Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksploracyjne badanie skuteczności gwajafenezyny w bólu górnej części pleców

1 maja 2014 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie potwierdzające zasadność w celu zbadania przydatności gwajafenezyny w leczeniu bólu w górnej części pleców

Zbadanie skuteczności klinicznej 7-dniowych schematów leczenia gwajafenezyną w celu zbadania dowodów na to, że gwajafenezyna jest skutecznym sposobem leczenia skurczu/sztywności i bólu mięśni górnej części pleców/szyi/ramion.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fair Oaks, California, Stany Zjednoczone, 95628
        • MED Investigations
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • San Diego Sports Medicine and Family Health Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45249
        • Radiant Research - Cincinnati
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Radiant Research, Inc. - TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
        • J. Lewis Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent zgłasza się z nowym epizodem ostrego bólu górnej części pleców/szyi/barku i skurczem mięśni, który:

    1. wynosi co najmniej 30 dni od poprzedniego odcinka.
    2. ma początek w ciągu 48 godzin od wizyty 1.
    3. ma objawy zgodne z rozpoznaniem klinicznym zgodnie z badaniem przedmiotowym podczas Wizyty 1.
    4. ma ocenę skurczu mięśni i ocenę bólu co najmniej 40 na 100 w skali VAS 100 mm.
  • Pacjent ma prawidłowe badanie neurologiczne.

Kryteria wyłączenia:

  • Wywiad medyczny: a) Pacjent ma znaną lub podejrzewaną nietolerancję lub nadwrażliwość na gwajafenezynę lub metokarbamol (lub blisko spokrewnione związki) lub którykolwiek z ich składników. b) Pacjent ma historię bólu w górnej części pleców z aktywnymi punktami nadwrażliwości - punkt spustowy w mięśniach górnej części pleców/szyi/ramion/twarzy szczękowej. c) Pacjent ma obecną lub niedawno przebytą chorobę wątroby i/lub nerek, urazy szyi/pleców/ramion, chorobę krążka międzykręgowego, zawał mięśnia sercowego (<12 miesięcy od wizyty 1) i osteoporozę. d) Pacjenci mają historię innego przewlekłego bólu, np. ból głowy, choroba zwyrodnieniowa stawów, zapalenie stawów, ból dolnej części pleców itp.
  • Leki: a) Pacjent stosował środek zwiotczający mięśnie lub narkotyk w ciągu 2 tygodni od Wizyty 1. b) Pacjent stosował inhibitory monoaminooksydazy lub selegilinę w ciągu 2 tygodni od Wizyty 1. c) Obecnie stosuje trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, lit, antykoagulanty lub tramadol.
  • Pacjent jest zaangażowany w sprawę dotyczącą odszkodowania pracowniczego.
  • Jest mało prawdopodobne, aby pacjent powstrzymał się od stosowania leków przeciwbólowych, NLPZ i innych środków zwiotczających mięśnie podczas trwania badania, z wyjątkiem kardioprotekcyjnych dawek aspiryny (tj. ≤ 325 mg/dobę).
  • Jest mało prawdopodobne, aby uczestnik zrezygnował z fizjoterapii, masażu, akupunktury, obróbki cieplnej, spa itp. na czas trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Guaifenezyna 1 tabletka BID
Lek: Gwajafenezyna
wysoka i mała dawka gwajafenezyny, podawana dwa razy na dobę przez 4-dniowy okres leczenia
Eksperymentalny: Ramię 2
Guaifenezyna 2 tabletki BID
Lek: Gwajafenezyna
wysoka i mała dawka gwajafenezyny, podawana dwa razy na dobę przez 4-dniowy okres leczenia
Komparator placebo: Ramię 3
Placebo 1 tabletka BID
Lek: Placebo
brak substancji czynnej
Komparator placebo: Ramię 4
Placebo 2 tabletki BID
Lek: Placebo
brak substancji czynnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości wyjściowych wyników oceny skurczu przed i po południu
Ramy czasowe: 7 dni
Wynik mierzono jako „ocenę wyjściową” minus „ocenę po leczeniu” w okresie 7 dni (średnia wszystkich zmian przed i po południu od wartości początkowej). Pomiary oparto na 11 kategorycznej Numerycznej Skali Oceny (NRS) z zakresem od 0 – brak skurczu do 10 – skurcz nie do zniesienia.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości wyjściowych wyników oceny sztywności mięśni NRS zarówno przed południem, jak i po południu
Ramy czasowe: 7 dni
Wynik mierzono jako „ocenę wyjściową” minus „ocenę po leczeniu” w okresie 7 dni (średnia wszystkich zmian przed i po południu od wartości początkowej). Pomiary oparto na 11 kategorycznej numerycznej skali ocen (NRS) o zakresie od 0 – brak sztywności do 10 – sztywność nieznośna.
7 dni
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wyników oceny napięcia NRS zarówno w godzinach porannych, jak i popołudniowych
Ramy czasowe: 7 dni
Wynik mierzono jako „ocenę wyjściową” minus „ocenę po leczeniu” w okresie 7 dni (średnia wszystkich zmian przed i po południu od wartości początkowej). Pomiary oparto na 11 kategorycznej numerycznej skali ocen (NRS) o zakresie od 0 – brak napięcia do 10 – napięcie nie do zniesienia.
7 dni
Średnia zmiana od wartości wyjściowych wyników oceny bólu NRS zarówno przed południem, jak i po południu
Ramy czasowe: 7 dni
Wynik mierzono jako „ocenę wyjściową” minus „ocenę po leczeniu” w okresie 7 dni (średnia wszystkich zmian przed i po południu od wartości początkowej). Pomiary oparto na 11 kategorycznej Numerycznej Skali Oceny (NRS) o zakresie od 0 – brak bólu do 10 – ból nie do zniesienia.
7 dni
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wyników oceny dyskomfortu NRS zarówno przed południem, jak i po południu
Ramy czasowe: 7 dni
Wynik mierzono jako „ocenę wyjściową” minus „ocenę po leczeniu” w okresie 7 dni (średnia wszystkich zmian przed i po południu od wartości początkowej). Pomiary oparto na 11 kategorycznej Numerycznej Skali Oceny (NRS) o zakresie od 0 – brak dyskomfortu do 10 – dyskomfort nie do zniesienia.
7 dni
Wyniki relaksacji mięśni
Ramy czasowe: 4 dni, 7 dni
Wynik mierzono jako średnią wyników oceny rano i wieczorem w dniach 4 i 7. Pomiary oparto na 5-stopniowej skali: 0 – brak odprężenia, 1 – odprężenie niewielkie, 2 – odprężenie umiarkowane, 3 – odprężenie dobre, 4 - całkowite rozluźnienie mięśni.
4 dni, 7 dni
Niepełnosprawność w zakresie bólu górnej części pleców/szyi/ramion (Vernon-Mior).
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 4 dni, 7 dni
Komponenty górnej części pleców/szyi/barków Vernona-Miora oceniano przed leczeniem oraz w dniach 4 i 7. Każdy składnik (natężenie bólu, higiena osobista, podnoszenie ciężarów, czytanie, bóle głowy, koncentracja, praca, prowadzenie samochodu, sen i rekreacja) oceniano na podstawie 6-punktowej skali kategorycznej (od 1 do 6), gdzie 1 oznaczało najbardziej pozytywne, a 6 bycie najgorszym.
Przed leczeniem, 4 dni, 7 dni
Globalna ocena przydatności leczenia (GATH)
Ramy czasowe: 4 dni, 7 dni
Mierzona jako ogólna ocena jakościowa w 5-punktowej skali kategorycznej: 0-słaby, 1-dostateczny, 2-dobry, 3-bardzo dobry i 4-doskonały.
4 dni, 7 dni
Globalna ocena zaburzeń snu (GASD)
Ramy czasowe: 7 dni
Sklasyfikowane po leczeniu jako: „zmniejszenie”, „wzrost” lub „pozostało bez zmian”.
7 dni
Globalna ocena częstości bólu głowy (GAHF)
Ramy czasowe: 7 dni
Sklasyfikowane po leczeniu jako: „zmniejszenie”, „wzrost” lub „pozostało bez zmian”.
7 dni
Globalna ocena intensywności bólu głowy (GAHI)
Ramy czasowe: 7 dni
Sklasyfikowane po leczeniu jako: „zmniejszenie”, „wzrost” lub „pozostało bez zmian”.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A3940666

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj