Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Rilpivirine Cerebrospinalis-fluid (CSF) vizsgálat

2014. május 19. frissítette: Imperial College London

Fázisú farmakokinetikai vizsgálat a rilpivirin cerebrospinális folyadék (CSF) expozíciójának felmérésére olyan HIV-fertőzött alanyoknál, akik TDF/FTC/Nevirapinről TDF/FTC/Rilpivirinre váltanak

Ez egy I. fázisú farmakokinetikai vizsgálat olyan HIV-pozitív betegeken, akik stabilak az antiretrovirális terápiában, akik a nevirapinról rilpivirinre való felvételükkor a kezelést váltják. A vizsgálat 60. napján a résztvevők a klinikán vesznek részt, ahol vért vesznek, majd lumbálpunkciót végeznek, ahol a cerebrospinális folyadékot gyűjtik a gyógyszerkoncentráció mérésére. A résztvevők ezután újrakezdik az eredeti nevirapin kezelési rendet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A következő paraméterek vizsgálata olyan HIV-fertőzött betegeknél, akik 60 napon keresztül az antiretrovirális terápiát TDF/FTC/nevirapinról TDF/FTC/rilpivirinre váltották:

  • A CSF-expozíció és a rilpivirin CSF:plazma aránya
  • Az antiretrovirális terápia TDF/FTC/nevirapinról TDF/FTC/rilpivirinre való átállásának biztonságossága és tolerálhatósága
  • Az 1-H MRS-sel mért agyi metabolitok változásai az antiretrovirális terápia TDF/FTC/rilpivirinre váltása után
  • A rilpivirin magfolyadék expozíciója

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV-1-fertőzött férfi alanyok
  • aláírt tájékozott beleegyezés
  • hajlandó terápiát váltani a vizsgálati protokoll szerint
  • nincs korábban rilpivirin-expozíció
  • plazma HIV RNS < 50 kópia/ml a szűréskor és legalább egy alkalommal az elmúlt 3 hónapban
  • aki jelenleg stabil antiretrovirális kezelésben részesül, amely TDF/FTC-t tartalmaz nevirapinnel és nevirapint naponta kétszer 200 mg-mal vagy naponta egyszer 400 mg-mal, antiretrovirális gyógyszerváltás nélkül legalább 3 hónapig
  • semmilyen korábbi HIV-1 genotípusos rezisztencia teszt nem dokumentált klinikailag szignifikáns rezisztenciát
  • jó egészségi állapotú alanyok a kórtörténet, fizikális vizsgálat és laboratóriumi vizsgálatok alapján
  • BMI 18 vagy annál nagyobb és 32 alatti
  • A heteroszexuálisan aktív férfi alanyoknak a gáti fogamzásgátlás két formáját (például óvszert és rekeszizom) kell alkalmazniuk heteroszexuális közösülés során, a szűréstől a vizsgálat befejezéséig.
  • Rendelkeznek helyi szűrőlaboratóriumi eredményekkel (hematológiai és kémiai adatok, amelyek a központi laboratórium referenciatartományának normál tartományába esnek, kivéve, ha a vizsgáló megállapította, hogy az eredményeknek nincs klinikai jelentősége
  • Az agy MRI-vel nem találtak ellenjavallatot a lumbálpunkciós vizsgálat elvégzésére

Kizárási kritériumok:

  • jelenlegi alkoholizmus vagy kábítószer-függőség
  • pozitív vizelet gyógyszer a visszaélés szűrésére
  • aktív opportunista fertőzés vagy jelentős társbetegségek
  • jelenlegi nem engedélyezett egyidejű gyógyszeres kezelés (a 4.1.3 pontban felsoroltak szerint)
  • MR vizsgálat vagy lumbálpunkciós vizsgálat ellenjavallata
  • közelmúltbeli fejsérülés (az elmúlt 30 napban) vagy krónikus, folyamatban lévő neurológiai betegségek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rilpivirine és Truvada
TDF/FTC (Truvada™) egy tabletta egyszer plusz 25 mg rilpivirin naponta
Drog: Rilpivirine
Rilpivirin 26 mg
Más nevek:
  • Edurant

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CSF: A rilpivirinszintek plazma aránya
Időkeret: 60. nap
A rilpivirin szintjét a gerincvelői folyadékban és a plazmában mérik 60 napos expozíció után
60. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok száma, akiknél a HIV-vírus terhelése meghaladja az 50 példányt ml-enként
Időkeret: 3., 14., 28., 60., 80-100
A plazma vírusterhelését minden vizsgálati látogatáson meg kell mérni, hogy megállapítsák, a vírusterhelés meghaladja-e az alsó kimutatási határt (50 kópia ml)
3., 14., 28., 60., 80-100

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Imperial College London

Együttműködők

Janssen-Cilag Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alan Winston, MBChB MD, Imperial College London

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 23.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 278_CSF
  • 2011-004026-98 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV

Klinikai vizsgálatok a Rilpivirine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel