Исследование рилпивирина спинномозговой жидкости (ЦСЖ)
19 мая 2014 г. обновлено: Imperial College London
Фармакокинетическое исследование фазы I для оценки воздействия рилпивирина на спинномозговую жидкость (ЦСЖ) у ВИЧ-инфицированных субъектов, переходящих с TDF/FTC/невирапина на TDF/FTC/рилпивирин
Это фаза I фармакокинетического исследования ВИЧ-позитивных пациентов, стабильно получающих антиретровирусную терапию, которые при включении в исследование перейдут с невирапина на рилпивирин.
На 60-й день исследования участники посетят клинику, где у них возьмут кровь, а затем сделают люмбальную пункцию, где будет собрана спинномозговая жидкость для измерения концентрации препарата.
Затем участники возобновят свой первоначальный режим с невирапином.
Обзор исследования
Подробное описание
Изучить следующие параметры у ВИЧ-инфицированных пациентов, перешедших с антиретровирусной терапии с TDF/FTC/невирапина на TDF/FTC/рилпивирин в течение 60 дней:
- Экспозиция в ЦСЖ и отношение рилпивирина в СМЖ в плазме
- Безопасность и переносимость замены антиретровирусной терапии с TDF/FTC/невирапина на TDF/FTC/рилпивирин
- Изменения церебральных метаболитов, измеренные с помощью 1-H MRS, после перехода с антиретровирусной терапии на TDF/FTC/рилпивирин
- Воздействие рилпивирина на семенную жидкость
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ-1 инфицированные мужчины
- подписанное информированное согласие
- готовность сменить терапию в соответствии с протоколом исследования
- отсутствие предшествующего воздействия рилпивирина
- РНК ВИЧ в плазме < 50 копий/мл при скрининге и, по крайней мере, еще один раз за последние 3 месяца
- в настоящее время получают стабильную схему антиретровирусной терапии, включающую TDF/FTC с невирапином, с невирапином в дозе 200 мг два раза в день или 400 мг один раз в день без смены антиретровирусного препарата в течение как минимум 3 месяцев
- отсутствие клинически значимой резистентности, документально подтвержденной любым предшествующим тестом на генотипическую резистентность к ВИЧ-1.
- испытуемые в добром здравии на основании истории болезни, физического осмотра и лабораторных анализов
- ИМТ выше или равен 18 и ниже 32
- Субъекты мужского пола, ведущие активную гетеросексуальную жизнь, должны использовать две формы барьерной контрацепции (например, презерватив и диафрагму) во время гетеросексуальных контактов, от скрининга до завершения исследования.
- Иметь результаты местных скрининговых лабораторных исследований (гематологические и химические показатели, которые находятся в пределах нормального диапазона референтных диапазонов центральной лаборатории, если только результаты не были определены исследователем как не имеющие клинической значимости)
- Отсутствие противопоказаний к проведению люмбальной пункции на МРТ головного мозга
Критерий исключения:
- текущее злоупотребление алкоголем или наркотическая зависимость
- положительная моча скрининг злоупотребления наркотиками
- активная оппортунистическая инфекция или серьезные сопутствующие заболевания
- текущий запрещенный сопутствующий препарат (как указано в разделе 4.1.3)
- противопоказания к МРТ или люмбальной пункции
- недавняя травма головы (за последние 30 дней) или хронические текущие неврологические заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рилпивирин и Трувада
TDF/FTC (Truvada™) по одной таблетке один раз плюс рилпивирин 25 мг в день
|
Рилпивирин 26 мг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЦСЖ: соотношение уровней рилпивирина в плазме
Временное ограничение: День 60
|
Уровни рилпивирина будут измеряться в спинномозговой жидкости и плазме после 60 дней воздействия.
|
День 60
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с вирусной нагрузкой ВИЧ выше 50 копий на мл
Временное ограничение: День 3, 14, 28, 60, 80-100
|
Вирусная нагрузка в плазме будет измеряться во время всех визитов в рамках исследования, чтобы оценить, превышает ли вирусная нагрузка нижний предел обнаружения (50 копий/мл).
|
День 3, 14, 28, 60, 80-100
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alan Winston, MBChB MD, Imperial College London
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 278_CSF
- 2011-004026-98 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .