Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verkennende werkzaamheidsstudie van guaifenesine bij pijn in de bovenrug

1 mei 2014 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een Proof of Principle-onderzoek om het nut van guaifenesine bij pijn in de bovenrug te onderzoeken

Onderzoek de klinische werkzaamheid van 7-daagse behandelingsregimes van guaifenesine om het bewijs te onderzoeken dat guaifenesine een effectieve behandeling is voor spierspasmen/stijfheid en pijn in de bovenrug/nek/schouder.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Fair Oaks, California, Verenigde Staten, 95628
        • MED Investigations
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • San Diego Sports Medicine and Family Health Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45249
        • Radiant Research - Cincinnati
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Radiant Research, Inc. - TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84109
        • J. Lewis Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt presenteert zich met een nieuwe episode van acute pijn in de bovenrug/nek/schouder en spierspasmen die:

    1. is ten minste 30 dagen na de vorige aflevering.
    2. heeft een begin plaatsgevonden binnen 48 uur na bezoek 1.
    3. symptomen heeft die overeenkomen met een klinische diagnose volgens het lichamelijk onderzoek bij bezoek 1.
    4. heeft een door de proefpersoon beoordeelde score voor spierspasmen en een pijnscore van ten minste 40 van de 100 op een VAS van 100 mm.
  • Patiënt heeft een normaal neurologisch onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Medische geschiedenis: a) Patiënt heeft een bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor guaifenesine of methocarbamol (of nauw verwante verbindingen) of een van de vermelde ingrediënten. b) Patiënt heeft een voorgeschiedenis van pijn in de bovenrug met actieve overgevoelige plekken - triggerpoint in de spieren van de bovenrug/nek/schouder/maxillofaciale regio's. c) Patiënt heeft een huidige of recente voorgeschiedenis van lever- en/of nierziekte, nek-/rug-/schouderletsel, wervelschijfziekte, myocardinfarct (<12 maanden na bezoek 1) en osteoporose. d) Proefpersonen hebben een voorgeschiedenis van andere chronische pijn, b.v. hoofdpijn, artrose, artritis, lage rugpijn enz.
  • Medicijnen: a) Patiënt heeft binnen 2 weken na bezoek 1 een spierverslapper of verdovend middel gebruikt. b) Patiënt heeft binnen 2 weken na bezoek 1 monoamineoxidaseremmers of selegiline gebruikt. c) Gebruikt momenteel tricyclische antidepressiva, lithium, anticoagulantia of tramadol.
  • Betrokkene is betrokken bij een schadeclaim voor werknemers.
  • Het is onwaarschijnlijk dat de patiënt afziet van het gebruik van analgetica, NSAID's en andere spierverslappers voor de duur van het onderzoek, met uitzondering van cardioprotectieve doses aspirine (d.w.z. ≤ 325 mg/dag).
  • Het is onwaarschijnlijk dat de patiënt afziet van fysiotherapie, massagetherapie, acupunctuur, warmtebehandeling, spa's, enz. gedurende de duur van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
Guaifenesine 1 tablet BID
Geneesmiddel: Guaifenesine
hoge en lage dosis Guaifenesin elk tweemaal daags gegeven gedurende een behandelingsperiode van 4 dagen
Experimenteel: Arm 2
Guaifenesin 2 tabletten BID
Geneesmiddel: Guaifenesine
hoge en lage dosis Guaifenesin elk tweemaal daags gegeven gedurende een behandelingsperiode van 4 dagen
Placebo-vergelijker: Arm 3
Placebo 1 tablet BID
Geneesmiddel: Placebo
geen actief ingrediënt
Placebo-vergelijker: Arm 4
Placebo 2 tabletten BID
Geneesmiddel: Placebo
geen actief ingrediënt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van zowel AM- als PM-spasmenbeoordelingsscores
Tijdsspanne: 7 dagen
De score werd gemeten als 'beoordeling bij baseline' minus 'beoordeling na behandeling' over een periode van 7 dagen (gemiddelde van alle AM- en PM-veranderingen ten opzichte van baseline). Metingen waren gebaseerd op een 11 categorische Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) met een bereik van 0 - geen spasmen tot 10 - ondraaglijke spasmen.
