Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utforskande effektstudie av guaifenesin vid smärta i övre delen av ryggen

1 maj 2014 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Ett bevis på principstudie för att utforska användbarheten av guaifenesin vid övre ryggsmärta

Utforska den kliniska effekten av 7-dagars behandlingsregimer av guaifenesin för att undersöka bevisen för att guaifenesin är en effektiv behandling för övre rygg/nacke/axelspasmer/stelhet och smärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

78

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Fair Oaks, California, Förenta staterna, 95628
        • MED Investigations
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92120
        • San Diego Sports Medicine and Family Health Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45249
        • Radiant Research - Cincinnati
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Radiant Research, Inc. - TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84109
        • J. Lewis Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten presenterar en ny episod av akut övre rygg/nacke/axelsmärta och muskelspasmer som:

    1. är minst 30 dagar från föregående avsnitt.
    2. har ett debut inträffat inom 48 timmar efter besök 1.
    3. har symtom som överensstämmer med en klinisk diagnos enligt den fysiska undersökningen vid besök 1.
    4. har en patientklassad muskelspasmpoäng och en smärtpoäng på minst 40 av 100 på ett 100 mm VAS.
  • Patienten har en normal neurologisk undersökning.

Exklusions kriterier:

  • Medicinsk historia: a) Patienten har en känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot guaifenesin eller metokarbamol (eller närbesläktade föreningar) eller någon av deras angivna ingredienser. b) Patienten har tidigare haft smärta i övre delen av ryggen med aktiva överkänsliga fläckar - triggerpunkt i musklerna i övre delen av ryggen/nacken/axeln/käkregionen. c) Patienten har en aktuell eller nyligen anamnes på lever- och/eller njursjukdom, nack-/rygg-/axelskador, ryggradsdisksjukdom, hjärtinfarkt (<12 månader från besök 1) och osteoporos. d) Försökspersoner har tidigare haft annan kronisk smärta, t.ex. huvudvärk, artros, artrit, ländryggssmärta mm.
  • Mediciner: a) Patienten har använt ett muskelavslappnande medel eller narkotika inom 2 veckor efter besök 1. b) Patienten har använt monoaminoxidashämmare eller selegilin inom 2 veckor efter besök 1 c) Använder för närvarande tricykliska antidepressiva medel, litium, antikoagulantia eller tramadol.
  • Patienten är inblandad i ett ärende om arbetsskadeersättning.
  • Det är osannolikt att patienten avstår från att använda smärtstillande medel, NSAID och andra muskelavslappnande medel under studiens varaktighet, med undantag för hjärtskyddande doser av acetylsalicylsyra (dvs. ≤ 325 mg/dag).
  • Det är osannolikt att patienten avstår från sjukgymnastik, massageterapi, akupunktur, värmebehandling, spa, etc under hela studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
Guaifenesin 1 tablett BID
hög och låg dos av Guaifenesin vardera ges två gånger dagligen under en 4-dagars behandlingsperiod
Experimentell: Arm 2
Guaifenesin 2 tabletter BID
hög och låg dos av Guaifenesin vardera ges två gånger dagligen under en 4-dagars behandlingsperiod
Placebo-jämförare: Arm 3
Placebo 1 tablett BID
ingen aktiv ingrediens
Placebo-jämförare: Arm 4
Placebo 2 tabletter BID
ingen aktiv ingrediens

