Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) rylpiwiryny

19 maja 2014 zaktualizowane przez: Imperial College London

Badanie farmakokinetyczne fazy I w celu oceny narażenia na rylpiwirynę w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) u pacjentów zakażonych wirusem HIV przechodzących z TDF/FTC/newirapina na TDF/FTC/rylpiwiryna

Jest to badanie farmakokinetyczne I fazy z udziałem pacjentów zakażonych wirusem HIV, którzy są stabilnie leczeni przeciwretrowirusowo, którzy zmienią leczenie po włączeniu z newirapiny na rylpiwirynę. W 60. dniu badania uczestnicy udają się do kliniki, gdzie zostanie pobrana krew, a następnie nakłucie lędźwiowe, podczas którego zostanie pobrany płyn mózgowo-rdzeniowy w celu zmierzenia stężenia leku. Następnie uczestnicy wznowią swój pierwotny reżim z newirapiną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby zbadać następujące parametry u pacjentów zakażonych wirusem HIV, u których zmieniono leczenie przeciwretrowirusowe z TDF/FTC/newirapina na TDF/FTC/rylpiwiryna na 60 dni:

  • Ekspozycja na płyn mózgowo-rdzeniowy i płyn mózgowo-rdzeniowy: stosunek rylpiwiryny do osocza
  • Bezpieczeństwo i tolerancja zmiany terapii przeciwretrowirusowej z TDF/FTC/newirapina na TDF/FTC/rylpiwiryna
  • Zmiany metabolitów mózgowych mierzone za pomocą 1-H MRS po zmianie terapii przeciwretrowirusowej na TDF/FTC/rylpiwirynę
  • Ekspozycja płynu nasiennego na rylpiwirynę

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osobników płci męskiej zakażonych wirusem HIV-1
  • podpisana świadoma zgoda
  • chętni do zmiany terapii zgodnie z protokołem badania
  • brak wcześniejszej ekspozycji na rylpiwirynę
  • HIV RNA w osoczu < 50 kopii/ml podczas badania przesiewowego i co najmniej raz w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • obecnie otrzymujący stabilny schemat leczenia przeciwretrowirusowego składający się z TDF/FTC z newirapiną z newirapiną w dawce 200 mg dwa razy na dobę lub 400 mg raz na dobę bez zmiany leku przeciwretrowirusowego przez co najmniej 3 miesiące
  • brak klinicznie istotnej oporności udokumentowanej w jakimkolwiek wcześniejszym teście genotypowej oporności na HIV-1
  • osób w dobrym stanie zdrowia na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i badań laboratoryjnych
  • BMI powyżej lub równy 18 i poniżej 32
  • Mężczyźni, którzy są aktywni heteroseksualnie, muszą stosować dwie formy mechanicznej antykoncepcji (np. prezerwatywę i diafragmę) podczas stosunku heteroseksualnego, od badania przesiewowego do zakończenia badania.
  • Uzyskać wyniki lokalnych badań przesiewowych (hematologia i chemia, które mieszczą się w normalnym zakresie zakresów referencyjnych laboratorium centralnego, chyba że badacz stwierdził, że wyniki nie mają znaczenia klinicznego)
  • W badaniu MRI mózgu nie stwierdzono przeciwwskazań do wykonania punkcji lędźwiowej

Kryteria wyłączenia:

  • aktualne nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od narkotyków
  • pozytywny wynik testu na nadużywanie narkotyków w moczu
  • aktywne zakażenie oportunistyczne lub istotne choroby współistniejące
  • obecnie niedozwolone leki towarzyszące (wymienione w punkcie 4.1.3)
  • przeciwwskazania do badania MR lub badania nakłucia lędźwiowego
  • niedawny uraz głowy (w ciągu ostatnich 30 dni) lub przewlekłe trwające choroby neurologiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rilpiwiryna i Truvada
TDF/FTC (Truvada™) jedna tabletka raz plus rylpiwiryna 25 mg dziennie
Lek: Rylpiwiryna
Rylpiwiryna 26 mg
Inne nazwy:
  • Edurant

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CSF: stosunek poziomów rylpiwiryny w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 60
Poziomy rylpiwiryny będą mierzone w płynie mózgowo-rdzeniowym i osoczu po 60 dniach ekspozycji
Dzień 60

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z wiremią HIV powyżej 50 kopii na ml
Ramy czasowe: Dzień 3,14, 28, 60, 80-100
Miano wirusa w osoczu będzie mierzone podczas wszystkich wizyt badawczych w celu oceny, czy miano wirusa przekracza dolną granicę wykrywalności (50 kopii ml)
Dzień 3,14, 28, 60, 80-100

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College London

Współpracownicy

Janssen-Cilag Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alan Winston, MBChB MD, Imperial College London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 278_CSF
  • 2011-004026-98 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na Rylpiwiryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj