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Studio esplorativo sull'efficacia della guaifenesina nel mal di schiena

1 maggio 2014 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di prova di principio per esplorare l'utilità della guaifenesina nel mal di schiena

Esplorare l'efficacia clinica dei regimi di trattamento di 7 giorni di guaifenesina al fine di indagare le prove che la guaifenesina è un trattamento efficace per lo spasmo/rigidità e il dolore dei muscoli della parte superiore della schiena/collo/spalle.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fair Oaks, California, Stati Uniti, 95628
        • MED Investigations
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • San Diego Sports Medicine and Family Health Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45249
        • Radiant Research - Cincinnati
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Radiant Research, Inc. - TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
        • J. Lewis Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente presenta un nuovo episodio di dolore acuto alla parte superiore della schiena/collo/spalle e spasmo muscolare che:

    1. è di almeno 30 giorni dall'episodio precedente.
    2. ha un esordio avvenuto entro 48 ore dalla Visita 1.
    3. ha sintomi coerenti con una diagnosi clinica come da esame fisico alla Visita 1.
    4. ha un punteggio di spasmo muscolare valutato dal soggetto e un punteggio di dolore di almeno 40 su 100 su un VAS da 100 mm.
  • Il paziente ha un normale esame neurologico.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi: a) Il paziente ha un'intolleranza o un'ipersensibilità nota o sospetta alla guaifenesina o al metocarbamolo (o composti strettamente correlati) oa uno qualsiasi dei loro ingredienti dichiarati. b) Il paziente ha una storia di dolore alla parte superiore della schiena con punti ipersensibili attivi - punto trigger nei muscoli della parte superiore della schiena/collo/spalle/regioni maxillo-facciali. c) Il paziente ha una storia attuale o recente di malattia epatica e/o renale, lesioni al collo/schiena/spalla, malattia del disco spinale, infarto del miocardio (<12 mesi dalla Visita 1) e osteoporosi. d) I soggetti hanno una storia di altro dolore cronico, ad es. mal di testa, artrosi, artrite, mal di schiena, ecc.
  • Farmaci: a) Il paziente ha utilizzato un miorilassante o un narcotico entro 2 settimane dalla Visita 1. b) Il paziente ha utilizzato inibitori della monoaminossidasi o selegilina entro 2 settimane dalla Visita 1 c) Attualmente utilizza antidepressivi triciclici, litio, anticoagulanti o tramadolo.
  • Il paziente è coinvolto in un caso di risarcimento dei lavoratori.
  • È improbabile che il paziente si astenga dall'utilizzare analgesici, FANS e altri miorilassanti per la durata dello studio, ad eccezione delle dosi cardioprotettive di aspirina (cioè ≤ 325 mg/giorno).
  • È improbabile che il paziente si astenga dalla terapia fisica, dalla massoterapia, dall'agopuntura, dal trattamento termico, dalle terme, ecc. per la durata dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Guaifenesin 1 compressa BID
Droga: Guaifenesina
dose alta e bassa di guaifenesina ciascuna somministrata due volte al giorno per un periodo di trattamento di 4 giorni
Sperimentale: Braccio 2
Guaifenesin 2 compresse BID
Droga: Guaifenesina
dose alta e bassa di guaifenesina ciascuna somministrata due volte al giorno per un periodo di trattamento di 4 giorni
Comparatore placebo: Braccio 3
Placebo 1 compressa OFFERTA
Droga: Placebo
nessun principio attivo
Comparatore placebo: Braccio 4
Placebo 2 compresse BID
Droga: Placebo
nessun principio attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale dei punteggi di valutazione dello spasmo AM e PM
Lasso di tempo: 7 giorni
Il punteggio è stato misurato come "valutazione al basale" meno "valutazione dopo il trattamento" per un periodo di 7 giorni (media di tutte le variazioni AM e PM rispetto al basale). Le misurazioni erano basate su una scala di valutazione numerica (NRS) di 11 categorie con un intervallo da 0 - nessuno spasmo a 10 - spasmo insopportabile.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale dei punteggi di valutazione della rigidità muscolare NRS AM e PM
Lasso di tempo: 7 giorni
Il punteggio è stato misurato come "valutazione al basale" meno "valutazione dopo il trattamento" per un periodo di 7 giorni (media di tutte le variazioni AM e PM rispetto al basale). Le misurazioni erano basate su una scala di valutazione numerica (NRS) di 11 categorie con un intervallo da 0 - nessuna rigidità a 10 - rigidità insopportabile.
7 giorni
Variazione media rispetto al basale dei punteggi di valutazione della tensione NRS AM e PM
Lasso di tempo: 7 giorni
Il punteggio è stato misurato come "valutazione al basale" meno "valutazione dopo il trattamento" per un periodo di 7 giorni (media di tutte le variazioni AM e PM rispetto al basale). Le misurazioni erano basate su una scala di valutazione numerica (NRS) di 11 categorie con un intervallo da 0 - nessuna tensione a 10 - tensione insopportabile.
7 giorni
Variazione media rispetto al basale dei punteggi di valutazione del dolore NRS AM e PM
Lasso di tempo: 7 giorni
Il punteggio è stato misurato come "valutazione al basale" meno "valutazione dopo il trattamento" per un periodo di 7 giorni (media di tutte le variazioni AM e PM rispetto al basale). Le misurazioni erano basate su una scala di valutazione numerica (NRS) di 11 categorie con un intervallo da 0 - nessun dolore a 10 - dolore insopportabile.
7 giorni
Variazione media rispetto al basale dei punteggi di valutazione del disagio NRS AM e PM
Lasso di tempo: 7 giorni
Il punteggio è stato misurato come "valutazione al basale" meno "valutazione dopo il trattamento" per un periodo di 7 giorni (media di tutte le variazioni AM e PM rispetto al basale). Le misurazioni erano basate su una scala di valutazione numerica (NRS) di 11 categorie con un intervallo da 0 - nessun disagio a 10 - disagio insopportabile.
7 giorni
Punteggi di rilassamento muscolare
Lasso di tempo: 4 giorni, 7 giorni
Il punteggio è stato misurato come media dei punteggi di valutazione AM e PM ai giorni 4 e 7. Le misurazioni si basavano su una scala di 5 categorie: 0 - nessun rilassamento, 1- un po' di rilassamento, 2 - discreto rilassamento, 3 - buon rilassamento, 4 - completo rilassamento muscolare.
4 giorni, 7 giorni
Punteggi dell'indice di disabilità del dolore alla parte superiore della schiena/collo/spalla (Vernon-Mior).
Lasso di tempo: Prima del trattamento, 4 giorni, 7 giorni
I componenti Vernon-Mior della parte superiore della schiena/collo/spalla sono stati valutati prima del trattamento e ai giorni 4 e 7. Ogni componente (intensità del dolore, cura personale, sollevamento pesi, lettura, mal di testa, concentrazione, lavoro, guida, sonno e attività ricreative) è stata valutata sulla base di una scala categorica a 6 punti (da 1 a 6), dove 1 è il più positivo e 6 essere il peggiore.
Prima del trattamento, 4 giorni, 7 giorni
Valutazione globale dell'utilità del trattamento (GATH)
Lasso di tempo: 4 giorni, 7 giorni
Misurato come punteggio qualitativo complessivo su una scala categorica a 5 punti: 0-scarso, 1-discreto, 2-buono, 3-molto buono e 4-eccellente.
4 giorni, 7 giorni
Valutazione globale dei disturbi del sonno (GASD)
Lasso di tempo: 7 giorni
Classificato dopo il trattamento come: "diminuito", "aumentato" o "rimasto invariato".
7 giorni
Valutazione globale della frequenza della cefalea (GAHF)
Lasso di tempo: 7 giorni
Classificato dopo il trattamento come: "diminuito", "aumentato" o "rimasto invariato".
7 giorni
Valutazione globale dell'intensità della cefalea (GAHI)
Lasso di tempo: 7 giorni
Classificato dopo il trattamento come: "diminuito", "aumentato" o "rimasto invariato".
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

26 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A3940666

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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