Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Rilpivirine Cerebrospinal-Fuid (CSF).

19. května 2014 aktualizováno: Imperial College London

Farmakokinetická studie fáze I k posouzení expozice likvoru (CSF) rilpivirinu u pacientů infikovaných HIV, kteří přecházejí z TDF/FTC/nevirapinu na TDF/FTC/rilpivirin

Toto je farmakokinetická studie fáze I u HIV pozitivních pacientů stabilních na antiretrovirové léčbě, kteří po zařazení z nevirapinu na rilpivirin změní léčbu. V 60. den studie účastníci navštíví kliniku, kde jim bude odebrána krev a následně lumbální punkce, kde bude odebrán mozkomíšní mok pro měření koncentrace léku. Účastníci poté restartují svůj původní režim s nevirapinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkoumat následující parametry u pacientů infikovaných HIV, kteří přecházejí antiretrovirovou léčbu z TDF/FTC/nevirapinu na TDF/FTC/rilpivirin po dobu 60 dnů:

  • Expozice CSF a poměr CSF : plazma rilpivirinu
  • Bezpečnost a snášenlivost přechodu antiretrovirové terapie z TDF/FTC/nevirapinu na TDF/FTC/rilpivirin
  • Změny v cerebrálních metabolitech měřených prostřednictvím 1-H MRS po převedení antiretrovirové terapie na TDF/FTC/rilpivirin
  • Expozice rilpivirinu v semenné tekutině

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži infikovaní HIV-1
  • podepsaný informovaný souhlas
  • ochotni změnit terapii podle protokolu studie
  • žádná předchozí expozice rilpivirinu
  • plazmatická HIV RNA < 50 kopií/ml při screeningu a alespoň při jedné další příležitosti za poslední 3 měsíce
  • v současné době dostává stabilní antiretrovirový režim zahrnující TDF/FTC s nevirapinem s nevirapinem v dávce buď 200 mg dvakrát denně nebo 400 mg jednou denně bez změny antiretrovirových léků po dobu alespoň 3 měsíců
  • nebyla zdokumentována žádná klinicky významná rezistence v žádném předchozím testování genotypové rezistence na HIV-1
  • subjekty v dobrém zdravotním stavu na základě anamnézy, fyzického vyšetření a laboratorních testů
  • BMI nad nebo rovno 18 a pod 32
  • Muži, kteří jsou heterosexuálně aktivní, musí během heterosexuálního styku používat dvě formy bariérové ​​antikoncepce (např. kondom a bránici), od screeningu až po dokončení studie.
  • Mít výsledky místního screeningu (hematologie a chemie, které spadají do normálního rozsahu referenčních rozsahů centrální laboratoře, pokud zkoušející neusoudil, že výsledky nemají klinický význam
  • Na MRI mozku nebyly nalezeny žádné kontraindikace k vyšetření lumbální punkcí

Kritéria vyloučení:

  • současné zneužívání alkoholu nebo drogová závislost
  • pozitivní močový screening zneužívání drog
  • aktivní oportunní infekce nebo významné komorbidity
  • v současnosti nepovolená souběžná léčba (jak je uvedeno v bodě 4.1.3)
  • kontraindikace MR vyšetření nebo vyšetření lumbální punkcí
  • nedávné poranění hlavy (v posledních 30 dnech) nebo chronická probíhající neurologická onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rilpivirin a Truvada
TDF/FTC (Truvada™) jedna tableta jednou plus Rilpivirin 25 mg denně
Lék: Rilpivirin
Rilpivirin 26 mg
Ostatní jména:
  • Edurant

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CSF: Plazmatický poměr hladin rilpivirinu
Časové okno: Den 60
Hladiny rilpivirinu budou měřeny v mozkomíšním moku a plazmě po 60 dnech expozice
Den 60

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s virovou zátěží HIV nad 50 kopií na ml
Časové okno: Den 3, 14, 28, 60, 80-100
Plazmatická virová nálož bude měřena při všech studijních návštěvách, aby se posoudilo, zda je virová nálož nad spodním limitem detekce (50 kopií ml)
Den 3, 14, 28, 60, 80-100

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial College London

Spolupracovníci

Janssen-Cilag Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alan Winston, MBChB MD, Imperial College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

26. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 278_CSF
  • 2011-004026-98 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit