릴피비린 뇌척수액(CSF) 연구
2014년 5월 19일 업데이트: Imperial College London
TDF/FTC/네비라핀에서 TDF/FTC/릴피비린으로 전환한 HIV 감염 피험자에서 릴피비린의 뇌척수액(CSF) 노출을 평가하기 위한 제1상 약동학 연구
이것은 네비라핀에서 릴피비린으로 등록할 때 치료를 전환할 항레트로바이러스 요법에 안정적인 HIV 양성 환자에 대한 I상 약동학 연구입니다.
연구 60일째에 참가자들은 혈액을 채취한 후 뇌척수액을 채취하여 약물 농도를 측정하는 요추 천자를 받는 병원에 참석할 것입니다.
그런 다음 참가자는 네비라핀으로 원래 요법을 다시 시작합니다.
연구 개요
상세 설명
60일 동안 항레트로바이러스 요법을 TDF/FTC/네비라핀에서 TDF/FTC/릴피비린으로 전환한 HIV 감염 환자에서 다음 매개변수를 조사하기 위해:
- CSF 노출 및 CSF : 릴피비린의 혈장 비율
- 항레트로바이러스 요법을 TDF/FTC/네비라핀에서 TDF/FTC/릴피비린으로 전환하는 안전성 및 내약성
- 항레트로바이러스 요법을 TDF/FTC/릴피비린으로 전환한 후 1-H MRS를 통해 측정된 대뇌 대사물의 변화
- 릴피비린의 정액 노출
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- HIV-1 감염 남성 피험자
- 서명된 동의서
- 연구 프로토콜에 따라 요법을 전환할 의향이 있음
- 릴피비린에 대한 이전 노출 없음
- 혈장 HIV RNA < 50 copies/mL 스크리닝 시 및 지난 3개월 동안 적어도 한 번 다른 경우
- 현재 최소 3개월 동안 항레트로바이러스 약물 전환 없이 1일 2회 200mg 또는 1일 1회 400mg을 투여하는 네비라핀과 함께 TDF/FTC와 네비라핀을 포함하는 안정적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있음
- 이전의 HIV-1 유전자형 저항성 테스트에서 문서화된 임상적으로 유의한 저항성이 없음
- 병력, 신체 검사 및 실험실 검사에서 건강한 피험자
- BMI 18 이상 32 미만
- 이성애가 활발한 남성 피험자는 스크리닝에서 연구 완료까지 이성애 성교 중에 두 가지 형태의 장벽 피임법(예: 콘돔 및 격막)을 사용해야 합니다.
- 지역 스크리닝 실험실 결과(조사자가 결과가 임상적 의미가 없다고 결정하지 않는 한 중앙 실험실의 참조 범위의 정상 범위 내에 속하는 혈액학 및 화학)
- 뇌 MRI에서 발견된 요추 천자 검사에 대한 금기 사항 없음
제외 기준:
- 현재 알코올 남용 또는 약물 의존
- 양성 소변 남용 약물 스크리닝
- 활동성 기회 감염 또는 중대한 동반 질환
- 현재 허용되지 않는 병용 약물(섹션 4.1.3에 나열된 대로)
- MR 검사 또는 요추 천자 검사에 대한 금기
- 최근 두부 손상(지난 30일 이내) 또는 만성 진행 중인 신경계 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 릴피비린과 트루바다
TDF/FTC(Truvada™) 1정 1회 + Rilpivirine 25mg 매일
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릴피비린 26mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CSF:릴피비린 수치의 혈장 비율
기간: 60일차
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릴피비린 수치는 노출 60일 후 뇌척수액과 혈장에서 측정됩니다.
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60일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ML당 50개 이상의 HIV 바이러스 로드가 있는 피험자 수
기간: 3일, 14일, 28일, 60일, 80-100일
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바이러스 부하가 검출 하한(50 copies mL)을 초과하는지 평가하기 위해 모든 연구 방문에서 혈장 바이러스 부하를 측정합니다.
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3일, 14일, 28일, 60일, 80-100일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alan Winston, MBChB MD, Imperial College London
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 23일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 278_CSF
- 2011-004026-98 (EudraCT 번호)
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