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Lo studio Rilpivirina sul liquido cerebrospinale (CSF).

19 maggio 2014 aggiornato da: Imperial College London

Uno studio di farmacocinetica di fase I per valutare l'esposizione al liquido cerebrospinale (CSF) di rilpivirina in soggetti con infezione da HIV che passano da TDF/FTC/Nevirapina a TDF/FTC/Rilpivirina

Questo è uno studio di farmacocinetica di fase I su pazienti HIV positivi stabili in terapia antiretrovirale che cambieranno trattamento una volta arruolati da nevirapina a rilpivirina. Il giorno 60 dello studio i partecipanti si recheranno in clinica dove verrà prelevato il sangue seguito da una puntura lombare dove verrà raccolto il liquido cerebrospinale per misurare la concentrazione del farmaco. I partecipanti ricominceranno quindi il loro regime originale con nevirapina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per studiare i seguenti parametri in pazienti con infezione da HIV che passano la terapia antiretrovirale da TDF/FTC/nevirapina a TDF/FTC/rilpivirina per 60 giorni:

  • Esposizione CSF e CSF: rapporto plasmatico di rilpivirina
  • Sicurezza e tollerabilità del passaggio della terapia antiretrovirale da TDF/FTC/nevirapina a TDF/FTC/rilpivirina
  • Cambiamenti nei metaboliti cerebrali misurati tramite 1-H MRS dopo il passaggio dalla terapia antiretrovirale a TDF/FTC/rilpivirina
  • Esposizione al liquido seminale di rilpivirina

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi infetti da HIV-1
  • consenso informato firmato
  • disposto a cambiare terapia come da protocollo di studio
  • nessuna precedente esposizione a rilpivirina
  • HIV RNA plasmatico < 50 copie/mL allo screening e in almeno un'altra occasione negli ultimi 3 mesi
  • attualmente in trattamento con un regime antiretrovirale stabile comprendente TDF/FTC con nevirapina con nevirapina alla dose di 200 mg due volte al giorno o 400 mg una volta al giorno senza cambi di farmaci antiretrovirali da almeno 3 mesi
  • nessuna resistenza clinicamente significativa documentata su alcun precedente test di resistenza genotipica dell'HIV-1
  • soggetti in buona salute previa anamnesi, esame fisico e test di laboratorio
  • BMI superiore o uguale a 18 e inferiore a 32
  • I soggetti di sesso maschile che sono eterosessuali attivi devono utilizzare due forme di contraccezione di barriera (ad es. Preservativo e diaframma) durante i rapporti eterosessuali, dallo screening fino al completamento dello studio.
  • Avere risultati di laboratorio di screening locali (ematologia e chimica che rientrano nell'intervallo normale degli intervalli di riferimento del laboratorio centrale a meno che i risultati non siano stati determinati dallo sperimentatore come privi di significato clinico
  • Nessuna controindicazione per avere un esame di puntura lombare trovato su MRI del cervello

Criteri di esclusione:

  • attuale abuso di alcol o tossicodipendenza
  • screening positivo per droghe d'abuso nelle urine
  • infezione opportunistica attiva o comorbilità significative
  • farmaci concomitanti attualmente non consentiti (come elencato nella sezione 4.1.3)
  • controindicazione all'esame RM o alla puntura lombare
  • trauma cranico recente (negli ultimi 30 giorni) o malattie neurologiche croniche in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rilpivirina e Truvada
TDF/FTC (Truvada™) una compressa una volta più Rilpivirina 25 mg al giorno
Droga: Rilpivirina
Rilpivirina 26 mg
Altri nomi:
  • Edurente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CSF: rapporto plasmatico dei livelli di rilpivirina
Lasso di tempo: Giorno 60
I livelli di rilpivirina saranno misurati nel liquido cerebrospinale e nel plasma dopo 60 giorni di esposizione
Giorno 60

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con carica virale dell'HIV superiore a 50 copie per ml
Lasso di tempo: Giorno 3,14, 28, 60, 80-100
La carica virale plasmatica sarà misurata in tutte le visite dello studio per valutare se la carica virale è superiore al limite inferiore di rilevamento (50 copie mL)
Giorno 3,14, 28, 60, 80-100

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Collaboratori

Janssen-Cilag Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alan Winston, MBChB MD, Imperial College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

26 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 278_CSF
  • 2011-004026-98 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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