リルピビリン脳脊髄液 (CSF) 研究
2014年5月19日 更新者：Imperial College London
TDF/FTC/ネビラピンからTDF/FTC/リルピビリンに切り替えたHIV感染被験者におけるリルピビリンの脳脊髄液（CSF）曝露を評価するための第I相薬物動態研究
これは、抗レトロウイルス療法で安定しており、登録時にネビラピンからリルピビリンに治療を切り替える予定の HIV 陽性患者を対象とした第 I 相薬物動態研究です。
研究の60日目に、参加者は診療所に通い、採血を受け、続いて腰椎穿刺を受け、脳脊髄液を採取して薬物濃度を測定します。
その後、参加者はネビラピンによる元の投与計画を再開します。
調査の概要
詳細な説明
抗レトロウイルス療法を TDF/FTC/ネビラピンから TDF/FTC/リルピビリンに 60 日間切り替えた HIV 感染患者の以下のパラメータを調査する:
- CSF曝露とリルピビリンのCSF：血漿比
- 抗レトロウイルス療法を TDF/FTC/ネビラピンから TDF/FTC/リルピビリンに切り替える場合の安全性と忍容性
- 抗レトロウイルス療法を TDF/FTC/リルピビリンに切り替えた後の 1-H MRS で測定された脳代謝産物の変化
- リルピビリンの精液暴露
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- HIV-1に感染した男性被験者
- 署名されたインフォームドコンセント
- 研究プロトコールに従って治療を切り替える意思がある
- リルピビリンへの曝露歴がない
- スクリーニング時および過去 3 か月間の他の少なくとも 1 回の血漿 HIV RNA < 50 コピー/mL
- 現在、TDF/FTCとネビラピンからなる安定した抗レトロウイルス療法を受けており、ネビラピンは200 mgを1日2回、または400 mgを1日1回投与し、少なくとも3か月間抗レトロウイルス薬の切り替えは行わない
- 以前の HIV-1 遺伝子型耐性検査で臨床的に有意な耐性が記録されていない
- 病歴、身体検査、臨床検査の結果、対象者の健康状態が良好であること
- BMI 18 以上 32 未満
- 異性愛に積極的な男性被験者は、スクリーニングから研究完了まで、異性間性交中に2種類のバリア避妊法（コンドームとペッサリーなど）を使用しなければなりません。
- ローカルスクリーニング検査室の結果がある（結果が臨床的に重要ではないと治験責任医師によって判断されない限り、中央検査室の基準範囲の正常範囲内にある血液学および化学）
- 脳のMRIで腰椎穿刺検査を受けることに対する禁忌は見つかりませんでした
除外基準:
- 現在のアルコール乱用または薬物依存症
- 尿陽性薬物乱用スクリーニング
- 活動性日和見感染症または重大な併存疾患
- 現在禁止されている併用薬（セクション 4.1.3 に記載）
- MR検査または腰椎穿刺検査の禁忌
- 最近の頭部外傷（過去 30 日以内）または慢性的に進行中の神経疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リルピビリンとツルバダ
TDF/FTC (ツルバダ™) 1 錠 1 回 + リルピビリン 25 mg 毎日
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リルピビリン26mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CSF:リルピビリンレベルの血漿比
時間枠：60日目
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60日間の曝露後に、脳脊髄液および血漿中のリルピビリンのレベルが測定されます。
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60日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1 mL あたり 50 コピーを超える HIV ウイルス量を持つ被験者の数
時間枠：3日目、14日目、28日目、60日目、80-100日目
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血漿ウイルス量は、ウイルス量が検出下限（50コピーmL）を超えているかどうかを評価するために、すべての研究来院時に測定されます。
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3日目、14日目、28日目、60日目、80-100日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alan Winston, MBChB MD、Imperial College London
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月23日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月19日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。