L'étude Rilpivirine sur le liquide céphalo-rachidien (LCR)
19 mai 2014 mis à jour par: Imperial College London
Une étude pharmacocinétique de phase I pour évaluer l'exposition au liquide céphalo-rachidien (LCR) de la rilpivirine chez des sujets infectés par le VIH passant de TDF/FTC/névirapine à TDF/FTC/rilpivirine
Il s'agit d'une étude pharmacocinétique de phase I sur des patients séropositifs stables sous traitement antirétroviral qui, une fois inscrits, passeront de la névirapine à la rilpivirine.
Au jour 60 de l'étude, les participants se rendront à la clinique où ils subiront un prélèvement sanguin suivi d'une ponction lombaire où le liquide céphalo-rachidien sera prélevé pour mesurer la concentration de médicament.
Les participants reprendront ensuite leur régime initial avec la névirapine.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Étudier les paramètres suivants chez les patients infectés par le VIH passant d'un traitement antirétroviral de TDF/FTC/névirapine à TDF/FTC/rilpivirine pendant 60 jours :
- Exposition au LCR et ratio LCR : plasma de la rilpivirine
- Innocuité et tolérabilité du passage du traitement antirétroviral de TDF/FTC/névirapine à TDF/FTC/rilpivirine
- Modifications des métabolites cérébraux mesurées par SRM 1-H après passage du traitement antirétroviral au TDF/FTC/rilpivirine
- Exposition au liquide séminal de la rilpivirine
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins infectés par le VIH-1
- consentement éclairé signé
- disposé à changer de traitement selon le protocole de l'étude
- aucune exposition antérieure à la rilpivirine
- ARN VIH plasmatique < 50 copies/mL au dépistage et à au moins une autre occasion au cours des 3 derniers mois
- recevant actuellement un traitement antirétroviral stable comprenant du TDF/FTC avec de la névirapine avec de la névirapine à la dose de 200 mg deux fois par jour ou de 400 mg une fois par jour sans changement de médicament antirétroviral pendant au moins 3 mois
- aucune résistance cliniquement significative documentée sur aucun test de résistance génotypique du VIH-1 antérieur
- sujets en bonne santé selon les antécédents médicaux, l'examen physique et les tests de laboratoire
- IMC supérieur ou égal à 18 et inférieur à 32
- Les sujets masculins qui sont hétérosexuellement actifs doivent utiliser deux formes de contraception barrière (par exemple, le préservatif et le diaphragme) pendant les rapports hétérosexuels, du dépistage à la fin de l'étude.
- Avoir des résultats de laboratoire de dépistage local (hématologie et chimie qui se situent dans la plage normale des plages de référence du laboratoire central, sauf si les résultats ont été déterminés par l'investigateur comme n'ayant aucune signification clinique
- Aucune contre-indication à l'examen de ponction lombaire constatée sur l'IRM du cerveau
Critère d'exclusion:
- abus d'alcool actuel ou dépendance à la drogue
- dépistage positif de drogues dans l'urine
- infection opportuniste active ou comorbidités importantes
- médicaments concomitants actuellement interdits (tels qu'énumérés à la section 4.1.3)
- contre-indication à l'examen IRM ou à l'examen de ponction lombaire
- traumatisme crânien récent (au cours des 30 derniers jours) ou maladies neurologiques chroniques en cours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Rilpivirine et Truvada
TDF/FTC (Truvada™) un comprimé une fois plus Rilpivirine 25 mg par jour
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Rilpivirine 26mg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapport LCR/Plasma des taux de rilpivirine
Délai: Jour 60
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Les niveaux de rilpivirine seront mesurés dans le liquide céphalo-rachidien et le plasma après 60 jours d'exposition
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Jour 60
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de sujets ayant une charge virale VIH supérieure à 50 copies par ml
Délai: Jour 3,14, 28, 60, 80-100
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La charge virale plasmatique sera mesurée à toutes les visites d'étude pour évaluer si la charge virale est supérieure à la limite inférieure de détection (50 copies ml)
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Jour 3,14, 28, 60, 80-100
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alan Winston, MBChB MD, Imperial College London
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2012
Première publication (Estimation)
26 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2014
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 278_CSF
- 2011-004026-98 (Numéro EudraCT)
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