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen för både AM och PM Spasm Assessment Scores
Tidsram: 7 dagar
Poängen mättes som "bedömning vid baslinjen" minus "bedömning efter behandling" under en 7-dagarsperiod (genomsnitt av alla AM- och PM-förändringar från baslinjen). Mätningarna baserades på en 11 kategorisk Numerical Rating Scale (NRS) med ett intervall från 0 - ingen spasm till 10 - outhärdlig spasm.
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen för både AM och PM NRS-bedömning av muskelstelhetspoäng
Tidsram: 7 dagar
Poängen mättes som "bedömning vid baslinjen" minus "bedömning efter behandling" under en 7-dagarsperiod (genomsnitt av alla AM- och PM-förändringar från baslinjen). Mätningarna baserades på en 11 kategorisk Numerical Rating Scale (NRS) med ett intervall från 0 - ingen styvhet till 10 - outhärdlig styvhet.
7 dagar
Genomsnittlig förändring från baslinjen för både AM och PM NRS spänningsbedömningspoäng
Tidsram: 7 dagar
Poängen mättes som "bedömning vid baslinjen" minus "bedömning efter behandling" under en 7-dagarsperiod (genomsnitt av alla AM- och PM-förändringar från baslinjen). Mätningarna baserades på en 11 kategorisk Numerical Rating Scale (NRS) med ett intervall från 0 - ingen spänning till 10 - outhärdlig spänning.
7 dagar
Genomsnittlig förändring från baslinjen för både AM och PM NRS smärtbedömningspoäng
Tidsram: 7 dagar
Poängen mättes som "bedömning vid baslinjen" minus "bedömning efter behandling" under en 7-dagarsperiod (genomsnitt av alla AM- och PM-förändringar från baslinjen). Mätningarna baserades på en 11 kategorisk Numerical Rating Scale (NRS) med ett intervall från 0 - ingen smärta till 10 - outhärdlig smärta.
7 dagar
Genomsnittlig förändring från baslinjen för både AM och PM NRS obehagsbedömningspoäng
Tidsram: 7 dagar
Poängen mättes som "bedömning vid baslinjen" minus "bedömning efter behandling" under en 7-dagarsperiod (genomsnitt av alla AM- och PM-förändringar från baslinjen). Mätningarna baserades på en 11 kategorisk numerisk värderingsskala (NRS) med ett intervall från 0 - inget obehag till 10 - outhärdligt obehag.
7 dagar
Resultat för muskelavslappning
Tidsram: 4 dagar, 7 dagar
Poängen mättes som medelvärde av både AM- och PM-bedömningspoängen på dag 4 och 7. Mätningarna baserades på en 5 kategorisk skala: 0 - ingen avkoppling, 1 - lite avslappning, 2 - lagom avslappning, 3 - bra avslappning, 4 - fullständig muskelavslappning.
4 dagar, 7 dagar
Övre rygg/nacke/axelsmärta funktionshinder (Vernon-Mior) Indexpoäng
Tidsram: Före behandling, 4 dagar, 7 dagar
Vernon-Mior övre rygg/nacke/axelkomponenter bedömdes före behandlingen och på dag 4 och 7. Varje komponent (smärtintensitet, personlig omvårdnad, lyft, läsning, huvudvärk, koncentration, arbete, bilkörning, sömn och rekreation) bedömdes utifrån en 6-gradig kategoriskala (1 till 6), där 1 var den mest positiva och 6 vara värst.
Före behandling, 4 dagar, 7 dagar
Global Assessment of Treatment Helpfulness (GATH)
Tidsram: 4 dagar, 7 dagar
Mätt som en övergripande kvalitativ poäng på en 5 poängs kategoriskala: 0-dålig, 1-rättvis, 2-bra, 3-mycket bra och 4-utmärkt.
4 dagar, 7 dagar
Global bedömning av sömnstörningar (GASD)
Tidsram: 7 dagar
Kategoriserad efter behandling som: 'minskad', 'ökad' eller 'förblev densamma'.
7 dagar
Global Assessment of Headache Frequency (GAHF)
Tidsram: 7 dagar
Kategoriserad efter behandling som: 'minskad', 'ökad' eller 'förblev densamma'.
7 dagar
Global Assessment of Headache Intensity (GAHI)
Tidsram: 7 dagar
Kategoriserad efter behandling som: 'minskad', 'ökad' eller 'förblev densamma'.
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

26 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Övre ryggsmärta

Kliniska prövningar på Guaifenesin

3
Prenumerera