상부 요통에 대한 Guaifenesin의 탐색적 효능 연구
2014년 5월 1일 업데이트: GlaxoSmithKline
상부 요통에서 구아이페네신의 유용성을 탐색하기 위한 원리 증명 연구
구아이페네신이 상부 등/목/어깨 근육 경련/경직 및 통증에 대한 효과적인 치료법이라는 증거를 조사하기 위해 구아이페네신의 7일 치료 요법의 임상적 효능을 탐색합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
78
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Fair Oaks, California, 미국, 95628
- MED Investigations
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San Diego, California, 미국, 92120
- San Diego Sports Medicine and Family Health Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45249
- Radiant Research - Cincinnati
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Radiant Research, Inc. - TX
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
- J. Lewis Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
환자는 다음과 같은 급성 상부 등/목/어깨 통증 및 근육 경련의 새로운 에피소드를 나타냅니다.
- 이전 에피소드에서 최소 30일입니다.
- 방문 1의 48시간 이내에 발병이 발생했습니다.
- 방문 1의 신체 검사에 따른 임상 진단과 일치하는 증상이 있습니다.
- 100mm VAS에서 100점 만점에 40점 이상의 대상자 등급 근육 경련 점수 및 통증 점수를 가집니다.
- 환자는 정상적인 신경학적 검사를 받았습니다.
제외 기준:
- 병력: a) 환자는 구아이페네신 또는 메토카르바몰(또는 밀접하게 관련된 화합물) 또는 이들의 명시된 성분에 대한 불내성 또는 과민증이 알려져 있거나 의심됩니다. b) 환자는 상부 등/목/어깨/악안면 부위 근육의 통증 유발점인 활동성 과민성 반점이 있는 상부 등 통증의 병력이 있습니다. c) 대상자는 간 및/또는 신장 질환, 목/등/어깨 부상, 척추 디스크 질환, 심근 경색(방문 1일로부터 12개월 미만) 및 골다공증의 현재 또는 최근 병력이 있습니다. d) 피험자는 다른 만성 통증의 병력이 있습니다. 두통, 골관절염, 관절염, 요통 등
- 약물: a) 환자는 방문 1의 2주 이내에 근육 이완제 또는 마취제를 사용했습니다. b) 환자는 방문 1의 2주 이내에 모노아민 옥시다제 억제제 또는 셀레길린을 사용했습니다. c) 현재 삼환계 항우울제, 리튬, 항응고제 또는 트라마돌을 사용하고 있습니다.
- 참가자가 근로자 보상 사건에 연루되어 있습니다.
- 참가자는 연구 기간 동안 아스피린의 심장 보호 용량(즉, ≤ 325mg/일)을 제외하고는 진통제, NSAID 및 기타 근육 이완제 사용을 자제할 가능성이 없습니다.
- 대상자는 연구 기간 동안 물리 치료, 마사지 요법, 침술, 열 치료, 스파 등을 자제할 가능성이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
구아이페네신 1정 BID
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고용량 및 저용량 Guaifenesin 각각 4일 치료 기간 동안 매일 2회 투여
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실험적: 팔 2
구아이페네신 2정 BID
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고용량 및 저용량 Guaifenesin 각각 4일 치료 기간 동안 매일 2회 투여
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위약 비교기: 팔 3
위약 1정 BID
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활성 성분 없음
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위약 비교기: 팔 4
위약 2정 BID
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활성 성분 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AM 및 PM 경련 평가 점수 모두의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 7 일
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점수는 7일 동안 '기준선에서의 평가'에서 '치료 후 평가'를 뺀 값으로 측정되었습니다(기준선에서 모든 AM 및 PM 변화의 평균).
측정은 0 - 경련 없음에서 10 - 참을 수 없는 경련 범위의 11개 범주 NRS(Numerical Rating Scale)를 기반으로 했습니다.
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AM 및 PM NRS 근육 경직 평가 점수의 기준선에서 평균 변화
기간: 7 일
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점수는 7일 동안 '기준선에서의 평가'에서 '치료 후 평가'를 뺀 값으로 측정되었습니다(기준선에서 모든 AM 및 PM 변화의 평균).
측정은 0(경직 없음)에서 10(견딜 수 없는 경직) 범위의 11개 범주 NRS(Numerical Rating Scale)를 기반으로 했습니다.
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7 일
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AM 및 PM NRS 긴장 평가 점수 모두의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 7 일
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점수는 7일 동안 '기준선에서의 평가'에서 '치료 후 평가'를 뺀 값으로 측정되었습니다(기준선에서 모든 AM 및 PM 변화의 평균).
측정은 0(긴장 없음)에서 10(참을 수 없는 긴장) 범위의 11개 범주 NRS(Numerical Rating Scale)를 기반으로 했습니다.
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7 일
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AM 및 PM NRS 통증 평가 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 7 일
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점수는 7일 동안 '기준선에서의 평가'에서 '치료 후 평가'를 뺀 값으로 측정되었습니다(기준선에서 모든 AM 및 PM 변화의 평균).
측정은 0(통증 없음)에서 10(참을 수 없는 통증) 범위의 11개 범주 NRS(Numerical Rating Scale)를 기반으로 했습니다.
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7 일
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AM 및 PM NRS 불편 평가 점수 모두의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 7 일
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점수는 7일 동안 '기준선에서의 평가'에서 '치료 후 평가'를 뺀 값으로 측정되었습니다(기준선에서 모든 AM 및 PM 변화의 평균).
측정은 0(불편하지 않음)에서 10(참을 수 없는 불편함)까지의 범위를 갖는 11개의 범주형 수치 등급 척도(NRS)를 기반으로 했습니다.
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7 일
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근육 이완 점수
기간: 4일, 7일
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점수는 4일과 7일에 AM 및 PM 평가 점수의 평균으로 측정되었습니다. 측정은 5가지 범주 척도를 기반으로 했습니다: 0 - 휴식 없음, 1- 약간 휴식, 2 - 적당한 휴식, 3 - 좋은 휴식, 4 - 완전한 근육 이완.
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4일, 7일
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상부 등/목/어깨 통증 장애(Vernon-Mior) 지수 점수
기간: 시술 전, 4일, 7일
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Vernon-Mior 상부 등/목/어깨 구성 요소를 치료 전과 4일 및 7일에 평가했습니다.
각 구성 요소(통증 강도, 개인 관리, 들어 올리기, 독서, 두통, 집중, 작업, 운전, 수면 및 레크리에이션)는 6점 범주 척도(1~6)에 따라 평가되었으며, 1이 가장 긍정적이고 6이 가장 긍정적입니다. 최악이다.
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시술 전, 4일, 7일
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전반적인 치료 유용성 평가(GATH)
기간: 4일, 7일
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0-나쁨, 1-보통, 2-좋음, 3-매우 좋음 및 4-매우 좋음의 5점 범주 척도에서 전반적인 질적 점수로 측정됩니다.
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4일, 7일
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수면 장애의 글로벌 평가(GASD)
기간: 7 일
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치료 후 분류: '감소', '증가' 또는 '동일 유지'.
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7 일
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두통 빈도의 글로벌 평가(GAHF)
기간: 7 일
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치료 후 분류: '감소', '증가' 또는 '동일 유지'.
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7 일
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두통 강도의 글로벌 평가(GAHI)
기간: 7 일
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치료 후 분류: '감소', '증가' 또는 '동일 유지'.
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 22일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A3940666
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