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van zowel AM- als PM NRS-beoordelingsscores voor spierstijfheid
Tijdsspanne: 7 dagen
De score werd gemeten als 'beoordeling bij baseline' minus 'beoordeling na behandeling' over een periode van 7 dagen (gemiddelde van alle AM- en PM-veranderingen ten opzichte van baseline). Metingen waren gebaseerd op een 11 categorische Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) met een bereik van 0 - geen stijfheid tot 10 - ondraaglijke stijfheid.
7 dagen
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline van zowel AM- als PM NRS-spanningsbeoordelingsscores
Tijdsspanne: 7 dagen
De score werd gemeten als 'beoordeling bij baseline' minus 'beoordeling na behandeling' over een periode van 7 dagen (gemiddelde van alle AM- en PM-veranderingen ten opzichte van baseline). Metingen waren gebaseerd op een 11 categorische Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) met een bereik van 0 - geen spanning tot 10 - ondraaglijke spanning.
7 dagen
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline van zowel AM- als PM NRS-pijnbeoordelingsscores
Tijdsspanne: 7 dagen
De score werd gemeten als 'beoordeling bij baseline' minus 'beoordeling na behandeling' over een periode van 7 dagen (gemiddelde van alle AM- en PM-veranderingen ten opzichte van baseline). De metingen waren gebaseerd op een 11 categorische Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) met een bereik van 0 - geen pijn tot 10 - ondraaglijke pijn.
7 dagen
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van zowel AM- als PM NRS-scores voor ongemaksbeoordeling
Tijdsspanne: 7 dagen
De score werd gemeten als 'beoordeling bij baseline' minus 'beoordeling na behandeling' over een periode van 7 dagen (gemiddelde van alle AM- en PM-veranderingen ten opzichte van baseline). De metingen waren gebaseerd op een 11 categorische Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) met een bereik van 0 - geen ongemak tot 10 - ondraaglijk ongemak.
7 dagen
Spierontspanningsscores
Tijdsspanne: 4 dagen, 7 dagen
De score werd gemeten als gemiddelde van zowel AM- als PM-beoordelingsscores op dag 4 en 7. Metingen waren gebaseerd op een 5 categorische schaal: 0 - geen ontspanning, 1 - een beetje ontspanning, 2 - redelijke ontspanning, 3 - goede ontspanning, 4 - volledige spierontspanning.
4 dagen, 7 dagen
Indexscores voor pijn in de bovenrug/nek/schouder (Vernon-Mior).
Tijdsspanne: Voor de behandeling, 4 dagen, 7 dagen
Vernon-Mior bovenrug/nek/schoudercomponenten werden beoordeeld vóór de behandeling en op dag 4 en 7. Elk onderdeel (pijnintensiteit, persoonlijke verzorging, tillen, lezen, hoofdpijn, concentratie, werk, autorijden, slapen en recreatie) werd beoordeeld op basis van een 6-punts categorische schaal (1 tot 6), waarbij 1 het meest positief is en 6 de ergste zijn.
Voor de behandeling, 4 dagen, 7 dagen
Wereldwijde beoordeling van de hulpvaardigheid van de behandeling (GATH)
Tijdsspanne: 4 dagen, 7 dagen
Gemeten als een algehele kwalitatieve score op een 5-punts categorische schaal: 0-slecht, 1-redelijk, 2-goed, 3-zeer goed en 4-uitstekend.
4 dagen, 7 dagen
Wereldwijde beoordeling van slaapstoornissen (GASD)
Tijdsspanne: 7 dagen
Na behandeling gecategoriseerd als: 'afgenomen', 'toegenomen' of 'gelijk gebleven'.
7 dagen
Wereldwijde beoordeling van hoofdpijnfrequentie (GAHF)
Tijdsspanne: 7 dagen
Na behandeling gecategoriseerd als: 'afgenomen', 'toegenomen' of 'gelijk gebleven'.
7 dagen
Wereldwijde beoordeling van hoofdpijnintensiteit (GAHI)
Tijdsspanne: 7 dagen
Na behandeling gecategoriseerd als: 'afgenomen', 'toegenomen' of 'gelijk gebleven'.
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

26 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A3940666

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn in de bovenrug

Klinische onderzoeken op Guaifenesine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren