Estudo do Líquido Cefalorraquidiano (LCR) da Rilpivirina
19 de maio de 2014 atualizado por: Imperial College London
Um estudo farmacocinético de fase I para avaliar a exposição do líquido cefalorraquidiano (LCR) à rilpivirina em indivíduos infectados pelo HIV que mudam de TDF/FTC/nevirapina para TDF/FTC/Rilpivirina
Este é um estudo farmacocinético de fase I de pacientes HIV positivos estáveis em terapia antirretroviral que mudarão de tratamento quando inscritos de nevirapina para rilpivirina.
No dia 60 do estudo, os participantes comparecerão à clínica onde terão sangue coletado, seguido de uma punção lombar onde o líquido cefalorraquidiano será coletado para medir a concentração do medicamento.
Os participantes reiniciarão seu regime original com nevirapina.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Investigar os seguintes parâmetros em pacientes infectados pelo HIV que mudaram a terapia antirretroviral de TDF/FTC/nevirapina para TDF/FTC/rilpivirina por 60 dias:
- Exposição ao LCR e relação LCR:plasma de rilpivirina
- Segurança e tolerabilidade da mudança da terapia antirretroviral de TDF/FTC/nevirapina para TDF/FTC/rilpivirina
- Alterações nos metabólitos cerebrais medidos por 1-H MRS após a mudança da terapia antirretroviral para TDF/FTC/rilpivirina
- Exposição ao fluido seminal de rilpivirina
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino infectados pelo HIV-1
- consentimento informado assinado
- disposto a mudar de terapia de acordo com o protocolo do estudo
- sem exposição anterior à rilpivirina
- HIV RNA plasmático < 50 cópias/mL na triagem e em pelo menos uma outra ocasião nos últimos 3 meses
- atualmente recebendo um regime antirretroviral estável composto por TDF/FTC com nevirapina com nevirapina na dose de 200 mg duas vezes ao dia ou 400 mg uma vez ao dia sem trocas de medicamentos antirretrovirais por pelo menos 3 meses
- nenhuma resistência clinicamente significativa documentada em qualquer teste anterior de resistência genotípica do HIV-1
- indivíduos em boas condições de saúde com base no histórico médico, exame físico e testes laboratoriais
- IMC acima ou igual a 18 e abaixo de 32
- Indivíduos do sexo masculino que são heterossexualmente ativos devem usar duas formas de contracepção de barreira (por exemplo, preservativo e diafragma) durante a relação heterossexual, desde a triagem até a conclusão do estudo.
- Ter resultados laboratoriais de triagem local (hematologia e química que se enquadram na faixa normal das faixas de referência do laboratório central, a menos que os resultados tenham sido determinados pelo investigador como não tendo significado clínico
- Nenhuma contra-indicação para ter um exame de punção lombar encontrado na ressonância magnética do cérebro
Critério de exclusão:
- abuso atual de álcool ou dependência de drogas
- triagem de drogas de abuso de urina positiva
- infecção oportunista ativa ou comorbidades significativas
- medicação concomitante atualmente proibida (conforme listado na seção 4.1.3)
- contra-indicação para exame de RM ou exame de punção lombar
- traumatismo craniano recente (nos últimos 30 dias) ou doenças neurológicas crônicas em curso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Rilpivirina e Truvada
TDF/FTC (Truvada™) um comprimido uma vez mais Rilpivirina 25 mg ao dia
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Rilpivirina 26mg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção CSF:Plasma dos Níveis de Rilpivirina
Prazo: Dia 60
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Os níveis de rilpivirina serão medidos no líquido cefalorraquidiano e no plasma após 60 dias de exposição
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Dia 60
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com carga viral de HIV acima de 50 cópias por mL
Prazo: Dia 3,14, 28, 60, 80-100
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A carga viral plasmática será medida em todas as visitas do estudo para avaliar se a carga viral está acima do limite inferior de detecção (50 cópias mL)
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Dia 3,14, 28, 60, 80-100
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alan Winston, MBChB MD, Imperial College London
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
26 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 278_CSF
- 2011-004026-98 (Número EudraCT)
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