- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01562548
Utforskande effektstudie av guaifenesin vid smärta i övre delen av ryggen
1 maj 2014 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
Ett bevis på principstudie för att utforska användbarheten av guaifenesin vid övre ryggsmärta
Utforska den kliniska effekten av 7-dagars behandlingsregimer av guaifenesin för att undersöka bevisen för att guaifenesin är en effektiv behandling för övre rygg/nacke/axelspasmer/stelhet och smärta.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
78
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Fair Oaks, California, Förenta staterna, 95628
- MED Investigations
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92120
- San Diego Sports Medicine and Family Health Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45249
- Radiant Research - Cincinnati
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Radiant Research, Inc. - TX
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84109
- J. Lewis Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienten presenterar en ny episod av akut övre rygg/nacke/axelsmärta och muskelspasmer som:
- är minst 30 dagar från föregående avsnitt.
- har ett debut inträffat inom 48 timmar efter besök 1.
- har symtom som överensstämmer med en klinisk diagnos enligt den fysiska undersökningen vid besök 1.
- har en patientklassad muskelspasmpoäng och en smärtpoäng på minst 40 av 100 på ett 100 mm VAS.
- Patienten har en normal neurologisk undersökning.
Exklusions kriterier:
- Medicinsk historia: a) Patienten har en känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot guaifenesin eller metokarbamol (eller närbesläktade föreningar) eller någon av deras angivna ingredienser. b) Patienten har tidigare haft smärta i övre delen av ryggen med aktiva överkänsliga fläckar - triggerpunkt i musklerna i övre delen av ryggen/nacken/axeln/käkregionen. c) Patienten har en aktuell eller nyligen anamnes på lever- och/eller njursjukdom, nack-/rygg-/axelskador, ryggradsdisksjukdom, hjärtinfarkt (<12 månader från besök 1) och osteoporos. d) Försökspersoner har tidigare haft annan kronisk smärta, t.ex. huvudvärk, artros, artrit, ländryggssmärta mm.
- Mediciner: a) Patienten har använt ett muskelavslappnande medel eller narkotika inom 2 veckor efter besök 1. b) Patienten har använt monoaminoxidashämmare eller selegilin inom 2 veckor efter besök 1 c) Använder för närvarande tricykliska antidepressiva medel, litium, antikoagulantia eller tramadol.
- Patienten är inblandad i ett ärende om arbetsskadeersättning.
- Det är osannolikt att patienten avstår från att använda smärtstillande medel, NSAID och andra muskelavslappnande medel under studiens varaktighet, med undantag för hjärtskyddande doser av acetylsalicylsyra (dvs. ≤ 325 mg/dag).
- Det är osannolikt att patienten avstår från sjukgymnastik, massageterapi, akupunktur, värmebehandling, spa, etc under hela studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Arm 1
Guaifenesin 1 tablett BID
|
hög och låg dos av Guaifenesin vardera ges två gånger dagligen under en 4-dagars behandlingsperiod
|
Experimentell: Arm 2
Guaifenesin 2 tabletter BID
|
hög och låg dos av Guaifenesin vardera ges två gånger dagligen under en 4-dagars behandlingsperiod
|
Placebo-jämförare: Arm 3
Placebo 1 tablett BID
|
ingen aktiv ingrediens
|
Placebo-jämförare: Arm 4
Placebo 2 tabletter BID
|
ingen aktiv ingrediens
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnittlig förändring från baslinjen för både AM och PM Spasm Assessment Scores
Tidsram: 7 dagar
|
Poängen mättes som "bedömning vid baslinjen" minus "bedömning efter behandling" under en 7-dagarsperiod (genomsnitt av alla AM- och PM-förändringar från baslinjen).
Mätningarna baserades på en 11 kategorisk Numerical Rating Scale (NRS) med ett intervall från 0 - ingen spasm till 10 - outhärdlig spasm.
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnittlig förändring från baslinjen för både AM och PM NRS-bedömning av muskelstelhetspoäng
Tidsram: 7 dagar
|
Poängen mättes som "bedömning vid baslinjen" minus "bedömning efter behandling" under en 7-dagarsperiod (genomsnitt av alla AM- och PM-förändringar från baslinjen).
Mätningarna baserades på en 11 kategorisk Numerical Rating Scale (NRS) med ett intervall från 0 - ingen styvhet till 10 - outhärdlig styvhet.
|
7 dagar
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen för både AM och PM NRS spänningsbedömningspoäng
Tidsram: 7 dagar
|
Poängen mättes som "bedömning vid baslinjen" minus "bedömning efter behandling" under en 7-dagarsperiod (genomsnitt av alla AM- och PM-förändringar från baslinjen).
Mätningarna baserades på en 11 kategorisk Numerical Rating Scale (NRS) med ett intervall från 0 - ingen spänning till 10 - outhärdlig spänning.
|
7 dagar
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen för både AM och PM NRS smärtbedömningspoäng
Tidsram: 7 dagar
|
Poängen mättes som "bedömning vid baslinjen" minus "bedömning efter behandling" under en 7-dagarsperiod (genomsnitt av alla AM- och PM-förändringar från baslinjen).
Mätningarna baserades på en 11 kategorisk Numerical Rating Scale (NRS) med ett intervall från 0 - ingen smärta till 10 - outhärdlig smärta.
|
7 dagar
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen för både AM och PM NRS obehagsbedömningspoäng
Tidsram: 7 dagar
|
Poängen mättes som "bedömning vid baslinjen" minus "bedömning efter behandling" under en 7-dagarsperiod (genomsnitt av alla AM- och PM-förändringar från baslinjen).
Mätningarna baserades på en 11 kategorisk numerisk värderingsskala (NRS) med ett intervall från 0 - inget obehag till 10 - outhärdligt obehag.
|
7 dagar
|
Resultat för muskelavslappning
Tidsram: 4 dagar, 7 dagar
|
Poängen mättes som medelvärde av både AM- och PM-bedömningspoängen på dag 4 och 7. Mätningarna baserades på en 5 kategorisk skala: 0 - ingen avkoppling, 1 - lite avslappning, 2 - lagom avslappning, 3 - bra avslappning, 4 - fullständig muskelavslappning.
|
4 dagar, 7 dagar
|
Övre rygg/nacke/axelsmärta funktionshinder (Vernon-Mior) Indexpoäng
Tidsram: Före behandling, 4 dagar, 7 dagar
|
Vernon-Mior övre rygg/nacke/axelkomponenter bedömdes före behandlingen och på dag 4 och 7.
Varje komponent (smärtintensitet, personlig omvårdnad, lyft, läsning, huvudvärk, koncentration, arbete, bilkörning, sömn och rekreation) bedömdes utifrån en 6-gradig kategoriskala (1 till 6), där 1 var den mest positiva och 6 vara värst.
|
Före behandling, 4 dagar, 7 dagar
|
Global Assessment of Treatment Helpfulness (GATH)
Tidsram: 4 dagar, 7 dagar
|
Mätt som en övergripande kvalitativ poäng på en 5 poängs kategoriskala: 0-dålig, 1-rättvis, 2-bra, 3-mycket bra och 4-utmärkt.
|
4 dagar, 7 dagar
|
Global bedömning av sömnstörningar (GASD)
Tidsram: 7 dagar
|
Kategoriserad efter behandling som: 'minskad', 'ökad' eller 'förblev densamma'.
|
7 dagar
|
Global Assessment of Headache Frequency (GAHF)
Tidsram: 7 dagar
|
Kategoriserad efter behandling som: 'minskad', 'ökad' eller 'förblev densamma'.
|
7 dagar
|
Global Assessment of Headache Intensity (GAHI)
Tidsram: 7 dagar
|
Kategoriserad efter behandling som: 'minskad', 'ökad' eller 'förblev densamma'.
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
26 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 juni 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2014
Senast verifierad
1 mars 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Ryggont
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Andningsorgan
- Aptitnedsättande medel
- Medel mot fetma
- Sympatomimetika
- Slemlösande medel
- Vasokonstriktormedel
- Nasala avsvällande medel
- Fenylpropanolamin
- Guaifenesin
- Klorfeniramin, fenylpropanolamin läkemedelskombination
Andra studie-ID-nummer
- A3940666
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Övre ryggsmärta
-
Bozok UniversityAvslutad
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanOkändmHälsa | Återintagande | Teach-back kommunikationPakistan
-
Cairo UniversityOkänd
-
University Hospital, GrenobleRekryteringIBD-patienter, Originator Treatment, Biosimilar, Switch BackFrankrike
-
Rush University Medical CenterAvslutadPatientutbildning | Teach-back kommunikation | Efter besöksinstruktioner | PatientförståelseFörenta staterna
-
University of MalayaAvslutadBädd upp med huvudet förhöjd intubationspositionMalaysia
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, inte rekryterandeSimulering av fysisk sjukdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationFörenta staterna
-
Marmara UniversityAktiv, inte rekryterandeTeach-back kommunikationKalkon
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAvslutadKognitiv funktion | Muskelfunktion | Hamstringsmuskler | Turkiska få uppKalkon
-
Gazi UniversityAktiv, inte rekryterandeBarn som följs upp med cancerdiagnosKalkon
Kliniska prövningar på Guaifenesin
-
Reckitt Benckiser Inc.Avslutad
-
Reckitt Benckiser LLCAvslutad
-
Reckitt Benckiser Inc.Avslutad
-
Reckitt Benckiser LLCAvslutadAkut övre luftvägsinfektionFörenta staterna
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryAvslutad
-
Reckitt Benckiser Inc.Avslutad
-
EMSAvslutad
-
Nexgen Pharma, IncPharmaceutical Research Unit, JordanAvslutad