Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rilpivirin Cerebrospinal-vätska (CSF)-studien

19 maj 2014 uppdaterad av: Imperial College London

En farmakokinetisk fas I-studie för att bedöma exponeringen av cerebrospinalvätska (CSF) av rilpivirin hos HIV-infekterade försökspersoner som byter från TDF/FTC/Nevirapin till TDF/FTC/Rilpivirin

Detta är en farmakokinetisk fas I-studie av HIV-positiva patienter som är stabila på antiretroviral terapi och som kommer att byta behandling när de registreras från nevirapin till rilpivirin. På dag 60 av studien kommer deltagarna att besöka kliniken där de kommer att få blod uppsamlat följt av en lumbalpunktion där cerebrospinalvätska kommer att samlas in för att mäta läkemedelskoncentrationen. Deltagarna kommer sedan att återuppta sin ursprungliga behandling med nevirapin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att undersöka följande parametrar hos HIV-infekterade patienter som byter antiretroviral behandling från TDF/FTC/nevirapin till TDF/FTC/rilpivirin i 60 dagar:

  • CSF-exponering och CSF: plasmaförhållande av rilpivirin
  • Säkerhet och tolerabilitet för att byta antiretroviral behandling från TDF/FTC/nevirapin till TDF/FTC/rilpivirin
  • Förändringar i cerebrala metaboliter uppmätt via 1-H MRS efter byte av antiretroviral behandling till TDF/FTC/rilpivirin
  • Sädesvätska exponering av rilpivirin

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV-1-infekterade manliga försökspersoner
  • undertecknat informerat samtycke
  • villig att byta behandling enligt studieprotokollet
  • ingen tidigare exponering för rilpivirin
  • plasma HIV RNA < 50 kopior/ml vid screening och vid minst ett annat tillfälle under de senaste 3 månaderna
  • får för närvarande en stabil antiretroviral regim bestående av TDF/FTC med nevirapin med nevirapin doserat antingen 200 mg två gånger dagligen eller 400 mg en gång dagligen utan antiretrovirala läkemedelsbyten under minst 3 månader
  • ingen kliniskt signifikant resistens dokumenterad vid tidigare testning av HIV-1 genotypisk resistens
  • personer vid god hälsa efter medicinsk historia, fysisk undersökning och laboratorietester
  • BMI över eller lika med 18 och under 32
  • Manliga försökspersoner som är heterosexuellt aktiva måste använda två former av barriärpreventivmedel (t.ex. kondom och diafragma) under heterosexuellt samlag, från screening till slutförande av studien.
  • Ha lokala screeninglaboratorieresultat (hematologi och kemi som faller inom det normala intervallet för det centrala laboratoriets referensintervall om inte resultaten har fastställts av utredaren att inte ha någon klinisk betydelse
  • Inga kontraindikationer för att få en lumbalpunktionsundersökning hittad på MR av hjärnan

Exklusions kriterier:

  • aktuellt alkoholmissbruk eller drogberoende
  • positiv urin drog av missbruk screening
  • aktiv opportunistisk infektion eller betydande samsjukligheter
  • aktuell otillåten samtidig medicinering (som anges i avsnitt 4.1.3)
  • kontraindikation för MR-undersökning eller lumbalpunktionsundersökning
  • nyligen skadad huvud (under de senaste 30 dagarna) eller kroniska pågående neurologiska sjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rilpivirin och Truvada
TDF/FTC (Truvada™) en tablett en gång plus Rilpivirin 25 mg dagligen
Läkemedel: Rilpivirin
Rilpivirin 26mg
Andra namn:
  • Edurant

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CSF: Plasmakvot av rilpivirinnivåer
Tidsram: Dag 60
Nivåerna av rilpivirin kommer att mätas i cerebral spinalvätska och plasma efter 60 dagars exponering
Dag 60

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med HIV-virusbelastning över 50 kopior per ml
Tidsram: Dag 3,14, 28, 60, 80-100
Plasmavirusmängden kommer att mätas vid alla studiebesök för att bedöma om virusmängden ligger över den nedre detektionsgränsen (50 kopior mL)
Dag 3,14, 28, 60, 80-100

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Imperial College London

Samarbetspartners

Janssen-Cilag Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Alan Winston, MBChB MD, Imperial College London

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

26 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 278_CSF
  • 2011-004026-98 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV

Kliniska prövningar på Rilpivirin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera