm:n VAS:ssa.
  • Potilaalla on normaali neurologinen tutkimus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteellinen historia: a) Potilaalla on tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys guaifenesiinille tai metokarbamolille (tai läheisille sukulaisille yhdisteille) tai jollekin niiden ainesosalle. b) Potilaalla on ollut yläselkäkipuja, joihin liittyy aktiivisia yliherkkiä täpliä - liipaisupiste yläselän/niska-/hartia-/leua-alueen lihaksissa. c) Potilaalla on tällä hetkellä tai lähiaikoina ollut maksa- ja/tai munuaissairaus, niska-/selkä-/olkapäävammoja, välilevysairaus, sydäninfarkti (alle 12 kuukautta käynnistä 1) ja osteoporoosi. d) Koehenkilöillä on ollut muita kroonisia kipuja, esim. päänsärky, nivelrikko, niveltulehdus, alaselän kipu jne.
  • Lääkkeet: a) Potilas on käyttänyt lihasrelaksanttia tai huumausainetta 2 viikon sisällä käynnistä 1. b) Potilas on käyttänyt monoamiinioksidaasin estäjiä tai selegiliiniä 2 viikon sisällä käynnistä 1 c) Tällä hetkellä hän käyttää trisyklisiä masennuslääkkeitä, litiumia, antikoagulantteja tai tramadolia.
  • Potilas on mukana työntekijöiden korvaustapauksessa.
  • Potilas ei todennäköisesti pidättäytyisi käyttämästä kipulääkkeitä, tulehduskipulääkkeitä ja muita lihasrelaksantteja tutkimuksen ajan, lukuun ottamatta sydäntä suojaavia aspiriiniannoksia (eli ≤ 325 mg/vrk).
  • Potilas ei todennäköisesti pidättäytyisi fysioterapiasta, hieronnasta, akupunktiosta, lämpöhoidosta, kylpylöistä jne. tutkimuksen ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Guaifenesiini 1 tabletti BID
Lääke: Guaifenesiini
suuri ja pieni guaifenesiiniannos annettuna kahdesti päivässä 4 päivän hoitojakson aikana
Kokeellinen: Käsivarsi 2
Guaifenesiini 2 tablettia BID
Lääke: Guaifenesiini
suuri ja pieni guaifenesiiniannos annettuna kahdesti päivässä 4 päivän hoitojakson aikana
Placebo Comparator: Käsivarsi 3
Placebo 1 tabletti BID
Lääke: Plasebo
ei aktiivista ainesosaa
Placebo Comparator: Käsivarsi 4
Placebo 2 tablettia BID
Lääke: Plasebo
ei aktiivista ainesosaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötasosta sekä aamupäivällä että iltapäivällä kouristuksen arviointipisteissä
Aikaikkuna: 7 päivää
Pisteet mitattiin "arvioinnista lähtötilanteessa" miinus "arvioinnista hoidon jälkeen" 7 päivän aikana (kaikkien aamulla ja iltapäivällä tapahtuneiden muutosten keskiarvo lähtötasosta). Mittaukset perustuivat 11 kategoriseen numeeriseen luokitusasteikkoon (NRS), jonka vaihteluväli oli 0 - ei kouristusta 10:een - sietämätön kouristukset.
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötasosta sekä AM- että PM NRS-lihasjäykkyysarviointipisteissä
Aikaikkuna: 7 päivää
Pisteet mitattiin "arvioinnista lähtötilanteessa" miinus "arvioinnista hoidon jälkeen" 7 päivän aikana (kaikkien aamulla ja iltapäivällä tapahtuneiden muutosten keskiarvo lähtötasosta). Mittaukset perustuivat 11 kategoriseen numeeriseen luokitusasteikkoon (NRS), jonka vaihteluväli oli 0 - ei jäykkyyttä 10:een - sietämätön jäykkyys.
7 päivää
Keskimääräinen muutos lähtötasosta sekä AM- että PM NRS-jännitysarviointipisteissä
Aikaikkuna: 7 päivää
Pisteet mitattiin "arvioinnista lähtötilanteessa" miinus "arvioinnista hoidon jälkeen" 7 päivän aikana (kaikkien aamulla ja iltapäivällä tapahtuneiden muutosten keskiarvo lähtötasosta). Mittaukset perustuivat 11 kategoriseen numeeriseen luokitusasteikkoon (NRS), jonka vaihteluväli oli 0 - ei jännitystä 10:een - sietämätön jännitys.
7 päivää
Keskimääräinen muutos lähtötasosta sekä AM- että PM NRS-kivunarviointipisteissä
Aikaikkuna: 7 päivää
Pisteet mitattiin "arvioinnista lähtötilanteessa" miinus "arvioinnista hoidon jälkeen" 7 päivän aikana (kaikkien aamulla ja iltapäivällä tapahtuneiden muutosten keskiarvo lähtötasosta). Mittaukset perustuivat 11 kategoriseen numeeriseen arviointiasteikkoon (NRS), jonka vaihteluväli oli 0 - ei kipua 10 - sietämätön kipu.
7 päivää
Keskimääräinen muutos lähtötasosta sekä AM- että PM NRS-epämukavuuden arviointipisteissä
Aikaikkuna: 7 päivää
Pisteet mitattiin "arvioinnista lähtötilanteessa" miinus "arvioinnista hoidon jälkeen" 7 päivän aikana (kaikkien aamulla ja iltapäivällä tapahtuneiden muutosten keskiarvo lähtötasosta). Mittaukset perustuivat 11 kategoriseen numeeriseen luokitusasteikkoon (NRS), jonka vaihteluväli oli 0 - ei epämukavuutta - 10 - sietämätön epämukavuus.
7 päivää
Lihasten rentoutumispisteet
Aikaikkuna: 4 päivää, 7 päivää
Pisteet mitattiin sekä aamu- että iltapäivän arviointipisteiden keskiarvona päivinä 4 ja 7. Mittaukset perustuivat 5 kategoriseen asteikkoon: 0 - ei rentoutumista, 1 - hieman rentoutumista, 2 - reilu rentoutumista, 3 - hyvä rentoutus, 4 - täydellinen lihasten rentoutuminen.
4 päivää, 7 päivää
Yläselkä-/niska-/olkapääkipuvammaisuus (Vernon-Mior) -indeksipisteet
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, 4 päivää, 7 päivää
Vernon-Miorin yläselän/niska/hartiaosat arvioitiin ennen hoitoa ja päivinä 4 ja 7. Jokainen komponentti (kivun voimakkuus, henkilökohtainen hoito, nostaminen, lukeminen, päänsärky, keskittyminen, työ, ajaminen, nukkuminen ja virkistys) arvioitiin kuuden pisteen kategorisella asteikolla (1-6), jossa 1 oli positiivisin ja 6 olevan pahin.
Ennen hoitoa, 4 päivää, 7 päivää
GATH (Global Assessment of Treatment Helpfulness)
Aikaikkuna: 4 päivää, 7 päivää
Mitattu laadullisena kokonaispisteenä 5 pisteen kategorisella asteikolla: 0-huono, 1-kohtuullinen, 2-hyvä, 3-erittäin hyvä ja 4-erinomainen.
4 päivää, 7 päivää
Unihäiriöiden maailmanlaajuinen arviointi (GASD)
Aikaikkuna: 7 päivää
Luokiteltu hoidon jälkeen seuraavasti: "lasku", "lisääntynyt" tai "pysyi samana".
7 päivää
Päänsärkytaajuuden globaali arviointi (GAHF)
Aikaikkuna: 7 päivää
Luokiteltu hoidon jälkeen seuraavasti: "lasku", "lisääntynyt" tai "pysyi samana".
7 päivää
Päänsärkyintensiteetin globaali arviointi (GAHI)
Aikaikkuna: 7 päivää
Luokiteltu hoidon jälkeen seuraavasti: "lasku", "lisääntynyt" tai "pysyi samana".
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 26. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 3. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A3940666

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa